NEXOBRID POLV 5G+GEL 50G FL+FL

1.629,75 €

Prezzo indicativo

• ATC: D03BA03
• Descrizione tipo ricetta: OSPL - USO OSPED.SPECIALISTICO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 15/06/2016

NexoBrid è indicato in tutte le fasce di età per la rimozione dell’escara in pazienti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.
Un flaconcino contiene 2 g oppure 5 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g/g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina (o 2 g/22 g di gel oppure 5 g/55 g di gel). Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell’ananas). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’ananas o alla papaia/papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni.
Posologia Adulti 2 g di polvere in 20 g di gel sono applicati all’1% della superficie corporea totale (TBSA), corrispondente a circa 180 cm² per un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.
5 g di polvere in 50 g di gel sono applicati al 2,5% della TBSA, corrispondente a circa 450 cm² per un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.
NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (dalla nascita all’età di 18 anni) NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni.
Questo medicinale non deve essere applicato a più del 10% della TBSA in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 anni.
Deve essere lasciato a contatto con la ferita da ustione per un periodo di 4 ore.
Vi sono dati molto limitati sull’uso di questo medicinale su aree in cui l’escara non è stata rimossa dopo la prima applicazione.
Non è raccomandata una successiva seconda applicazione.
Popolazioni particolari Danno renale Non vi sono dati disponibili sull’uso in pazienti con danno renale.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.Compromissione epatica Non vi sono dati disponibili sull’uso in pazienti con compromissione epatica.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Pazienti anziani L’esperienza in pazienti anziani (di età > 65 anni) è limitata.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione Uso cutaneo.
Prima dell’uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme.
Per le istruzioni sulla miscelazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo essere stato miscelato, il gel deve essere applicato a una ferita umida, pulita, priva di cheratina (da cui sono state rimosse le vesciche).
Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito è solo per uso singolo.
I medicinali applicati per via topica (come l’argento sulfadiazina o il povidone-iodio) sulla ferita devono essere rimossi e la ferita deve essere pulita prima dell’applicazione del gel, poiché la presenza di medicinali o residui all’interno dell’escara ne limita l’attività, riducendone l’efficacia.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima dell’applicazione, vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Quando si mescola la polvere del medicinale con il gel, è necessario adottare precauzioni appropriate per la manipolazione, indossando guanti, indumenti protettivi, occhiali di sicurezza e mascherina chirurgica (vedere paragrafo 4.4).
La polvere non deve essere inalata, vedere paragrafo 6.6.
Preparazione del paziente e dell’area della ferita Può essere trattata con questo medicinale un’area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
• Lo sbrigliamento per via enzimatica è una procedura dolorosa che richiede un’adeguata analgesia e/o anestesia.
• Almeno 15 minuti prima dell’applicazione di questo medicinale, si deve iniziare un trattamento del dolore in base alle pratiche comuni per la sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni.
• Pulire a fondo la ferita e rimuovere lo strato superficiale di cheratina o le vesciche dalla sua area, in quanto la cheratina isola l’escara dal contatto diretto con il gel e ne impedisce la rimozione.
• Applicare per 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
• Rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare il gel.
I medicinali antibatterici rimanenti possono limitare l’attività di questo medicinale riducendone l'efficacia.
• Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all’esterno dell’area da trattare (usando un dispenser).
Lo strato di paraffina non deve entrare in contatto con la zona da trattare per evitare di coprire l'escara, isolandola dal contatto diretto con il gel.
Per impedire che la pelle abrasa si irriti attraverso il contatto involontario con il gel, e per impedire emorragie, lesioni acute come lacerazioni o incisioni escarotiche possono essere protette con uno strato di unguento grasso sterile (ad esempio con una garza al petrolato).
• Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%) sulla ferita da ustione.
La ferita deve essere mantenuta umida durante tutta la procedura di applicazione.Applicazione del medicinale • Inumidire l’area da trattare mediante applicazione di soluzione fisiologica sterile sull’area delineata da una barriera adesiva realizzata con unguento grasso.
• Entro 15 minuti dalla miscelazione, il gel deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
• La ferita deve quindi essere coperta con una medicazione occlusiva in film sterile che aderisca alla barriera adesiva sterile applicata in base alle istruzioni precedenti (vedere Preparazione del paziente e dell'area della ferita).
Il medicinale deve riempire l’intera medicazione occlusiva, sotto la quale non deve essere presente aria.
Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l’adesione tra il film occlusivo e la barriera adesiva sterile in modo che il gel sia incluso totalmente nell’area da trattare.
• La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
• La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Rimozione del medicinale • La rimozione di questo medicinale è una procedura dolorosa che richiede un’adeguata analgesia e/o anestesia.
Somministrare a scopo preventivo medicinali analgesici appropriati almeno 15 minuti prima della rimozione del gel.
• Dopo 4 ore di trattamento con il medicinale, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
• La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (come un abbassalingua).
• Rimuovere l’escara dissolta dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
• Pulire a fondo la ferita dapprima con una garza o un fazzoletto asciutti, sterili e di ampie dimensioni, in seguito con una garza o un fazzoletto sterili immersi in una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/mL (0,9%).
Strofinare l’area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Lo strofinamento non rimuove l’escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
• Applicare per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
Cura della ferita dopo lo sbrigliamento • Coprire immediatamente l’area sbrigliata con medicazioni temporanee o permanenti per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni.
• Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, applicare una medicazione bagnata-asciutta.
• Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo spazzolandolo o raschiandolo per permettere l’adesione della medicazione.
• Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento.
Si deve prendere in considerazione anche il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni di ipersensibilità Deve essere presa in considerazione la possibilità che questo medicinale (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche, tra cui l’anafilassi (con manifestazioni quali eruzione cutanea, eritema, ipotensione e tachicardia), nei pazienti sottoposti a sbrigliamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi, un nesso causale con il medicinale è stato ritenuto possibile.
Tuttavia, è necessario prendere in considerazione una possibile allergia a medicinali assunti in concomitanza come analgesici oppioidi.
Reazioni allergiche conseguenti all’inalazione di bromelina (incluse reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali) sono state segnalate in letteratura.
Non sono emersi rischi occupazionali da uno studio inteso a valutare la quantità di particelle volatili durante la preparazione di questo medicinale.
Inoltre, sono state segnalate una reazione allergica cutanea di tipo ritardato (cheilite) dopo esposizione dermica a lungo termine (collutorio) ed una sospetta sensibilizzazione a seguito di esposizione orale e di ripetuta esposizione occupazionale delle vie aeree.
Prima della somministrazione, è necessario stabilire se il paziente presenti anamnesi di allergia (vedere paragrafi 4.3 e 6.6).
Esposizione cutanea In caso di esposizione cutanea, il medicinale deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Sensibilità crociata Sensibilità crociata tra bromelina, papaia/papaina, proteine del lattice (nota come sindrome lattice-frutta), veleno d’ape e polline di olivo è stata segnalata in letteratura.
Analgesia Lo sbrigliamento per via enzimatica è una procedura dolorosa che può essere avviata solo dopo l’applicazione di un’adeguata analgesia e/o anestesia.
Ferite da ustione per le quali questo medicinale non è raccomandato Questo trattamento non è raccomandato in: - ferite da ustione penetranti nelle quali materiali estranei (ad es., impianti, pacemaker e shunt) e/o strutture vitali (ad es., grandi vasi, occhi) sono o possono essere esposti durante lo sbrigliamento - ferite da ustione chimica, - ferite contaminate da sostanze radioattive o da altre sostanze pericolose, per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e ridurre il rischio di diffusione della sostanza nociva, - ustioni del piede in pazienti diabetici e pazienti con patologia vascolare ostruttiva, - ustioni elettriche.
Ustioni per le quali l’esperienza è limitata o assente Non vi è esperienza sull’uso di questo medicinale in ustioni perineali e genitali.
Uso in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari inclusi traumi polmonari da ustione e sospetti traumi polmonari da ustione.
Uso in pazienti con vene varicose Questo medicinale deve essere usato con cautela in aree che presentano vene varicose, per prevenire l’erosione della parete vascolare e il rischio di sanguinamento.
Ferite da ustione sul viso Casi di utilizzo di questo medicinale in ferite da ustione sul viso sono stati riportati in letteratura con esito positivo.
Gli specialisti in chirurgia delle ustioni che non abbiano esperienza nell’uso di questo medicinale non devono iniziare a usarlo sulle ferite da ustione sul viso.
Questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Protezione degli occhi Deve essere evitato il contatto diretto con gli occhi.
Gli occhi devono essere attentamente protetti durante il trattamento delle ustioni facciali utilizzando un unguento oftalmico oleoso sugli occhi e un unguento a base di petrolio a barriera adesiva nell’area circostante, per isolare e coprire gli occhi con un film occlusivo.
In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d’acqua per almeno 15 minuti.
Si raccomanda di effettuare un esame oftalmologico prima e dopo lo sbrigliamento.
Assorbimento sistemico Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), questo medicinale non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA) in adulti e in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni.
Questo medicinale non deve essere applicato a più del 10% della TBSA in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 anni.
Prevenzione delle complicanze della ferita Quando si usa questo medicinale si devono seguire i principi generali di cura corretta delle ferite da ustione.
Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto (vedere paragrafo 4.2).
In studi clinici, le ferite con residui dermici visibili sono state lasciate guarire mediante epitelizzazione spontanea.
In diversi casi, non si è verificata una guarigione adeguata, ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente ritardo nella chiusura della ferita, che può associarsi a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo che non guariscono tempestivamente mediante epitelizzazione spontanea, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1).
Si deve anche prendere in considerazione il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento con questo medicinale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Come nel caso dello sbrigliamento chirurgico del letto di una ferita, per impedire l’essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni, l'area sbrigliata deve essere coperta immediatamente con sostituiti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Quando si applica una copertura cutanea permanente (ad es., autoinnesti), o un sostituto cutaneo temporaneo (ad es., un allotrapianto) a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve prestare attenzione a pulire e rinnovare il letto sbrigliato, ad es., spazzolandolo o raschiandolo per permettere l’adesione della medicazione.
Coagulopatia In seguito a somministrazione orale di bromelina, sono stati riportati in letteratura possibili effetti di riduzione dell’aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e di un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina.
I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Durante lo sviluppo clinico di questo medicinale non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Il trattamento non deve essere utilizzato nei pazienti con disturbi non controllati della coagulazione.
Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti trattati con terapia anticoagulante o con altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, e nei pazienti con basse conte piastriniche e aumento del rischio emorragico per altre cause, quali ulcere peptiche e sepsi.
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione e sanguinamento.
Monitoraggio clinico Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea.
- Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.- Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea).
- Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
- Effetti possibili sull’emostasi (vedere sopra).
Rimozione dei medicinali antibatterici applicati per via topica prima dell’applicazione di questo medicinale Tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica devono essere rimossi prima di applicare questo medicinale.
I medicinali antibatterici rimanenti limitano l’attività del medicinale riducendone l'efficacia.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Medicinali che influiscono sulla coagulazione In seguito a somministrazione orale di bromelina sono stati riportati come possibili effetti una riduzione dell’aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina.
I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Substrati del CYP2C8 e del CYP2C9 Questo medicinale, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Si deve tenere conto di questo fatto quando questo medicinale viene utilizzato in pazienti che ricevono substrati del CYP2C8 (tra cui amiodarone, amodiachina, clorochina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide e torasemide) e substrati del CYP2C9 (tra cui ibuprofene, tolbutamide, glipizide, losartan, elocoxib, warfarin e fenitoina).
Medicinali antibatterici topici I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l’efficacia di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Fluorouracile e vincristina La bromelina può stimolare l’azione del fluorouracile e della vincristina.
I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
ACE-inibitori La bromelina può stimolare l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto.
La pressione arteriosa deve essere monitorata nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori.
Benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi).
Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d’interazione in bambini/adolescenti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nella popolazione adulta aggregata degli studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010 nel braccio di trattamento con il medicinale (203 pazienti in totale) sono state piressia e dolore (incidenza rispettivamente del 13,3% e del 3,9%).
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nella popolazione pediatrica (0-18 anni) aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012 nel braccio di trattamento con il medicinale (89 pazienti in totale) sono state piressia e dolore (incidenza rispettivamente del 16,9% e del 7,9%).
Tabella delle reazioni avverse fino a 3 mesi dopo la chiusura della ferita Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, <1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito è relativa all’uso di questo medicinale per la rimozione dell’escara di ustioni profonde a spessore parziale o completo in un regime che prevede profilassi antibatterica locale, analgesia/anestesia raccomandata e copertura per 4 ore dell’area della ferita dopo applicazione del trattamento con una medicazione occlusiva per il contenimento di questo medicinale sulla ferita.
Infezioni ed infestazioni.
Comune: Infezione della ferita inclusa la cellulite*.
Disturbi del sistema immunitario.
Comune: Reazioni allergiche non gravi, quali eruzione cutanea^a; Non nota: Gravi reazioni allergiche inclusa l’anafilassi^a.
Patologie cardiache.
Comune: Tachicardia*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: Complicanze della ferita*, eruzione cutanea locale, prurito locale; Non comune: Ematoma intradermico.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto comune: Piressia/ipertermia*; Comune: Dolore locale*.
* vedere di seguito Descrizione di reazioni avverse selezionate.^a vedere paragrafo 4.4.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Piressia/ipertermia Nella popolazione adulta aggregata degli studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010, che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.2), sono state segnalate piressia, ipertermia e temperatura corporea aumentata nel 13,3% dei pazienti adulti trattati con questo medicinale rispetto al 9,7% dei pazienti trattati con la terapia standard (Standard Of Care, SOC).
Nei primi studi che non hanno previsto un trattamento con antibatterico (studi MW2001 e MW2002), piressia o ipertermia sono state segnalate rispettivamente nel 35,1% rispetto all’8,6% dei pazienti adulti trattati con questo medicinale e con SOC.
Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, prima e dopo il trattamento, sono state segnalate febbre/piressia o ipertermia nel 16,9% dei pazienti trattati con questo medicinale rispetto al 9,3% dei pazienti trattati con SOC.
Dolore locale Nei pazienti adulti aggregati degli studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010, in cui veniva utilizzata l’analgesia preventiva (come specificato al paragrafo 4.2), sono stati segnalati eventi avversi correlati al dolore nel 3,9% dei pazienti trattati con questo medicinale rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con SOC.
Nei primi studi condotti prima dell’introduzione delle misure preventive (studi MW2001 e MW2002), che includevano pazienti adulti, in cui è stata fornita analgesia solo su richiesta, è stato segnalato dolore nel 23,4% dei pazienti trattati con questo medicinale e nel 5,7% nel gruppo trattato con SOC.
Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012 (dopo l’introduzione delle misure preventive), è stato segnalato dolore rispettivamente nel 7,9% rispetto al 9,3% dei pazienti trattati con questo medicinale e con SOC.Infezione della ferita Negli studi combinati sugli adulti che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione del medicinale (studi MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010), l’incidenza di infezione della ferita è stata più elevata nel gruppo trattato con SOC: 5,9% nel gruppo di pazienti trattati con il medicinale rispetto al 6,3% nel gruppo di pazienti trattati con SOC, e l’incidenza di cellulite è stata dell’1,1% rispetto allo 0,6% rispettivamente nel gruppo di pazienti trattati con questo medicinale e con SOC.
Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, è stata segnalata infezione della ferita nell’1,1% dei pazienti trattati con questo medicinale rispetto all’8,1% dei pazienti trattati con SOC.
Complicanze della ferita Le complicanze delle ferite riportate comprendono: aumento della profondità della ferita, essiccamento della ferita, riapertura della ferita, perdita/fallimento del trapianto.
I valori di incidenza segnalati nelle popolazioni adulte aggregate degli studi di fase II e III, inclusi gli studi condotti prima e dopo l’introduzione del trattamento con antibatterico (MW2001, MW2002, MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010), condotti su un totale di 280 pazienti trattati con questo medicinale e 179 pazienti trattati con SOC, sono stati i seguenti (medicinale rispetto alla SOC): complicanze della ferita: 3,2% rispetto all’1,7%; decomposizione della ferita: 1,1% rispetto allo 0,6%; perdita/fallimento del trapianto cutaneo: 2,9% rispetto al 2,2%.
Nella sola popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, l’incidenza di complicanze della ferita è risultata simile per il medicinale e la SOC: 5,6% rispetto al 5,8%; l’incidenza di perdita/fallimento del trapianto cutaneo è stata di 1,1% rispetto al 2,4%, rispettivamente per il medicinale e la SOC.
Tachicardia Nella popolazione adulta aggregata degli studi di fase II e III (MW2001, MW2002, MW2004, MW2005, MW2008 e MW2010), il 2,9% dei pazienti ha manifestato tachicardia in prossimità temporale al trattamento con questo medicinale.
Non è stata segnalata tachicardia nei bracci di trattamento con SOC e gel veicolo.
Nella popolazione pediatrica aggregata degli studi MW2004, MW2008 e MW2012, l’incidenza di tachicardia è stata inferiore nei pazienti trattati con il medicinale (1,1%) rispetto a quelli trattati con SOC (3,5%).
Anche cause alternative di tachicardia (ad es.
la condizione generale di ustione, procedure dolorose, febbre e disidratazione) devono essere prese in considerazione.
Popolazione pediatrica L’esperienza in studi clinici su pazienti pediatrici (dalla nascita all’età di 18 anni) comprende l’uso di questo medicinale in uno studio dedicato, controllato con SOC (studio MW2012), nel corso del quale 69 pazienti sono stati esposti a questo medicinale (intervallo di età: dalla nascita a 18 anni; vedere paragrafo 5.1 per la distribuzione per età), e l’uso in pazienti pediatrici negli studi MW2004 e MW2008, che avevano arruolato, rispettivamente, 17 e 3 pazienti pediatrici (intervallo di età: 4-17 anni).
Nel complesso, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è simile al profilo di sicurezza negli adulti.
Dato il numero ridotto di reazioni avversi segnalate in ciascuna fascia di età, non è possibile ricavare conclusioni valide in merito alle potenziali differenze nel profilo di sicurezza dovute all’età.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati relativi all’uso di un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente la possibilità che questo medicinale interferisca con lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza in quanto non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego in tale condizione.
Allattamento Non è noto se il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall’inizio dell’applicazione di NexoBrid.Fertilità Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di questo medicinale sulla fertilità.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.