METOXSALENE SALF 5F5ML20MCG/ML
360,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: METOXSALENE
Data ultimo aggiornamento: 26/01/2024
Metoxsalene S.A.L.F. è indicato negli adulti per uso extracorporeo nel trattamento palliativo del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in stadio avanzato in pazienti che non hanno risposto ad altre forme di trattamento.
Un ml di soluzione contiene 20 microgrammi di metoxsalene. Una fiala da 5 ml contiene 100 microgrammi di metoxsalene. Eccipienti con effetti noti: 200 mg di etanolo 96%, 17,2 mg di sodio per fiala. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo, ad altri psoraleni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Co-presenza di un tumore cutaneo maligno (ad es.
melanoma, basalioma o carcinoma a cellule squamose) - Malattia fotosensibile (ad es.
porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo) - Uso da parte di uomini sessualmente attivi e donne in età fertile a meno che non venga utilizzata un’adeguata contraccezione durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6) - Afachia - Gravidanza e allattamento Controindicazioni alla procedura di fotoferesi: - Incapacità a tollerare la perdita transitoria di volume (ad es.
a causa di cardiopatia grave, anemia grave, ecc) - Precedente splenectomia - Disturbo della coagulazione (ad es.
anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina) - Conta leucocitaria superiore a 25.000/mm³ Posologia
- Posologia Adulti Metoxsalene è usato in combinazione con il sistema di fotoferesi, in accordo con il manuale di uso e il protocollo clinico.
Durante ciascun trattamento di fotoferesi, il dosaggio di metoxsalene viene calcolato in base al volume di trattamento, utilizzando la seguente formula: Volume di trattamento x 0,017 ml di Metoxsalene S.A.L.F.
per ciascun trattamento Ad esempio: Volume di trattamento = 240 ml x 0,017 ml = 4,1 ml di Metoxsalene S.A.L.F.
Prima della fase di fotoattivazione la quantità di Metoxsalene S.A.L.F.
prescritta viene iniettata nella sacca di ricircolazione.
Modo di somministrazione Uso extracorporeo.
Il contenuto della fiala non deve essere iniettato direttamente nel paziente, poiché non sono presenti studi sull’iniezione diretta di Metoxsalene S.A.L.F.
nell’uomo.
Nel processo di fotoferesi i componenti del sangue vengono separati.
Gli eritrociti e il plasma in eccesso vengono reinfusi immediatamente nel paziente, mentre lo strato leucocitario (sangue arricchito di leucociti) e il plasma vengono raccolti nella sacca di radiazione.
Nella quale il Metoxsalene S.A.L.F.
viene aggiunto e viene irradiata la luce UVA, il tutto viene poi reinfuso nel paziente.
Devono essere osservate le seguenti regole di base: - la% dell’ematocrito della frazione ematica separata deve essere determinata, in quanto la presenza di globuli rossi interferisce con l’esposizione dei globuli bianchi alla radiazione UVA ; - prima della radiazione con raggi UVA (nella sacca di radiazione) ai leucociti.si aggiungono anticoagulanti, soluzione isotonica salina e la quantità prescritta di Metoxsalene S.A.L.F.- le quantità raccolte per la terapia possono variare in base al peso corporeo, al volume di sangue e al metodo usato per la terapia (metodo on-line oppure off- line); - durante la fotoattivazione, il sangue arricchito di leucociti viene irradiato con raggi UVA (1-2 J/cm²); - al termine del ciclo di fotoattivazione, le cellule fotoattivate vengono reinfuse attraverso la flebo.
La durata raccomandata della reinfusione è di 20 minuti; - il ciclo di raccolta dello strato leucocitario viene ripetuto fino a sei volte, e la procedura completa di fotoferesi dura circa da 1.5 a 4 ore; - durante la terapia devono essere monitorate la pressione ematica, la velocità cardiaca e la temperatura corporea; Durata del trattamento Durante i primi tre mesi si raccomanda di eseguire il trattamento in due giorni consecutivi ogni 2 o 4 settimane.
Dopo di che, si raccomandano cicli di trattamento di due giorni ogni 3-4 settimane.
È stato dimostrato che frequenze di trattamento maggiori non portano a risultati migliori.
Non appena ottenuta la risposta di trattamento massima, gli intervalli devono essere gradualmente estesi a 4-8 settimane e poi continuati come terapia di mantenimento ogni 8 settimane.
La durata della terapia di fotoferesi deve essere di almeno 6 mesi.
Nei pazienti che rispondono bene al trattamento o la cui patologia può essere stabilizzata offrendo loro una buona qualità della vita, la fotoferesi può essere eseguita per 2 anni o più.
Le suddette raccomandazioni rappresentano linee guida generali.
I cicli di terapia possono essere adattati su base individuale in base al quadro clinico specifico e alla risposta del paziente.Nota: La fotochemioterapia extracorporea deve essere eseguita solo da personale specializzato e nell’ambito di istituzioni che dispongono di attrezzature adatte a questo trattamento.
La terapia con psoraleni e irradiamento UV deve avvenire sotto continua supervisione da parte di un medico con adeguata formazione.
Devono essere rigorosamente seguite le istruzioni operative fornite dall’azienda produttrice del sistema di fotoferesi e/o linee guida recenti sulla procedura Popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età) La sicurezza e l’efficacia di Metoxsalene S.A.L.F.
nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite per questa indicazione.
Insuffucienza epatica o renale Metoxsalene S.A.L.F.
non è stato clinicamente testato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Prima e durante la terapia devono essere monitorati regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- La fotochemioterapia extracorporea deve essere eseguita solo da personale specializzato e nell’ambito di istituzioni che dispongono di attrezzature adatte a questo trattamento.
La terapia con psoraleni e irradiamento UV deve avvenire sotto continua supervisione da parte di un medico con adeguata formazione.
A causa della possibilità di danno irreversibile agli occhi che si verifica come effetto indesiderato, il paziente deve essere pienamente informato dei rischi di questo tipo di trattamento.
Metoxsalene S.A.L.F.
deve essere usato solo ex vivo e deve essere aggiunto direttamente ai leucociti separati.
Se c’è la possibilità che il sangue sia stato danneggiato durante la procedura, deve essere reinfuso nel paziente solo se non è avvenuta emolisi.
Precauzioni contraccettive Sia uomini che donne che sono stati trattati con Metoxsalene S.A.L.F.
devono prendere adeguate precauzioni contraccettive sia durante che in seguito alla conclusione della terapia con fotoferesi.
Ipotensione In alcuni pazienti, durante la terapia, può verificarsi l’ipotensione transitoria.
Nella maggior parte dei pazienti resta asintomatica e scompare dopo la reinfusione del sangue.
Occasionalmente, durante la fotoferesi deve essere infusa soluzione salina normale per stabilizzare la pressione sanguigna.
I pazienti che assumono regolarmente antipertensivi devono attendere la fine della procedura di fotoferesi per assumere l’antipertensivo (vedere paragrafo 4.8).
Ipertrigliceridemia Nei pazienti con livelli ematici aumentati di trigliceridi l’efficacia della procedura potrebbe essere limitata poiché la strumentazione per la fotoferesi non è in grado di separare i globuli bianchi dal sangue ricco di grassi.
Pertanto i pazienti in procinto di subire un trattamento di fotoferesi devono stare a digiuno prima della terapia, il livello dei trigliceridi deve essere inferiore a 300 mg/dl all’inizio del trattamento.
Formazione di cataratte L’esposizione di grandi dosi di raggi UVA causa cataratte negli animali, un effetto potenziato dalla somministrazione di metoxsalene orale.
Poiché la concentrazione di metoxsalene nel cristallino umano è proporzionale al livello sierico, la concentrazione sarà sostanzialmente più bassa in seguito al trattamento con metoxsalene ex vivo rispetto alla concentrazione osservata dopo somministrazione orale.
Ciò nonostante, se il cristallino viene esposto a raggi UVA durante il tempo in cui metoxsalene è presente nel cristallino, l’azione fotochimica può portare a legame irreversibile di metoxsalene alle proteine e ai componenti di DNA del cristallino.
Per questa ragione, gli occhi del paziente vanno protetti dai raggi UVA con occhiali da sole avvolgenti opachi ai raggi UVA durante il ciclo di trattamento e durante le 24 ore successive (vedere paragrafo 4.8).
Effetti avversi sulla cute In seguito a somministrazione orale di psoralene (in cui le concentrazioni sieriche possono superare 200 ng/ml) l’esposizione alla luce solare o ai raggi UV (anche attraverso i vetri delle finestre) può causare gravi ustioni e, nel lungo termine, “invecchiamento precoce” della pelle.
L’uso extracorporeo di Metoxsalene S.A.L.F.
è associato ad un’esposizione sistemica molto inferiore al metoxsalene.
Tuttavia, la quantità di fototossicità di questi livelli non è stata studiata sistematicamente.
Pertanto, in via precauzionale, i pazienti devono evitare l’esposizione alla luce solare durante le 24 ore successive al trattamento di fotoferesi.
La terapia può portare ad un aumento del rischio di tumore della pelle (basocellulare, melanoma e cellule squamose); questo rischio può essere maggiore con pelle chiara o precedentemente esposta a trattamenti prolungati con catrame e UVB, radiazioni ionizzanti o arsenico.
Compromissione epatica Non sono disponibili informazioni specifiche sull’uso della fotoferesi con Metoxsalene S.A.L.F.
in pazienti con compromissione epatica.
Poiché per l’escrezione urinaria è necessaria una biotrasformazione epatica, è possibile che la compromissione epatica possa causare un’emivita prolungata di metoxsalene.
Ciò può causare fotosensibilità prolungata.
Nei pazienti con malattie epatiche, le precauzioni relative all’esposizione alla luce solare devono pertanto essere prolungate, se necessario.
Insufficienza renale Benché numerosi pazienti con trapianto di rene e scarsa funzionalità renale siano stati trattati con fotoferesi, sono disponibili poche informazioni aggiuntive sull’uso di metoxsalene nei pazienti con danno renale.
Nei pochi pazienti con trapianto di rene sottoposti al trattamento di fotoferesi non sono state prese precauzioni straordinarie, quali riduzione della dose o prolungamento della protezione dai raggi UV e le procedure sono state ben tollerate ed efficaci.
Informazioni su alcuni eccipienti Metoxsalene S.A.L.F.
contiene il 5% di etanolo (alcol): fino a 162 mg per un presunto volume di trattamento di 240 ml (4,1 ml di Metoxsalene S.A.L.F.).
La quantità in volume di questo medicinale equivale a 4 ml di birra o 1,6 ml di vino.
Con la somministrazione extracorporea si prevede un’esposizione sistemica bassa, e finora non sono stati osservati effetti clinici, tuttavia, il medico prescrittore deve tenere a mente le possibili interazioni con altri medicinali, si consiglia particolare cautela in caso di malattia epatica, alcolismo, epilessia, lesione cerebrale o malattia cerebrale.
Metoxsalene S.A.L.F.
contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 17,2 mg di sodio per fiala (5 ml), equivalente allo 0.86% della dose massima di due grammi di sodio raccomandata per un adulto dalla WHO. Interazioni
- Fenitoina La fenitoina può indurre il metabolismo degli psoraleni.
Se somministrati in concomitanza, l’insuccesso della terapia con metoxsalene può essere attribuito a questa interazione.
Tolbutamide Il metoxsalene si lega in maniera elevata all’albumina sierica ma può anche essere spiazzato, in particolare dalla tolbutamide.
L’uso concomitante di metoxsalene e tolbutamide può portare ad un’intensificazione della fotosensibilità.
Citocromo P450 Il metoxsalene viene metabolizzato tramite il citocromo P450 (CYP1A2).
Pertanto, è richiesta cautela se i medicinali metabolizzati principalmente da CYP1A2 (melatonina, xantine come la caffeina, teofillina) vengono somministrate in concomitanza.
La co-somministrazione può prolungare l’emivita del metoxsalene e dar luogo ad una fotosensibilità prolungata.
Benché sia stato dimostrato che metoxsalene è capace sia di induzione che di inibizione degli enzimi epatici, nell’uomo sembra agire principalmente come potente inibitore dei processi metabolici ossidativi microsomiali.
Pertanto si può prevedere che le interazioni avvengano tra metoxsalene e altri medicinali il cui metabolismo coinvolge il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP1A2).
Le percentuali di clearance della caffeina erano ridotte in maniera pronunciata dopo il trattamento con metoxsalene.
Sono stati identificati metaboliti coniugati e non coniugati, ma nessuno di loro ha mostrato attività farmacologicamente rilevante.
Agenti di fotosensibilizzazione È necessaria cautela in pazienti che assumono in concomitanza agenti citotossici o fotosensibilizzanti: fluorochinoloni, furosemide, retinoidi, sulfoniluree, antralina, catrame di carbone, griseofulvina, acido nalidixico, sulfonamidi, tetracicline, derivati delle salicilanilidi alogenate, tiazidi, fenotiazine, blu di metilene, tolonio cloruro, rosa Bengala, metilarancio, anticoagulanti cumarinici orali. Effetti indesiderati
- Durante il corso della terapia, i pazienti hanno riportato effetti indesiderati lievi e transitori con l’uso extracorporeo del metoxsalenene, la frequenza degli effetti indesiderati può diminuire e generalmente non è necessaria l’interruzione della terapia.
Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono le seguenti: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100 a <1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 a <1/100; Raro: ≥ 1/10.000 a <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Sistema corporeo Frequenza Effetto indesiderato Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni Patologie dell'occhio Frequenza non nota Reazioni fototossiche, ad esempio formazione di cataratta, corioretinite (vedere paragrafo 4.4) Sistema nervoso centrale Frequenza non nota Depressione, capogiro, cefalea, insonnia, malessere, ansia, vertigini. Patologie vascolari Comune Ipotensioni Edema Patologie gastrointestinali Comune Nausea Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota Reazioni fototossiche, ad es.
prurito o eritema (vedere paragrafo 4.4)Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota Febbre (da 1 a 12 ore dopo la terapia può verificarsi febbre di grado basso) Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Complicazioni dell’accesso venoso dopo venipuntura ripetuta
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Sia uomini che donne trattati con Metoxsalene S.A.L.F.
devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante e dopo il completamento della terapia di fotoferesi.
Gravidanza I dati sull’uso di metoxsalene in donne in gravidanza sono fino ad ora assenti o limitati.
I dati preclinici indicano che metoxsalene può danneggiare il feto quando è stato usato in animali in gravidanza.
Pertanto, metoxsalene è controindicato per le donne in gravidanza o per quelle che programmano una gravidanza (vedi paragrafo 4.3).
Allattamento Non è noto se metoxsalene viene escreto nel latto umano, pertanto Metoxsalene è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
I dati preclinici indicano che un’esposizione a lungo termine agli psoraleni orali a dosi elevate può avere effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.