LEVOBUPIVACAINA MO 10F7,5MG/ML
237,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOBUPIVACAINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 28/01/2016
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni) Anestesia chirurgica – Maggiore, ad esempio anestesia epidurale intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica. – Minore, ad esempio per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore – infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto post–operatorio. Bambini (< 12 anni) Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).
1 ml contiene 7,5 mg di levobupivacaina come levobupivacaina cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 75 mg di Levobupivacaina. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene circa 2,9 mg di sodio, cioè 29 mg di sodio per fiala da 10 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un’accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell’anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.
Come risulta dall’esperienza con la bupivacaina, la soluzione da 7,5 mg/ml è controindicata in ostetricia a causa di un elevato rischio di effetti cardiotossici (vedere paragrafo 4.6).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- La Levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico o sotto la supervisione di un medico dotato di esperienza e competenze adeguate.
Posologia La tabella di seguito riportata è una guida al dosaggio per i blocchi più comunemente eseguiti.
Per l’analgesia (ad esempio somministrazione epidurale per il trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i dosaggi inferiori.
Laddove sia richiesta un’anestesia profonda o prolungata con blocco motorio consistente (blocco epidurale o peribulbare), possono essere utilizzate concentrazioni maggiori.
Si raccomanda un’accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per evitare l’iniezione intravascolare.
C’è una limitata esperienza di sicurezza con la terapia a base di levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore.
Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche, il paziente e la durata di somministrazione di levobupivacaina devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Dose massima La dose massima deve essere calcolata valutando il peso, la corporatura e la condizione fisica del paziente/bambino, insieme con la concentrazione del medicinale, l’area da anestetizzare e la via di somministrazione.
Possono verificarsi variazioni individuali riguardo l’insorgenza e la durata del blocco.
Studi clinici hanno dimostrato che l’insorgenza di un adeguato blocco sensitivo per un intervento chirurgico si instaura in 10–15 minuti dopo somministrazione epidurale con un tempo di regressione compreso nell’intervallo tra le 6–9 ore.
La singola dose massima raccomandata è di 150 mg.
Quando è richiesto un profondo blocco motorio e sensitivo per una procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive.
La dose massima raccomandata nelle 24 ore è di 400 mg.
Per il trattamento del dolore post–operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/h.
Chirurgia ostetrica Per il taglio cesareo non si devono usare concentrazioni superiori a 5 mg/ml (vedere paragrafo 4.3).
La dose massima raccomandata è di 150 mg.
Nell’analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/h.
Popolazione pediatrica Nei bambini, la dose massima raccomandata (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico) è di 1,25 mg/kg/per lato.
Il dosaggio massimo deve essere regolato secondo il peso, la corporatura e la condizione fisica del paziente/bambino.
La sicurezza e l’efficacia della levobupivacaina nei bambini nelle altre indicazioni non sono state stabilite.
Popolazioni speciali Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel trattamento del dolore post–operatorio, si deve prendere in considerazione la dose somministrata durante l’intervento chirurgico.
Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Tabella delle dosi Adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
¹ Levobupivacaina soluzione iniettabile e per infusione è disponibile in soluzioni da 2,5 – 5,0 e 7,5 mg/ml.Concentrazione (mg/ml)¹ Dose Blocco motorio Anestesia chirurgica Bolo² epidurale (lento) per intervento chirurgico – Adulti 5,0–7,5 10–20 ml (50–150 mg) Da moderato a completo Iniezione epidurale lenta³ per taglio cesareo 5,0 15–30 ml (75–150 mg) Da moderato a completo Intratecale 5,0 3 ml (15 mg) Da moderato a completo Blocco della conduzione nervosa periferica 2,5–5,0 1–40 ml (2,5–150 mg max.) Da moderato a completo Blocchi ileoinguinali/ileo ipogastrico in banbini <12 anni 2,5 0,5 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato) Non applicabile 5,0 0,25 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato) Uso oftalmico (blocco peribulbare) 7,5 5–15 ml (37,5–112,5 mg) Da moderato a completo Infiltrazione locale – Adulti 2,5 1–60 ml (2,5–150 mg max.) Non applicabile Trattamento del dolore4 Analgesia del parto (bolo epidurale5) 2,5 6–10 ml (15–25 mg) Da minimo a moderato Analgesia del parto (infusione epidurale) 1,256 4–10 ml/h (5–12,5 mg/h) Da minimo a moderato Dolore post–operatorio 1,256 10–15 ml/h (12,5–18,75 mg/h) Da minimo a moderato 2,5 5–7,5 ml/h (12,5 –18,75 mg/h)
² Somministrare nell’arco di 5 minuti (vedere anche il testo).
³ Somministrare nell’arco di 15–20 minuti.
4Nei casi in cui la levobupivacaina è associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed è preferibile l’uso della concentrazione più bassa (es.
1,25 mg/ml).
5L’intervallo minimo raccomandato tra un iniezione e l’altra è di 15 minuti.
6Per informazioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica (< 12 anni)
¹ Levobupivacaina soluzione iniettabile e per infusione è disponibile in soluzioni da 2,5 – 5,0 e 7,5 mg/ml.Concentrazione (mg/ml)¹ Dose Blocco Motorio Blocco ileoinguinale/ ileoipogastrico nei bambini <12 anni 2,5 0,5 ml/kg/lato (1,25mg/kg/lato) Da moderato a completo 5,0 0,25ml/kg/lato (1,25mg/kg/lato) Non applicabile
Modo di somministrazione L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, il quale deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocità di 7,5–30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale.
Se compaiono sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l’iniezione.
Per informazioni sulle diluizioni del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso.
La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici (vedere paragrafo 4.8).
La levobupivacaina deve essere somministrata con cautela, in caso di anestesia regionale, nei pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, ad esempio grave aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
L’introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici.
Di conseguenza è richiesta un’attenta valutazione clinica quando è prevista un’anestesia epidurale in tali pazienti.
Anestesia epidurale Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5–0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3–5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un’accidentale iniezione intravascolare o intratecale.
Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina.
Quando deve essere iniettata un’alta dose, come ad esempio nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3–5 ml di lidocaina con adrenalina.
Un’accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un’accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale.
Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).
Un’iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative.
Durante la somministrazione dell’anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l’intera dose.
L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo ad ipotensione e bradicardia.
Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso.
Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).
Analgesia epidurale Ci sono state segnalazioni postmarketing di sindrome della cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere sezione 4.8) temporaneamente associati con l’uso di levobupivacaina per l’analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore.
Pertanto l’infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.
E’ essenziale che l’aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) venga eseguita prima dell’iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l’iniezione intravascolare o intratecale.
Tuttavia, una aspirazione a pressione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo ammidico, poiché gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.
Blocchi nervosi regionali maggiori Al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere a permanenza per assicurare la disponibilità di un accesso intravenoso.
Si deve utilizzare la più bassa dose di anestetico locale efficace per l’anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici ed effetti avversi gravi.
Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti).
Utilizzo nella zona della testa e del collo Piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona della testa e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio stellato, possono dar luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicità sistemica osservate con iniezioni intravascolari accidentali di dosi maggiori.
Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione.
Le reazioni avverse possono essere dovute all’iniezione intrarteriosa dell’anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale.
Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell’anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo.
I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati.
L’attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento delle reazioni avverse devono essere immediatamente disponibili.
Utilizzo in chirurgia oftalmica Il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono verificati casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di anestetico locale.
Prima di un blocco retrobulbare, così come con tutte le altre procedure regionali, devono essere assicurati l’immediata disponibilità di attrezzature, farmaci, e personale competente per il trattamento della depressione o dell’arresto respiratorio, delle convulsioni, e della stimolazione o depressione cardiaca.
Così come per altre procedure anestesiologiche, i pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente tenuti sotto controllo per il riconoscimento dei segni di tali reazioni avverse.
Popolazioni Speciali Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o con patologie acute (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, per esempio alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene circa 2,9 mg/ml di sodio (29 mg di sodio per fiala).
Da tenere in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Interazioni
- Studi in vitro indicano che l’isoforma CYP3A4 e l’isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici specifici, il metabolismo della Levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il ketoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine.
La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazienti che vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attività anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.
Non è stato portato a termine alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l’adrenalina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali.
Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativi all’uso del medicinale in ostetricia (vedere la tabella sotto riportata).
Sia le reazioni avverse riportate nelle segnalazioni spontanee sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella.
All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).
¹ Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere paragrafo 4.8) ² Questo può essere un segno o un sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere paragrafo 4.8) Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi.CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA REAZIONI AVVERSE Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia Disturbi del Sistema immunitario Non nota Reazioni allergiche (in casi gravi shock anafilattico) Non nota Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri Comune Mal di testa Non nota Convulsioni Non nota Perdita della coscienza Non nota Sonnolenza Non nota Sincope Non nota Parestesia Non nota Paraplegia Non nota Paralisi¹ Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata Non nota Ptosi² Non nota Miosi² Non nota Enoftalmo² Patologie cardiache Non nota Blocco atrioventricolare Non nota Arresto cardiaco Non nota Tachiaritmia ventricolare Non nota Tachicardia Non nota Bradicardia Patologie Vascolari Molto comune Ipotensione Non nota Vampate² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Arresto respiratorio Non nota Edema laringeo Non nota Apnea Non nota Starnuti Patologie gastrointesinali Molto comune Nausea Comune Vomito Non nota Ipoestesia orale Non nota Perdita di controllo dello sfintere¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema Non nota Orticaria Non nota Prurito Non nota Iperidrosi Non nota Anidrosi² Non nota Eritema Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena Non nota Spasmi muscolari Non nota Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione della vescica¹ Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Comune Sindrome da sofferenza fetale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo¹ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre Esami diagnostici Non nota Diminuzione della gittata cardiaca Non nota Variazioni dell’elettrocardiogramma Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Dolore da procedura
È stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico (vedere paragrafo 4.3).
Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta.
Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica.
Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi, l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale.
Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Può essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile.
Raramente tali danni risultano permanenti.
Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina.
È difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicità ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l’intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l’inserimento del catetere e la manipolazione.
Sono stati segnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) associati alla somministrazione di levobupivacaina.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
Tuttavia, non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o al prelievo del sangue alla base della spina dorsale.
Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all’uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina.
Questo evento si risolve con l’interruzione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.
Basandosi sull’esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3) In base all’esperienza con la bupivacaina, la soluzione da 7,5 mg/ml è controindicata in ostetricia a causa di un elevato rischio di eventi cardiotossici (vedere la sezione 4.3).
Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all’esposizione al medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio–fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell’uso clinico (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Tuttavia, ad oggi, l’esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici.
Allattamento L’escrezione di levobupivacaina nel latte materno non è nota.
Tuttavia è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità così come si verifica per la bupivacaina.
Di conseguenza l’allattamento è possibile dopo anestesia locale.
Fertilità Non ci sono dati disponibili. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.