LOSARTAN PE 28CPR RIV 50MG

8,25 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2015

• Trattamento dell’ipertensione essenziale in adulti, bambini e adolescenti da 6 a 18 anni. • Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). • Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni. Non sono da trasferire ad una terapia con losartan i pazienti con insufficienza cardiaca che siano stati stabilizzati con un ACE-inibitore. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% ed essere stabilizzati da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l’insufficienza cardiaca cronica. • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1)
Ogni compressa di LOSARTAN PENSA 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico equivalente a 11,44 mg di losartan. Ogni compressa di LOSARTAN PENSA 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan. Ogni compressa di LOSARTAN PENSA 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,6 mg di losartan. Eccipienti con effetto noto: LOSARTAN PENSA 12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5,85 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film. LOSARTAN PENSA 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 23,40 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film. LOSARTAN PENSA 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 46,80 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Grave compromissione della funzionalità epatica • L'uso concomitante di Losartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)

Posologia

Posologia Ipertensione Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia.
Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es.
idroclorotiazide) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/giorno La dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
La dose può essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l’inizio della terapia in poi.
Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es.
diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti e farmaci a meccanismo d’azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es.
sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Insufficienza cardiaca La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera.
La dose deve essere in genere titolata a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a una dose massima di 150 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG La dose iniziale è abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera.
In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan dovrebbe essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es.
quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), occorre prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epaticaOccorre prendere in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica.
Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Pertanto, il losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica 6 mesi - meno di 6 anni La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Da 6 anni a 18 anni Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 Kg.
In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 Kg, la dose abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno.
Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.
Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Inoltre, il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Anziani Sebbene si debba considerare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.Modo di somministrazione Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.
Losartan può essere somministrato con o senza cibo.

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Angioedema.
Devono essere attentamente monitorati i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico Nei pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica.
Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest’ultimo va utilizzato a una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2).
Questo vale anche per i bambini tra 6 e 18 anni.
Squilibrio elettrolitico Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione.
In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min.
Con il losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose inferiore nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica.
Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con grave compromissione epatica.
Il losartan, pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Inoltre, il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia.
Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario.
Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).
Durante la terapia con losartan deve essere monitorata con regolarità la funzione renale in quanto essa può andare incontro a deterioramento.
Questo vale in modo particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni cliniche (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
È stata segnalata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan e ACE-inibitori.
Pertanto, non è raccomandato l’uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto di rene Non c’è esperienza in pazienti con trapianto di rene recente.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, non è raccomandato l’uso di losartan.
Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca Come per altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave e compromissione della funzione renale (spesso acuta).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi è una limitata esperienza terapeutica con losartan.
Il losartan deve, pertanto, essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
L’associazione di losartan con un beta-bloccante deve essere utilizzata con cautela (vedere paragrafo 5.1).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare attenzione in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitrale o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Eccipienti Questo prodotto contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
A meno che la prosecuzione della terapia AIIRA non sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, occorre iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva del losartan.
L’uso concomitante di altre sostanze che inducono ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene ed amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido.
In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%.
È stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo.
La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta.
Non è stata vista alcuna differenza dell’esposizione per trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es.
diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) può aumentare i livelli di potassio (ad es.
eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico.
Non è consigliabile la somministrazione concomitante.
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità.
Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela.
Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi una diminuzione dell’effetto antiipertensivo.
La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente.
La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Effetti indesiderati

Il losartan è stato valutato nei seguenti studi clinici: • in sperimentazioni cliniche controllate su circa > 3000 pazienti adulti di 18 anni e oltre con ipertensione essenziale• in una sperimentazione clinica controllata su > 9000 pazienti con ipertensione tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) • in una sperimentazione clinica controllata su circa > 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studio ELITE I, ELITE II, e studio HEAAL, paragrafo 5.1) • in una sperimentazione clinica controllata su > 1500 pazienti con diabete tipo 2 di 31 anni e oltre con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1) • in una sperimentazione clinica controllata su 177 pazienti pediatrici ipertesi tra 6 e 16 anni In queste sperimentazioni cliniche, gli effetti indesiderati più comuni sono stati i capogiri.
La frequenza delle reazioni avverse di seguito elencate viene definita con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Frequenza delle reazioni avverse definite da uno studio clinico controllato con placebo e esperienza post-marketing

Reazione avversa	Frequenza della reazione avversa per indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale	Esperienza post-marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema*, e vasculite**					raro
Disturbi psichiatrici
depressione					frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
vertigini	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigini	comune	comune
tintinnio					frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			raro
accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari
Ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlate alla dose)II	non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			non comune
tosse			non comune		frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
dolore addominale	non comune
stipsi	non comune
diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
vomito			non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
anomalie della funzione epatica					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
compromissione della funzionalità renale			comune
insufficienza renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione erettile/impotenza					frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	comune
affaticamento	non comune	comune	non comune	comune
edema	non comune
malessere generale					frequenza non nota
Esami diagnostici
iperkaliemia	comune		non comune †	comune ‡
aumento dell’alanina amino-transferasi (ALT) §	raro
aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico			comune
iponatriemia					frequenza non nota
ipoglicemia				comune

^*Incluso gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti era stato precedentemente segnalato l’angioedema in seguito a somministrazione di altri farmaci, incluso ACE-inibitori ^**Inclusa la porpora di Henoch- Schönlein ^IISpecialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es.
in pazienti con insufficienza cardiaca grave o sotto trattamento con alte dosi di diuretici ^†Comune in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di Losartan invece di 50 mg ^‡In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse ha sviluppato iperkaliemia >5,5 mmol/l e il 3,4% di pazienti trattati con placebo ^§Generalmente risolvibile con l’interruzione del trattamento Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono manifestate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto losartan rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezione del tratto urinario, sintomi simil-influenzali.
Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state segnalate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato per i pazienti adulti.
I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, è raccomandato un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non ci sono informazioni disponibili sull’uso del losartan durante l’allattamento, il losartan non è raccomandato e sono da preferire terapie alternative con un migliore profilo di sicurezza durante l’allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.

Conservazione

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.