MESAFLOR 50CPR RIV 500MG

17,64 €

Prezzo indicativo

• ATC: A07EC02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 16/12/2012

4.1) Indicazioni terapeutiche colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Una compressa contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipersensibilità ai salicilati.
• Grave compromissione della funzionalità epatica o renale.
• Nefropatie gravi.
• Ulcera peptica in fase attiva.
• Bambini al di sotto dei due anni d’età.
• Pazienti con diatesi emorragica.
• Generalmente controindicato in gravidanza; • Controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par.
4.6).

Posologia

Posologia: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido.
La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico.
Popolazione pediatrica: MESAFLOR compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai sei anni.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%.
Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con MESAFLOR sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato.
Con MESAFLOR compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick).
Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.
Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi.
Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.
Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore di 6 anni.
MESAFLOR non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.
Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.
I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con MESAFLOR.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con MESAFLOR.
La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui MESAFLOR causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.
A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi.
Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche.
Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

Interazioni

Evitare la somministrazione contemporanea di MESAFLOR compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.
In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina.
Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.
Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante.
Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poichè questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilità^*; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.
* Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000,< 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro ≤ 1/10.000; non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati di disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Conta ematica alterata (Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Sonnolenza, tremore
	Raro	Capogiro
	Molto raro	Neuropatia periferica
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
	Molto raro	Pericardite, miocardite
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non comune	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite)
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, diarrea, distensione dell’addome
	Non comune	Dolore addominale
	Raro	Flatulenza, vomito
	Molto raro	Pancreatite, Pancreatite acuta
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, epatite colestatica
		Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi)
		Colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito
	Comune	Eruzione cutanea
	Raro	Fotosensibilità+
	Molto raro	Alopecia
	Non nota	Angioedema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale
	Non nota	nefrolitiasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, Piressia
	Non comune	Affaticamento, Edema della faccia

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
*Fotosensibilità: Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo " http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa ".

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.
In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.
Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
MESAFLOR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.
L’uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
Allattamento: L’acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno.
Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento.
Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea.
Quindi, MESAFLOR deve essere utilizzato durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.
Se il bambino sviluppa diarrea l’allattamento deve essere sospeso.

Conservazione

Non nota

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.