MONACEF 1FL POLV INIETT 750MG
4,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFUROXIMA SODICA
Data ultimo aggiornamento: 11/01/2023
Monacef è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). • Polmonite acquisita in comunità. • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. • Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite. • Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite. • Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4). • Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile Un flacone contiene: cefuroxima sodica 789 mg pari a cefuroxima 750 mg MONACEF 1500mg polvere per soluzione per infusione Un flacone contiene: cefuroxima sodica 1,578 g pari a cefuroxima 1500 mg MONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione Un flacone contiene: cefuroxima sodica 2,104 g pari a cefuroxima 2000 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
| Monacef dosaggio | Quantità di sodio per flacone |
| 750 mg | 42 mg |
| 1500mg | 83 mg |
| 2000 mg | 111 mg |
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico betalattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi). Posologia
- Posologia Tabella 1.
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Tabella 2.Indicazione Dosaggio Polmonite acquisita in comunità e riacutizzazioni acute di bronchite cronica 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare) Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite Infezioni intra-addominali Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare) Infezioni gravi 750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa) 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa) Profilassi chirurgica per la chirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo) e le operazioni ortopediche 1,5 g con l’induzione dell’anestesia.
A questa si possono aggiungere due dosi da 750 mg (per via intramuscolare) dopo 8 ore e 16 ore.Profilassi chirurgica per le operazioni cardiovascolari ed esofagee 1,5 g all’induzione dell’anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8 ore per ulteriori 24 ore.
Bambini < 40 kg
Insufficienza renale La cefuroxima viene escreta principalmente dai reni.Neonati e bambini piccoli > di 3 settimane e bambini < di 40 kg Neonati (dalla nascita a 3 settimane) Polmonite acquisita in comunità da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni. da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise (vedere paragrafo 5.2) Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite Infezioni intra-addominali
Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Monacef venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta.
Tabella 3.
Dosi raccomandate di Monacef nell’insufficienza renale
Insufficienza epatica La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale.Clearance della creatinina T1/2 (ore) Dose mg >20 ml/min/1,73 m² 1,7 - 2,6 Non è necessario ridurre la dose standard (da 750 mg a 1,5 g tre volte al giorno) 10-20 ml/min/1,73 m² 4,3 - 6,5 750 mg due volte al giorno <10 ml/min/1,73 m² 14,8 - 22,3 750 mg una volta al giorno Pazienti in emodialisi 3,75 Un’ulteriore dose di 750 mg deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare alla fine di ogni dialisi.
In aggiunta all’uso parenterale, la cefuroxima sodica può essere incorporata all’interno del fluido per dialisi peritoneale (generalmente 250 mg ogni 2 litri di fluido per dialisi)Pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysi - CAVH) o emofiltrazione ad alto flusso (high-flux - HF) in unità di terapia intensiva 7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF) 750 mg due volte al giorno.
Per l’emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa.
Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Modo di somministrazione Monacef deve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo da 3 a 5 minuti direttamente in vena o attraverso un tubo per gocciolamento o per infusione per un periodo da 30 a 60 minuti o per iniezione intramuscolare profonda.
Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate ben all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non devono essere iniettati più di 750 mg in un singolo sito di iniezione.
Per dosi maggiori di 1,5 g deve essere utilizzata la somministrazione endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).
In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d’emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico.
Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Reazioni avverse cutanee severe (SCARs) In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN)) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi.
È stata riportata insufficienza renale durante l’uso di tali combinazioni.
La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2).
Sovra crescita di microrganismi non sensibili L’impiego della cefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida.
L’uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l’uso della cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita.
Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8).
La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono le peristalsi.
Uso intracamerale e disturbi dell’occhio Monacef non è disponibile in una formulazione per uso intracamerale.
Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati segnalati a seguito dell’impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare.
Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicità della retina, compromissione della vista, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, opacità della cornea ed edema della cornea.
Infezioni intra-addominali A causa del suo spettro di attività, la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1).
Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).
Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
Tuttavia ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine.
Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica.
Informazioni importanti sugli eccipienti: Sodio: 750 mg Questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flacone, equivalente a 2,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
1500mg Questo medicinale contiene 83 mg di sodio per flacone, equivalente a 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
2000mg Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flacone, equivalente a 5,55% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto Interazioni
- La cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato.
La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l’escrezione dell’antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato.
Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell’ansa Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d’azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici) poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni.
Altre interazioni Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4.
L’uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’International Normalized Ratio (INR). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi è alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l’incidenza non sono disponibili.
Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate alla cefuroxima sodica può variare a seconda dell'indicazione.
Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara.
Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a <1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità.
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1000 a <1/100; raro ≥1/10.000 a <1/1000; molto raro <1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza della cefuroxima sodica nei bambini è come quello negli adulti.Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Non nota Infezioni ed infestazioni sovracrescita di Candida, sovracrescita di Clostridium difficile Patologie cardiache Sindrome di Kounis Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina leucopenia, positività al test di Coombs trombocitopenia, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari innalzamenti transitori degli enzimi epatici innalzamenti transitori della bilirubina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, orticaria e prurito eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie renali e urinarie Incrementi della creatinina sierica, incrementi dell’azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili. Dolore al sito di iniezione intramuscolare è più probabile a dosi più elevate.
Tuttavia è improbabile che sia una causa per l’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono quantità limitate di dati sull’uso della cefuroxima nelle donne in gravidanza.
Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Monacef deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
La cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre.
Allattamento La cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità.
Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non può essere escluso.
Una decisione deve essere presa se sospendere l’allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il benificio della terapia per la madre.
Fertilità Non vi sono dati sugli effetti della cefuroxima sodica sulla fertilità nell’uomo.
Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità. Conservazione
- Il prodotto deve essere conservato al riparo della luce.
Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.