LERCANIDIPINA ACC 28CPR 20MG
9,12 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LERCANIDIPINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 23/10/2022
Lercanidipina Accord è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione essenziale lieve-moderata.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9,4 mg di lercanidipina). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 18,8 mg di lercanidipina). Eccipiente(i) con effetti noti 10 mg: Una compressa rivestita con film contiene 39 mg di lattosio monoidrato. 20 mg: Una compressa rivestita con film contiene 78 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra; • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata; • Angina pectoris instabile o recente (da meno di un mese) infarto cardiaco; • Compromissione epatica grave; • Compromissione renale grave (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a dialisi.
• Trattamento concomitante con: - potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), - ciclosporina (vedere paragrafo 4.5), - pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.
L’aggiustamento della dose deve essere graduale poichè il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.
Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, è possibile associare la somministrazione di Lercanidipina Accord a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).
Poichè la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
Pazienti anziani Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani.
Pazienti con compromissione renale o epatica Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzione renale o epatica lieve-moderata.
La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato.
Nei pazienti con compromissione epatica l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con Lercanidipina Accord è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Lercanidipina Accord nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale - Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione; - Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Sindromi da disfunzione del nodo del seno Lercanidipina deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (senza un pacemaker).
Disfunzione ventricolare sinistra Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.
Ischemia cardiaca È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca.
Sebbene lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione in tali pazienti è richiesta cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris.
Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi in pazienti con angina pectoris pre-esistente.
Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).
Uso in caso di compromissione renale o epatica Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con alterazioni renali lievi- moderate.
Sebbene la posologia raccomandata di 10 mg al giorno è risultata ben tollerata, l’incremento a 20 mg al giorno dovrebbe essere attentamente valutato.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.Il trattamento con lercanidipina è controindicato nei pazienti con compromissione epatica o renale (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
Dialisi Peritoneale Lercanidipina è stato associato allo sviluppo di un fluido peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
La torbidità è dovuta ad una maggiore concentrazione di trigliceridi nel fluido peritoneale.
Sebbene il meccanismo sia sconosciuto, la torbidità tende a risolversi subito dopo la sospensione di lercanidipina.
Questa è un'associazione importante da riconoscere poiché il fluido peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva con conseguente ospedalizzazione non necessaria e terapia antibiotica empirica.
Induttori di CYP3A4 Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l’efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).
Alcol L’assunzione di alcol deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di lercanidipina non sono state dimostrate nei bambini. Interazioni
- Controindicazioni per l’uso concomintante Inibitori di CYP3A4 Poiché lercanidipina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4, inibitori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina.
Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l’eutomero S-lercanidipina).
Si deve evitare che lercanidipina venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (vedere paragrafo 4.3).
Ciclosporina In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi.
Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC di ciclosporina aumenta del 27%.
Tuttavia, la co- somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC di ciclosporina.
Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3).
Pompelmo o succo di pompelmo Come per altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata da pompelmo o succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua disponibilità sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo.
Lercanidipina non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato Induttori di CYP3A4 La somministrazione concomitante di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l’effetto antipertensivo può essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata più frequentemente del solito (vedere paragrafo 4.4).
Alcol L’assunzione di alcol deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).
Precauzioni incluso l’aggiustamento della dose Substrati di CYP3A4 Cautela deve essere esercitata quando lercanidipina viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone, chinidina, sotalolo.
Midazolam Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l’assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax è ritardato da 1,75 a 3 ore).
Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.
Metoprololo Somministrando lercanidipina con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%.
Questo effetto può essere dovuto alla riduzione del flusso epatico causata da beta-bloccanti e può quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe.
Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con bloccanti dei recettori β-adrenergici, ma può essere necessario aggiustarne la dose.
Digossina In pazienti sottoposti a trattamento cronico con β-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica.
Comunque è stato mostrato un incremento medio del 33% della Cmax di digossina, mentre l’AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate.
È opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.
Uso concomitante con altri farmaci Fluoxetina Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di età pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.
Cimetidina I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poichè la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.
Simvastatina In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di Lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%.
È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica.
Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.
Diuretici e ACE inibitori Lercanidipina somministrato con diuretici e ACE inibitori è stato ben tollerato.
Altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna Come per tutti i farmaci antiipertensivi, si può osservare un aumento degli effetti ipotensivi quando lercanidipina è somministrato con altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna, come ad esempio alfabloccanti per il trattamento dei sintomi urinari, antidepressivi triciclici, neurolettici.
Al contrario si può osservare una riduzione dell’effetto ipotensivo con l’uso concomitante di corticosteroidi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di lercanidipina alla dose di 10-20 mg una volta al giorno è stata valutata in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (con 1200 pazienti trattati con lercanidipina e 603 pazienti trattati con placebo) e in studi clinici a lungo termine controllati e non controllati su un totale di 3676 pazienti ipertesi trattati con lercanidipina.
Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono: edema periferico, mal di testa, arrossamento, tachicardia e palpitazioni.
Lista tabulata delle reazioni avverse La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse riportate in studi clinici e nell’esperienza post-marketing mondiale, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.
¹reazioni avverse dai report spontanei ricevuti nell’esperienza post-marketing.Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Comune Non comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza, Sincope Patologie cardiache Tachicardia, Palpitazioni Angina pectoris Patologie vascolari Rossore Ipotensione Patologie gastrointestinali Dispepsia, Nausea, Dolore addominale Vomito, Diarrea Ipertrofia gengivale¹, Effluente peritoneale torbido¹ Patologie epatobiliari Aumento della transaminasi sierica¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Orticaria Angioedema¹ Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie renali e urinarie Poliuria Pollachiuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Astenia, Affaticamento Dolore al petto
Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati con placebo l'incidenza di edema periferico è stata dello 0,9% con lercanidipina 10-20 mg e 0,83% con placebo.
Questa frequenza ha raggiunto il 2% nella popolazione complessiva dello studio compresi gli studi clinici a lungo termine.
Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris.
Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente.
Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull’impiego di lercanidipina in gravidanza.
Studi effettuati negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), tuttavia, sono stati osservati con altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine.
Lercanidipina non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
Allattamento Non è noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lercanidipina non dovrebbe essere assunto durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina.
In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione.
A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.