MONTELUKAST AUR 28CPR MAST 4MG
14,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MONTELUKAST SODICO
Data ultimo aggiornamento: 24/03/2013
Montelukast è indicato nel trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei bambini da 2 a 5 anni di età con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Montelukast può essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini da 2 a 5 anni di età con asma persistente, lieve, che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2). Montelukast è indicato anche nella profilassi dell’asma per i bambini da 2 anni in su nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E 951) 1,2 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
La dose raccomandata per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età è una compressa masticabile da 4 mg da prendere una volta al giorno la sera.
Se assunto in concomitanza al cibo, Montelukast deve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di cibo.
Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età.
La formulazione di Montelukast 4 mg compresse masticabili non è raccomandata sotto i 2 anni di età.
Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno.
I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora.
Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata.
Non ci sono dati su pazienti con disfunzione epatica grave.
La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l’asma lieve persistente: Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata.
L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1).
Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi.
Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell’asma con il follow-up (di solito entro un mese), occorre valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica.
I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell’asma.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia come profilassi dell’asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico: Nei pazienti da 2 a 5 anni, la broncocostrizione indotta da esercizio fisico può essere la manifestazione predominante di un’asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi inalati.
Lo stato dei pazienti deve essere valutato dopo 2-4 settimane di trattamento con il montelukast.
Se non si ottiene una risposta soddisfacente, occorre prendere in considerazione una terapia aggiuntiva o diversa.
Terapia con Montelukast Aurobindo Pharma Italia in relazione ad altri trattamenti per l’asma: Quando il trattamento con Montelukast Aurobindo Pharma Italia è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, Montelukast Aurobindo Pharma Italia non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni in su.
Popolazione pediatrica Non somministrare montelukast 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 2 anni.
La sicurezza e l’efficacia di montelukast 4 mg compresse masticabili in bambini con meno di 2 anni di età non sono state stabilite.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali.
Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista da inalazione ad azione immediata.
I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino più inalazioni di beta-agonisti ad azione immediata del solito.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione.
Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Sebbene una relazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici.
I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni.
Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
Negli studi di interazione farmacologica, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbital.
Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 bisognerebbe prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8.
Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato rappresentativo, utilizzato come test di farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo.
Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.
paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura minore di 2C9 e 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9) il gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
Non è necessario alcun aggiustamento di dose di montelukast nel corso della somministrazione concomitante con gemfibrozil e altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
Sulla base di dati provenienti da studi in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (ad es.
trimetoprim).
La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un forte inibitore di CYP 3A4 non ha causato aumenti significativi nell’esposizione sistemica di montelukast. Effetti indesiderati
- Il montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di età in poi • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, e • compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.
Il montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma intermittente come segue: • granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età.
I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in studi clinici, in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:
Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.Classificazione per organi e sistemi Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (due studi da 12 settimane; n=795) (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615) (uno studio da 12 settimane; n=461) (uno studio da 48 settimane; n=278) Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea Patologie gastro-intestinali dolore addominale dolore addominale Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione sete
In totale, 502 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono stati trattati con il montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non è cambiato neanche in questi pazienti.
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riferite nell’uso post-marketing, in base alla classificazione per organi e sistemi e alle reazioni avverse specifiche.
Le classi di frequenza sono state valutate sulla base degli studi clinici importanti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per organi e sistemi Reazioni avverse Classe di frequenza* Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie aeree superiori† Molto comune Patologie del sistema emolinfopoietico Tendenza aumentata al sanguinamento Raro Trombocitopenia Molto raro Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune Infiltrazione epatica eosinofila Molto raro Disturbi psichiatrici Sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusi irritabilità, irrequietezza, tremore§) Non comune Disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, tic Raro Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (tendenza al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia Molto raro Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune Patologie cardiache Palpitazioni Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Non comune Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Eosinofilia polmonare Molto raro Patologie gastro-intestinali Diarrea‡, nausea‡, vomito‡ Comune Bocca secca, dispepsia Non comune Patologie epatobiliari Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune Epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellulare e mista) Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea ‡ Comune Contusioni, orticaria, prurito Non comune Angioedema Raro Eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune Patologie renali e urinarie Enuresi nei bambini Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Piressia Comune Astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune *Classe di frequenza: Definita per ciascuna reazione avversa in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
† Questa reazione avversa, riferita come Molto comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riferita come Molto comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici.‡ Questa reazione avversa, riferita come Comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riferita come Comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici. § Classe di frequenza: Raro.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Studi su animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.
I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l’uso di montelukast in donne in gravidanza, per valutare i principali difetti alla nascita, non hanno stabilito un rischio associato al farmaco.
Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole le dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto inconsistenti.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere usato durante la gravidanza solo se considerato strettamente necessario.
Allattamento Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se il montelukast/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia può essere usato in madri in allattamento solo se è considerato strettamente necessario. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.