LEVODROPROPIZINA EPIF FL 30ML

8,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R05DB27
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 14/04/2023

Terapia sintomatica della tosse
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levodropropizina 6 g. Eccipiente con effetti noti: metil paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").
Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico.
Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente.

Peso (kg)	Numero di gocce per ogni somministrazione	Peso (kg)	Numero gocce per ogni somministrazione
7-10	3	29-31	10
11-13	4	32-34	11
14-16	5	35-37	12
17-19	6	38-40	13
20-22	7	41-43	14
23-25	8	44-46	15
26-28	9	superiore a 46	20

A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno.
Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico.
Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico.
Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
Popolazione pediatrica: Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze e precauzioni

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età.
In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni").
I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.
In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA 60 mg/ml gocce orali, soluzione non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
LEVODROPROPIZINA EPIFARMA 60 mg/ml gocce orali, soluzione non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es.
benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina.
Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG.
È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema.
Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica.
La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio: Midriasi, cecità bilaterale.
Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria.
Disordini psichiatrici: Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.
Patologie del sistema nervoso: Sincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.
Patologie cardiache: Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale.
Patologie vascolari: Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
Patologie gastrointestinali: Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari: Epatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza degli arti inferiori.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Malessere generale, edema generalizzato, astenia.
Popolazione pediatrica: È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice.
I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.
Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione.
Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.