LEVETIRACETAM SAN 60CPR 500MG

37,67 €

Prezzo indicativo

• ATC: N03AX14
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 09/10/2016

Levetiracetam Sandoz è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia; • nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile; • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
250 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. 500 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. 1000 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Crisi ad esordio parziale Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e per la terapia aggiuntiva è lo stesso, come indicato di seguito.
Tutte le indicazioni Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.
Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Tuttavia, potrà essere somministrata una dose iniziale inferiore di 250 mg due volte al giorno su valutazione del medico della riduzione delle crisi rispetto ai possibili effetti indesiderati.
Questa potrà essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose quotidiana può essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane.
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la formulazione ed il dosaggio più appropriati in base al peso, all’età e alla dose.
Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso, fare riferimento al paragrafo “Popolazione pediatrica”.
Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Sandoz si raccomanda una sospensione graduale (ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale (vedere “Compromissione renale”, di seguito).
Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la posologia come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
La CLcr in ml/min può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per gli adulti e gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg, la seguente formula:

CLcr (ml/min) =	[140-età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Poi la CLcr va aggiustata in funzione dell’area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1,73 m²) =	CLcr (ml/min)	x 1,73
	BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)	Dose e frequenza
Normale	≥80	da 500 a 1500 mg due volte al giorno
Lieve	50-79	da 500 a 1000 mg due volte al giorno
Moderata	30-49	da 250 a 750 mg due volte al giorno
Grave	<30	da 250 a 500 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1)	-	da 500 a 1000 mg una volta al giorno (2)

⁽¹⁾ Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico pari a 750 mg.
⁽²⁾ Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con compromissione della funzionalità renale la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale, poiché la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con compromissione renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1,73 m²) =	Altezza (cm) x ks
	Creatinina sierica (mg/dl)

ks = 0,45 negli infanti a termine fino a 1 anno di età; ks = 0,55 nei bambini di età inferiore ai 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0,7 negli adolescenti maschi.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con funzionalità renale alterata

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)	Dose e frequenza (1)
		Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi	Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg
Normale	≥80	da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno	da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve	50-79	da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno	da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata	30-49	da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno	da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave	<30	da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno	da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi	--	da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4)	da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5)

⁽¹⁾ La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse.
⁽²⁾ Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
⁽³⁾ Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
⁽⁴⁾ Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg).
⁽⁵⁾ Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto, quando la clearance della creatinina è <60 ml/min/1,73 m², si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
In questa popolazione la formulazione preferibile è levetiracetam soluzione orale.
Inoltre le titolazioni disponibili per le compresse non sono adeguate al trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg e dei pazienti incapaci di deglutire compresse, né nel caso di somministrazione di dosi inferiori ai 250 mg.
In tutti i casi sopra citati deve essere usata levetiracetam soluzione orale.
Monoterapia La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Adolescenti (16 e 17 anni di età) con peso pari a 50 kg o superiore con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi. Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore.
Terapia aggiuntiva per infanti dai 6 ai 23 mesi di età, bambini (dai 2 agli 11 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Levetiracetam soluzione orale è la formulazione preferibile negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per tutte le indicazioni.
La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti per tutte le indicazioni.
Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore per tutte le indicazioni.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale e deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
La dose giornaliera va suddivisa in due somministrazioni uguali.
Dopo somministrazione orale si può avvertire il gusto amaro di levetiracetam.

Avvertenze e precauzioni

Compromissione renale La somministrazione di levetiracetam a pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta L'uso di levetiracetam è stato associato molto raramente a lesione renale acuta con un tempo di insorgenza variabile da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche Rari casi di diminuzione della conta delle cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) sono stati descritti in associazione alla somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
La conta completa delle cellule del sangue è consigliata nei pazienti che presentano debolezza importante, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio Nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida.
Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Pertanto i pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere istruiti affinché, nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica.
Comportamenti anormali e aggressivi Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Peggioramento delle crisi convulsive Come con altri tipi di farmaci antiepilettici, levetiracetam può raramente esacerbare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive.
Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio di levetiracetam o l'aumento della dose ed è risultato reversibile dopo l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose.
I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il medico in caso di aggravamento dell'epilessia.
Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma Rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.
Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non è adatta agli infanti e ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Levetiracetam Sandoz contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam non esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia (dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam più elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non quella di levetiracetam.
Ciò nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Metotrexato È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici.
I livelli ematici di metotrexate e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l’associazione dei due prodotti medicinali.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.
Cibo e alcool Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato alterato dal cibo, ma il tasso di assorbimento è stato lievemente ridotto.
Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l’alcool.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici aggregati controllati verso placebo, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall’esperienza post-marketing.
Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Elenco delle reazioni avverse in versione tabellare Le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici (adulti, adolescenti, bambini e infanti >1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)	Categoria di frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni	Rinofaringite			Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia, leucopenia	Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario				Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Perdita di peso, aumento di peso	Iponatriemia
Disturbi psichiatrici		Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità	Tentato suicidio, idea suicida, disturbi psicotici, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione	Suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirio
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea	Convulsione, disturbi dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore	Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione	Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, disturbi dell’andatura, encefalopatia, aggravamento delle crisi convulsive, sindrome neurolettica maligna*
Patologie dell’occhio			Diplopia, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie cardiache				QT prolungato all'elettrocardiogramma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea		Pancreatite
Patologie epatobiliari			Test della funzionalità epatica anormali	Insufficienza epatica, epatite
Patologie renali e urinarie				Lesione renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Alopecia, eczema, prurito	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo			Debolezza muscolare, mialgia	Rabdomiolisi e aumento della creatinfosfochinasi ematica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia/affaticamento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Traumatismo

* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il rischio di anoressia è più elevato quando levetiracetam viene co-somministrato con topiramato.
In numerosi casi di alopecia è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
Casi di encefalopatia si sono generalmente verificati all’inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) ed erano reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
Sessanta (60) di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati con l’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d’umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Uno studio di sicurezza in doppio cieco e controllato con placebo condotto su pazienti pediatrici ed effettuato secondo un progetto di non inferiorità ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam nei bambini dai 4 ai 16 anni di età con crisi a esordio parziale.
Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale del punteggio Attention and Memory, Memory Screen Composite della scala di Leiter-R nella popolazione per-protocollo.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emotive hanno indicato un peggioramento nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, utilizzando uno strumento convalidato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emotive; in particolare, le entità del comportamento aggressivo non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Quando una donna sta pianificando una gravidanza il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto.
Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto ciò potrebbe portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro.
Quando possibile è preferibile la monoterapia poiché la terapia con più medicinali antiepilettici (AEDs) potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.
Gravidanza Una grande quantità di dati post-marketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, tra cui in più di 1500 esposizioni verificatesi durante il 1 ° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite.
Sono disponibili solo prove limitate sullo sviluppo neurologico di bambini esposti alla monoterapia con levetiracetam in utero.
Tuttavia, gli attuali studi epidemiologici (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se dopo un'attenta valutazione è considerato clinicamente necessario.
In tal caso, si raccomanda la dose efficace più bassa.
Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam.
Durante la gravidanza è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può provocare l’esacerbazione della malattia, il che può essere nocivo per la madre e per il feto.
Allattamento Levetiracetam viene escreto nel latte materno umano.
Pertanto, l’allattamento al seno non è raccomandato.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento al seno, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento al seno.
Fertilità Negli studi sugli animali non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità (vedere il paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.