LEVETIRACETAM TE 60CPR 500MG
37,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVETIRACETAM
Data ultimo aggiornamento: 18/06/2014
Levetiracetam Teva è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Teva è indicato quale terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia; • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile; • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 0,06 mg del colorante tartrazina (E102). Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 0,35 mg del colorante giallo tramonto (E110). Levetiracetam Teva 1.000 mg compresse rivestite con film:Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia.
Crisi ad esordio parziale: Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e per la terapia aggiuntiva è lo stesso, come indicato di seguito.
Tutte le indicazioni.
Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.
Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Tuttavia, potrà essere somministrata una dose iniziale inferiore di 250 mg due volte al giorno su valutazione del medico della riduzione delle crisi rispetto ai possibili effetti indesiderati.
Questa potrà essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la formulazione ed il dosaggio più appropriati in base al peso, all’età e alla dose.
Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso, fare riferimento al paragrafo “Popolazione pediatrica”.
Interruzione del trattamento: Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali.
Anziani (dai 65 anni in poi): Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale” più sotto).
Compromissione renale: La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in mL/min.
La CLcr in mL/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dL) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:CLcr (mL/min) = [140-età (anni)] x peso (kg)_ (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dL)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:CLcr (mL/min/1,73 m²) = CLcr (mL/min)__ x 1,73 BSA del soggetto (m²)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.Gruppo Clearance della creatinina (mL/min/1,73 m²) Dose e numero di somministrazioni Normale ≥ 80 da 500 a 1.500 mg due volte al dì Lieve 50-79 da 500 a 1.000 mg due volte al dì Moderato 30-49 da 250 a 750 mg due volte al dì Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al dì Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) - da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con compromissione renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con compromissione renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in mL/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dL) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Ks = 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks = 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0,7 nei maschi adolescenti.CLcr (mL/min/1,73 m² = Altezza (cm) x ks____ Creatinina sierica (mg/dL)
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.
(1) Deve essere usata una soluzione orale per dosi inferiori ai 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.Gruppo Clearance della creatinina (mL/min/1,73m²) Dose e numero di somministrazioni(1) Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Normale ≥ 80 Da 7 a 21 mg/kg due volte al giorno Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno Lieve 50-79 Da 7 a 14 mg/kg due volte al giorno Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno Moderato 30-49 Da 3,5 a 10,5 mg/kg due volte al giorno Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno Grave < 30 Da 3,5 a 7 mg/kg due volte al giorno Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi -- Da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno (2) (4) Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (3) (5)
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg.
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg.
Compromissione epatica: Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 mL/min/1,73 m² si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta per l’uso negli infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.
La formulazione più opportuna per l’uso in questa popolazione è una soluzione orale.
Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale di bambini che pesano meno di 25 kg, per pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse o per la somministrazione di dosi inferiori ai 250 mg.
In tutti i casi sopra menzionati deve essere usata una soluzione orale.
Monoterapia: La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Adolescenti (16 e 17 anni di età) del peso di 50 kg o superiore con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi. Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: Una soluzione orale è la formulazione più opportuna per l’uso in infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, una soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per tutte le indicazioni.
La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti per tutte le indicazioni.
Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore per tutte le indicazioni.
Terapia aggiuntiva per infanti di età da 1 mese a meno di 6 mesi: Una soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni. Avvertenze e precauzioni
- Compromissionerenale: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta: L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche: Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all’inizio del trattamento.
Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Comportamenti anormali e aggressivi: Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Peggioramento delle crisi convulsive: Come per altri tipi di farmaci antiepilettici, levetiracetam può raramente aggravare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive.
Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l’inizio di levetiracetam o l’aumento della dose ed è risultato reversibile dopo l’interruzione del farmaco o la riduzione della dose.
I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il proprio medico in caso di aggravamento dell’epilessia.
Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma: Rari casi di prolungamento dell’intervallo QT all’ECG sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l’intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.
Popolazione pediatrica: La formulazione in compresse non è adatta per l’uso negli infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Eccipienti.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film.
Tartrazina: Questo medicinale contiene il colorante tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film.
Giallo tramonto: Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Interazioni
- Medicinali antiepilettici: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non è richiesto un adattamento della dose.
Probenecid: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Metotressato: È stato riportato che la cosomministrazione di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Lassativi: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam.
Cibo e alcool: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Non ci sono dati disponibili sulle interazioni di levetiracetam con alcool. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, stanchezza e capogiro.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall’esperienza post-marketing.
Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Elenco tabulare delle reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella seguente per classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) Categoria di frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Infezioni ed infestazioni Rinofaringite Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Perdita di peso, aumento di peso Iponatremia Disturbi psichiatrici Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/ sbalzi d’umore, agitazione Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell’andatura, encefalopatia, aggravamento delle crisi convulsive Patologie dell’occhio Diplopia, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache QT prolungato all’elettrocardiogramma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea Pancreatite Patologie epatobiliari Test della funzionalità epatica anormali Insufficienza epatica, epatite Patologie renali e urinarie Lesione renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Alopecia, eczema, prurito Necrolisi epidermica tossica(1), sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, mialgia Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/stanchezza Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Traumatismo
Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Il rischio di anoressia è più elevato quando il levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica: In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati con l’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi di umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile: Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato.
Come con tutti i medicinali antiepilettici, l’improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Gravidanza: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero.
Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
Allattamento: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano.
Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Fertilità: Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.