MAALOX OS SOSP 250ML 4+3,5% ME
13,90 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024
Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.
100 ml di sospensione contengono: - Principi attivi: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 100,03 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4).
- Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
- Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
- Stato di cachessia. Posologia
- Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini.
Popolazione pediatrica MAALOX è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Agitare bene prima dell’uso. Avvertenze e precauzioni
- L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9).
L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale.
Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8).
Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.
In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.
La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L’alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.
MAALOX è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3).
Questo medicinale contiene circa 100 mg di sorbitolo in 10 ml (2 cucchiaini).
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione. Interazioni
- Poiché i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci.
L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati. Effetti indesiderati
- La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.
Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); Frequenza non nota: dolore addominale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.