OMEGAFLEX EV EMULS 5SAC 2500ML

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Prezzo indicativo

• ATC: B05BA10
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: --

Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Omegaflex è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.
Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l’emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene:

Controindicazioni

• ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell’uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi; • iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l); • coagulopatia grave; • iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora; • acidosi; • colestasi intraepatica; • insufficienza epatica grave; • insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale; • diatesi emorragica ingravescente; • eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica.
A causa della sua composizione, Omegaflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: • condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock); • infarto cardiaco e ictus in fase acuta; • condizioni metaboliche instabili (ad es.
sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota); • inadeguato apporto di ossigeno alle cellule; • disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico; • edema polmonare acuto; • insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolo paziente.
Si raccomanda di somministrare Omegaflex in modo continuo.
Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze.
Adulti La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 1,54 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die, 4,8 g di glucosio /kg di peso corporeo/die, 1,6 g di lipidi /kg di peso corporeo/die.
La velocità massima di infusione è di 2,0 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a: 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora, 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora, 0,08 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora.
Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 140 ml/ora.
La quantità di substrato somministrata è quindi di 5,4 g di aminoacidi/ora, 16,8 g di glucosio/ora e 5,6 g di lipidi/ora.
Popolazione pediatrica Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni Omegaflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale (vedere paragrafo 4.3).
Bambini dai 2 ai 18 anni di età Non sono stati condotti studi clinici nella popolazione pediatrica.
Omegaflex può fornire solo un apporto base di energia e nutrienti a pazienti pediatrici.
A seconda delle necessità individuali, può essere presa in considerazione un’integrazione di carnitina nei pazienti pediatrici che si prevede riceveranno NP per più di 4 settimane.
Il dosaggio esatto dipende dal dispendio energetico del paziente e dalla sua capacità di metabolizzare i principi attivi di Omegaflex e quindi deve essere adattato individualmente in base a età, peso corporeo, condizioni cliniche e malattie sottostanti.
In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, è possibile che Omegaflex non soddisfi sufficientemente il fabbisogno totale di apporto energetico, nutrienti, elettroliti e liquidi.
In tali casi devono essere forniti aminoacidi, carboidrati e/o lipidi, minerali e/o liquidi in aggiunta, secondo necessità.
Per il calcolo del dosaggio occorre tenere in considerazione lo stato di idratazione del paziente pediatrico.
La dimensione della sacca deve essere scelta di conseguenza.
Inoltre, i fabbisogni giornalieri in termini di liquidi, glucosio ed energia diminuiscono con l’età.
Vengono quindi considerate due fasce di età, da 2 a 12 anni e da 12 a 18 anni.
Dose massima giornaliera Secondo le linee guida pediatriche, la dose dipende non solo dall’età ma anche dalle condizioni mediche (fase acuta, stabile e di recupero) del paziente pediatrico.
Per Omegaflex nella fascia di età 2-12 anni, la concentrazione di glucosio è il fattore limitante per la dose massima giornaliera nella fase acuta mentre la concentrazione di magnesio è il fattore limitante nella fase stabile e di recupero.
Per i pazienti da 12 a 18 anni, la concentrazione di glucosio diventa il fattore limitante nella fase acuta e stabile mentre nella fase di recupero è la concentrazione di magnesio a essere limitante.
Le dosi massime giornaliere risultanti sono fornite nella tabella seguente.

	2-≤12 anni				12-18 anni
	Raccomandata	Omegaflex			Raccomandata	Omegaflex
		Fase acuta	Fase stabile	Fase di recupero		Fase acuta	Fase stabile	Fase di recupero
Dose massima giornaliera [ml/kg/die]		30	31			11,5	24	31
		corrispondente a				corrispondente a
Liquidi [ml/kg/die]	60-100	30	31		50-70	11,5	24	31
Aminoacidi [g/kg/die]	1,0-2,0 (2,5)	1,14	1,18		1,0-2,0	0,44	0,91	1,18
Glucosio [g/kg/die]
Fase acuta	1,4-3,6	3,6			0,7-1,4	1,38	-	-
Fase stabile	2,2-5,8	-	3,72		1,4-2,9	-	2,88	-
Fase di recupero	4,3-8,6	-			2,9-4,3	-	-	3,72
Lipidi [g/kg/die]	≤3	1,2	1,24		≤3	0,46	0,96	1,24
Energia [kcal/kg/die]
Fase acuta	30-45	30,3			20-30	11,6	-	-
Fase stabile	40-60	-	31,3		25-40	-	24,2	-
Fase di recupero	55-75	-			30-55	-	-	31,3
Sodio [mmol/kg/die]	1-3	1,2	1,24		1-3	0,46	0,96	1,24
Potassio [mmol/kg/die]	1-3	0,84	0,87		1-3	0,32	0,67	0,87
Calcio [mmol/kg/die]	0,25-0,4	0,096	0,099		0,25-0,4	0,037	0,077	0,099
Magnesio [mmol/kg/die]	0,1	0,096	0,099		0,1	0,037	0,077	0,099
Cloruro [mmol/kg/die]	2-4	1,08	1,12		2-4	0,41	0,86	1,12
Fosfato [mmol/kg/die]	0,2-0,7	0,36	0,37		0,2-0,7	0,14	0,29	0,37

Fase acuta = fase di rianimazione in cui il paziente necessita di supporto agli organi vitali (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, ripristino dei fluidi); fase stabile = il paziente è stabile o può essere svezzato dal supporto vitale; fase di recupero = il paziente è mobilizzato.
Per i bambini potrebbe essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio target.
Il dosaggio deve poi essere aumentato progressivamente in base alla capacità metabolica individuale fino al dosaggio massimo.
Velocità massima di infusione Secondo le linee guida pediatriche, la velocità massima di infusione dipende non solo dall’età ma anche dalle condizioni mediche (fase acuta, stabile e di recupero) del paziente pediatrico.
Per Omegaflex, la velocità di infusione del glucosio è il fattore limitante per entrambe le fasce di età pediatriche in tutte le condizioni mediche.
Le velocità massime di infusione orarie risultanti sono fornite nella tabella seguente.

	2-≤12 anni				12-18 anni
	Raccomandata	Omegaflex			Raccomandata	Omegaflex
		Fase acuta	Fase stabile	Fase di recupero		Fase acuta	Fase stabile	Fase di recupero
Velocità massima di infusione [ml/kg/h]		0,75	1,5	2,0		0,5	1,0	1,5
		corrispondente a				corrispondente a
Aminoacidi [g/kg/h]	≤0,1	0,029	0,057	0,076	≤0,1	0,019	0,038	0,057
Glucosio [g/kg/h]
Fase acuta	0,09	0,09	-	-	0,03-0,06	0,06	-	-
Fase stabile	0,09-0,18	-	0,18	-	0,06-0,12	-	0,12	-
Fase di recupero	0,18-0,24	-	-	0,24	0,12-0,18	-		0,18
Lipidi [g/kg/h]	≤0,15	0,03	0,06	0,08	≤0,15	0,02	0,04	0,06

Pazienti con compromissione renale/epatica La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4).
Durata del trattamento La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata.
Durante la somministrazione di Omegaflex è necessario un apporto idoneo di oligoelementi e vitamine.
Durata dell’infusione di una singola sacca La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Esclusivamente per infusione venosa centrale.

Avvertenze e precauzioni

Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica.
I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione.
Un’infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.
In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Omegaflex.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia.
Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione.
L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta.
Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es.
insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica.
Se si somministra Omegaflex a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).
Nell’iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione.
Adattare la dose di conseguenza.
Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.
Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.
Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegaflex può causare iperglicemia.
Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato.
In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina.
Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.
L’interruzione della somministrazione dell’emulsione può essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.
La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia.
Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero è obbligatorio.
È necessaria un’adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.
Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.
Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Poiché Omegaflex contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze.
Omegaflex è un preparato a composizione complessa.
Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata - vedere paragrafo 6.2).
Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5).
Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l’infusione di Omegaflex è necessario osservare rigorose precauzioni per l’asepsi.
Popolazione pediatrica Non esiste ancora esperienza clinica sull’uso di Omegaflex nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in età avanzata.
Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale Come tutte le soluzioni a largo volume, Omegaflex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale.
L’esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.
Questo medicinale contiene 0,931mg di sodio per ml, equivalente al 0,047% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg è equivalente al 130% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS per il sodio.
Omegaflex è considerato ad alto tenore di sodio.
Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
Interferenza con le analisi di laboratorio Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es.
bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.

Interazioni

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell’organismo.
Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.
L’eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo.
Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.
L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale vitamina K₁.
Questa può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.
Le soluzioni contenenti potassio come Omegaflex devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es.
captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es.
losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.
I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.
Omegaflex non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati.
L’elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Omegaflex.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema emolinfopoietico Raro: Ipercoagulazione; Non nota: Leucopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni allergiche (ad es.
reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Perdita dell’appetito; Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica.
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.
Disturbi del sistema nervoso Raro: Cefalea, sonnolenza.
Disturbi vascolari Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Dispnea, cianosi.
Disturbi gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito.
Disturbi epatobiliari Non nota: Colestasi.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eritema, sudorazione.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi; Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito).
Se si manifestano reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta.
Se durante l’infusione il livello di trigliceridi supera11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l’infusione deve essere interrotta.
Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione può proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).
Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.
Sindrome da sovraccarico lipidico Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può una portare alla “sindrome da sovraccarico lipidico”, che può essere dovuta a un sovradosaggio.
Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico.
La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse.
La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma.
I sintomi sono solitamente reversibili se l’'infusione dell'emulsione lipidica è interrotta.
In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l’infusione di Omegaflex deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Omegaflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale.
Omegaflex deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.
Allattamento Componenti/metaboliti di Omegaflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.
Ciò nonostante, l’allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’uso di Omegaflex.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a25 °C.
Non congelare.
In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.