LIPOFUNDIN MCT 10FL 250ML 10%+

243,20 €

Prezzo indicativo

• ATC: B05BA02
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 05/02/2015

• Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all’uso (MCT) • Apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale
1.000 ml di emulsione per infusione contengono: Olio di soia, raffinato 100,0 g, Trigliceridi a catena media (MCT) 100,0 g. Contenuto di acidi grassi essenziali per 1000 ml: Acido linoleico 48.0 - 58.0 g, α-acido linoleico 5.0 - 11.0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alle proteine dell’uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
• Iperlipidemia grave; • Coagulopatia grave; • Insufficienza epatica grave; • Colestasi intraepatica; • Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale; • Eventi tromboembolici acuti; • Diatesi emorragica aggravante; • Embolia lipidica; • Acidosi metabolica.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: • Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock); • Condizioni metaboliche instabili (ad es.
grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta); • Infarto miocardico o ictus in fase acuta; • Disturbi non compensati dell’equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4); • Insufficienza cardiaca scompensata; • Edema polmonare acuto.

Posologia

Posologia Le dosi massime giornaliere devono essere somministrate solamente dopo un aumento graduale con attento monitoraggio della tolleranza delle infusioni.
L’uso di lipidi per via endovenosa dipende, per esempio, dalla gravità della patologia scatenante, dal peso corporeo, dall’età gestazionale e post-natale e dalle funzioni corporee specifiche.
In base ai fabbisogni calorici, sono raccomandate le seguenti dosi giornaliere: Adulti La dose raccomandata è da 0,7 a 1,5 g/kg di peso corporeo al giorno.
In caso di fabbisogno calorico elevato o di aumento di utilizzo dei grassi (per esempio nei pazienti oncologici), non deve essere superata la dose massima di 2, 0 g/kg di peso corporeo al giorno.
Per il trattamento di nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (> 6 mesi) e in pazienti con sindrome dell’intestino corto l’apporto di lipidi per via endovenosa non deve superare 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno.
Per un paziente che pesa 70 kg una dose giornaliera di 2,0 g/kg di peso corporeo al giorno corrisponde a una massima dose giornaliera di 700 ml di Lipofundin MCT 10g + 10g/100ml.
Popolazione pediatrica Nei pazienti in età pediatrica un aumento graduale dell’apporto di lipidi in incrementi di 0,5 - 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno (2.5-5 mL/kg/die) può essere utile riguardo la possibilità di monitorare l’aumento del livello dei trigliceridi del plasma e prevenire l’iperlipidemia.
Dose giornaliera massima

Popolazione	Dose giornaliera massima
Neonati pretermine	4,0 g/kg/die	20 mL/kg/die
Bambini fino a 8 anni di età	3,0 g/kg/die	15 mL/kg/die
Adulti e bambini da 8 anni di età	2,0 g/kg/die	10 mL/kg/die
Nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (> 6 mesi)	1,0 g/kg/die	5 mL/kg/die

Nei bambini, la dose giornaliera di lipidi deve essere infusa in modo continuo per circa 24 ore.
Velocità di infusione La velocità di infusione deve essere la più lenta possibile.
La velocità di infusione da utilizzare durante i primi 15 minuti di infusione non deve essere solamente del 50% della velocità massima di infusione.
Il paziente deve essere monitorato costantemente in caso si manifestino reazioni avverse.
Velocità massima di infusione

Popolazione	Velocità massima di infusione
Neonati pretermine	0,17 g/kg/h	0,85 mL/kg/h
Bambini fino a 8 anni di età	0,13 g/kg/h	0,65 mL/kg/h
Adulti e bambini da 8 anni di età	0,15 g/kg/h	0,75 mL/kg/h

Modo di somministrazione Infusione endovenosa.
Le emulsioni di grassi possono essere somministrate per venosa periferica e mediante nutrizione parenterale totale in vena periferica.
Il connettore a Y o bypass deve essere posizionato il più vicino possibile al paziente, se le emulsioni lipidiche sono somministrate con soluzioni di aminoacidi e carboidrati.
La durata di somministrazione di LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100 ml emulsione per infusione nell'ambito di una nutrizione parenterale totale è generalmente di 1-2 settimane.
Se è inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, LIPOFUNDIN MCT può essere somministrato per periodi molto più lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia.
Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l durante la somministrazione dell’emulsione lipidica, si consiglia di ridurre la velocità di infusione.
L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l.
I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, della funzione cardiovascolare e, in caso di somministrazione a lungo termine, delle conte delle cellule ematiche, della coagulazione e della funzione epatica.
Le reazioni di ipersensibilità dovute a un componente di LIPOFUNDIN MCT (ad es.
a causa di tracce di proteine di olio di soia o di lecitina d’uovo) sono estremamente rare, ma non possono essere completamente escluse nei pazienti sensibilizzati.
L’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente qualora si manifesti un qualsiasi segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.
Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare origine ad acidosi metabolica.
È quindi consigliato infondere un’adeguata quantità di carboidrati e aminoacidi insieme all’emulsione di grassi.Ai pazienti che necessitano di una nutrizione parenterale totale devono essere somministrati supplementi di carboidrati, aminoacidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Deve inoltre essere garantito un adeguato apporto totale di liquidi.
La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la degradazione dell’emulsione o la precipitazione di particelle (vedere paragrafi 6.2 e 6.6), che comportano entrambi un elevato rischio di embolia.
Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche più elevate (ad es.
LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100 ml), il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate.
Ciò garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente più bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue del paziente.
Le emulsioni lipidiche più concentrate, come LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate.
Pazienti anziani Si deve usare cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associate a un’età avanzata.
Pazienti con disfunzione del metabolismo lipidico LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico, come insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), patologia polmonare e sepsi.
Se LIPOFUNDIN MCT viene somministrato a pazienti affetti da tali patologie è necessario uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.
La dose deve essere adattata alla tolleranza metabolica.
Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.
Popolazione pediatrica Gli acidi grassi liberi (FFA) competono con la bilirubina per i siti di legame dell’albumina.
Soprattutto i lattanti molto prematuri possono essere ad aumentato rischio di iperbilirubinemia a causa dei livelli elevati di FFA rilasciati dai trigliceridi, con conseguente rapporto elevato FFA/albumina.
Nei lattanti a rischio di iperbilirubinemia nutriti per via parenterale, i livelli sierici di trigliceridi e bilirubina devono essere monitorati e la velocità di infusione dei lipidi deve essere modificata secondo necessità.
Durante l’infusione, LIPOFUNDIN MCT deve essere protetto dalla luce di un’eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di idroperossidi di trigliceridi potenzialmente nocivi.
Durante l’infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente, soprattutto in presenza di un aumento del rischio di iperlipidemia.
Può essere opportuno un aumento progressivo della dose giornaliera.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia.
Nei lattanti deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l’infusione supera 2,8 mmol/l.
Nei bambini più grandi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l’infusione supera 4,5 mmol/l.
Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti LIPOFUNDIN MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioè è praticamente “privo di sodio”.
Interferenza con le analisi di laboratorio I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che può durare 4-6 ore.

Interazioni

• Eparina L’eparina induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo.
Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.
• Derivati cumarinici L’olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁.
Il contenuto in LIPOFUNDIN MCT è comunque talmente basso che non ci si attendono effetti significativi sul processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati cumarinici.
Tuttavia, i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati contemporaneamente con derivati cumarinici.

Effetti indesiderati

L’elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all’uso di LIPOFUNDIN MCT.
In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni è molto rara (<1/10.000).
Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: ipercoagulabilità; Non nota: leucopenia, trompocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (ad es.
reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.
La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso. Molto raro: mal di testa, sonnolenza.
Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, cianosi.
Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, inappetenza.
Patologie epatobiliari. Non nota: colestasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere in basso).
In presenza di reazioni avverse, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto.
Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati Nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.
Sindrome da sovraccarico di grassi Un sovradosaggio dell’emulsione lipidica o una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi possono causare una “sindrome da sovraccarico di grassi”.
Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico.
La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse.
La sindrome può manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione.La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni alle analisi di funzionalità epatica e coma.
I sintomi sono in genere reversibili con l’interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di LIPOFUNDIN MCT in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sull’animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento Il passaggio di LIPOFUNDIN MCT nel latte materno non é ancora stato sufficientemente studiato.
Al momento non è noto se LIPOFUNDIN MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno.
Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali.
In generale, l’allattamento è sconsigliato alle donne sottoposte a nutrizione parenterale.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sugli esseri umani.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non congelare.
Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.