KYTRIL EV 1F 3MG/3ML
31,95 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Kytril soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di – episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia – nausea e vomito post–operatori. Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Il principio attivo è granisetron. Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Eccipienti con effetti noti: sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Posologia
- Posologia Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia Prevenzione (nausea acuta e ritardata) Una dose di 1–3 mg (10–40 mcg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell’inizio della chemioterapia.
La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5ml per mg.
Trattamento (nausea acuta) Una dose di 1–3 mg (10–40 mcg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti.
La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Kytril soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall’altra.
La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.
Combinazione con adrenocorticosteroidi L’efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8–20 mg di desametasone somministrato prima dell’inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil–prednisolone somministrato prima dell’inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite.
La dose di 10–40 mcg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10–30 ml di liquido di infusione e somministrata nell’arco di 5 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
Se necessario, nell’arco di 24 ore, è possibile somministrare un’ulteriore dose.
La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall’infusione iniziale.
Nausea e vomito post–operatori La dose di 1 mg (10 mcg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta.
La dose massima di Kytril che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.
Per la prevenzione della nausea e vomito post–operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell’induzione dell’anestesia.
Popolazione pediatrica I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post–operatori.
Popolazioni speciali Pazienti anziani e insufficienza renale Non sono richiesti precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici.
Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20 –50 ml di liquido compatibile di infusione e somministrata in 5 minuti. Avvertenze e precauzioni
- Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
Come per gli altri antagonisti 5–HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT.
In pazienti con aritmia pre–esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche.
Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5–HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Kytril contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ’senza sodio’.
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l’uso di 5–HT3 antagonisti, sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI)).
Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica. Interazioni
- Come per gli altri antagonisti 5–HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT.
In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT e/o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti–ulcera (cimetidina).
Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all’uso concomitante di 5–HT3 antagonisti della serotonina e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie.
Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5–HT3 ed è tratta da studi clinici e post–commercializzazione.
Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 – < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 – < 1/100 Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate Come per gli altri antagonisti 5–HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria Disturbi psichiatrici Comune Insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Reazioni extrapiramidali Non comune Sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie cardiache Non comune Prolungamento del tratto QT Patologie gastrointestinali Molto comune Stitichezza Comune Diarrea Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi epatiche* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea
Come con altri antagonisti 5–HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all’uso concomitante di Kytril e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati.
Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.Fertilità Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità. Conservazione
- Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.