LEVETIRACETAM MY 10F 500MG 5ML
396,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVETIRACETAM
Data ultimo aggiornamento: 15/03/2012
Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia; • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile; • nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata. Levetiracetam concentrato è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti: Ogni fiala contiene 19 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La terapia con levetiracetam può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale.
Il passaggio dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, può essere fatto direttamente senza titolazione.
Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione.
Convulsioni ad esordio parziale Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e la terapia aggiuntiva è lo stesso; come descritto di seguito.
Tutte le indicazioni Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore La dose terapeutica iniziale è 500 mg due volte al giorno.
Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Tuttavia, una dose iniziale più bassa di 250 mg due volte al giorno può essere somministrata sulla base della valutazione del medico della riduzione delle convulsioni rispetto ai possibili effetti indesiderati.
Questo può essere aumentato a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 4 anni di età Il medico deve prescrivere la presentazione, la quantità e la forma farmaceutica più appropriata in base al peso, all'età e alla dose.
Fare riferimento al paragrafo Popolazione pediatrica per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso.
Durata del trattamento Non c’è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali Anziani (da 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere più avanti “C"compromissione renale").
Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:CLcr (ml/min) = [140 - età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) BSA del soggetto (m²) x 1,73
¹ (una dose di carico pari e 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetirecetam.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e numero di somministrazioni Normale > 80 Da 500 a 1.500 mg due volte al dì Lieve 50-79 Da 500 a 1000 mg due volte al dì Moderato 30-49 Da 250 a 750 mg due volte al dì Grave < 30 Da 250 a 500 mg due volte al dì Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi ¹ - Da 500 a 1000 mg una volta al dì ²
² dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perché la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con funzionalità renale compromessa.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm) x ks Creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale
¹ Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e numero di somministrazioni Bambini da 4 anni di età e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Normale > 80 Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno Lieve 50-79 Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno Moderato 30-49 Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno Grave < 30 Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi - Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno 1,2
² dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica Non è necessario alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
In pazienti con compromissione epatica severa, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m², si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.
Monoterapia Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Non vi sono dati disponibili.
Adolescenti (16 e 17 anni di età) di peso pari o superiore a 50 kg con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi. Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso pari o superiore a 50 kg.
Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni di età e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti.
Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
(1) i bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale.Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno 15 kg(1) 150 mg due volte al giorno 450 mg due volte al giorno 20 kg(1) 200 mg due volte al giorno 600 mg due volte al giorno 25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno Da 50 kg(2) 500 mg due volte al giorno 1500 mg due volte al giorno
(2) la dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per la prima infanzia e per bambini al di sotto dei 4 anni La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam Mylan concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione: Levetiracetam Mylan concentrato è destinato soltanto all’uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Compromissione renale La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento della dose.
In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
Si consiglia un emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.8).
Suicidio Casi di suicidio, tentato suicidio, idea e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui compaiano segni di depressione e/o idea o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Comportamenti anomali ed aggressivi Levetiracetam Mylan può causare sintomi psicotici e comportamenti anomali, incluso irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di sintomi psichiatrici che suggeriscono cambiamenti comportamentali importanti e/o di personalità.
Se si notano questi comportamenti, deve essere preso in considerazione l’adattamento al trattamento o una graduale discontinuazione.
Se si prende in considerazione, la discontinuazione del trattamento si prega di fare riferimento al paragrafo 4.2.
Peggioramento delle convulsioni Come con altri tipi di medicinali antiepilettici, il levetiracetam può raramente esacerbare la frequenza o la gravità della crisi convulsiva.
Questo effetto paradossale è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio o l'aumento della dose di levetiracetam ed è stato reversibile con l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose.
I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il proprio medico in caso di peggioramento dell'epilessia.
Sono stati segnalati ad esempio mancanza di efficacia o peggioramento della crisi, ad esempio, in pazienti con epilessia associata a mutazioni della subunità 8 alfa del canale voltaggio dipendente dal sodio (SCN8A).
Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogrammaDurante la sorveglianza post-marketing, sono stati osservati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.
Levetiracetam deve essere usato con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti in terapia concomitante con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.
Popolazione pediatrica Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sull’accrescimento e sulla pubertà.
Tuttavia, non sono noti gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, l’accrescimento, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che il levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici disponibili (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni) ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Probenecid Il probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario, ma non di levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Metotrexato È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici.
I livelli ematici di metotrexato e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l’associazione dei due medicinali.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocineticheIl levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Il levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Alcool Non sono disponibili dati sull’interazione di levetiracetam con alcool. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state nasofaringiti, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiri.
Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato è basato sull'analisi dei dati accorpati degli studi clinici controllati con placebo, con tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come con l'esperienza post-marketing.
Il profilo di sicurezza di levetiracetam è generalmente simile nei diversi gruppi di età (adulti e pazienti pediatrici) e in base alle indicazioni approvate per epilessia.
A causa della limitata esposizione al levetiracetam per uso endovenoso e dal momento che le formulazioni orali ed endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni sulla sicurezza di levetiracetam endovenoso saranno basate sul levetiracetam per uso orale.
Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini e neonati > 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella seguente classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.MedDRA SOC Categoria di frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Infezioni, infestazioni Nasofaringite Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Aumento di peso, perdita di peso Iponatremia Disturbi psichiatrici Depressione, ostilità/aggressione, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità Tentativi di suicidio, ideazioni suicidarie, disturbi psicotici, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, stato confusionale, attacchi di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione Suicidio, disturbi della personalità, pensieri anomali, delirio Disturbo ossessivo compulsivo** Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, mal di testa Convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiri, sonnolenza, tremori Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale / atassia, parestesie, disturbi dell'attenzione Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell’andatura, encefalopatia, convulsioni aggravate, •sindrome neurolettica maligna* Patologie dell'occhio Diplopia, visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea Pancreatiti Patologie epatobiliari Test sulla funzionalità epatica anomali Insufficienza epatica, epatiti Patologie renali e urinarie Lesione renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Alopecia, eczema, prurito Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, mialgia Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni accidentali
** Nella sorveglianza post-marketing sono stati osservati casi molto rari di sviluppo di disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) in pazienti con anamnesi di disturbo ossessivo compulsivo o disturbi psichiatrici.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il rischio di anoressia è più elevato quando assieme al levetiracetam viene somministrato il topiramato.
In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata la soppressione del midollo osseo.
I casi di encefalopatia generalmente osservate all’inizio del trattamento (da pochi giorni dopo a pochi mesi) erano reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato conlevetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
Sessanta di questipazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In pazienti di età compresatra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placeboed in studi di estensione in aperto.
233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studicontrollati con placebo.
In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati conl’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo di reazioniavverse del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età edelle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Negli studi clinici controllati con placebo, irisultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza dilevetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sonostate più comuni nei bambini rispetto agli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra4 e 16 anni, sono stati segnalati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezzacomplessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi di umore (comune,2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale(comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4anni, sono state segnalate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezzacomplessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato con placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi convulsive a esordio parziale.
Il levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai test “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per protocol.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, in media, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato.
Come con tutti i medicinali antiepilettici, l’improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Gravidanza Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Levetiracetam in monoterapia in utero.
Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
Le alterazioni fisiologiche durante la gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam.
Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
Allattamento Levetiracetam è escreto nel latte materno.
Pertanto, l’allattamento non è raccomandato.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam è necessario durante l'allattamento, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno.
Fertilità Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.