KYNTHEUM 2SIR 210MG 1,5ML
1.824,11 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BRODALUMAB
Data ultimo aggiornamento: 22/01/2021
Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab. Brodalumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Morbo di Crohn attivo.
Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio, tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Posologia La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare, continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Anziani (65 anni e oltre) Nei pazienti anziani l’adattamento della dose non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatica Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
La siringa preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli.
I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l’intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Malattia infiammatoria intestinale (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa) Con gli inibitori dell’IL-17, sono stati segnalati nuovi casi o esacerbazioni di malattia infiammatoria intestinale.
Pertanto, brodalumab non è raccomandato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Se un paziente sviluppa segni e sintomi di malattia infiammatoria intestinale o manifesta un’esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale preesistente, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato.
Idea e comportamento suicida Nei pazienti trattati con brodalumab sono stati segnalati idea e comportamento suicida, incluso il suicidio riuscito.
La maggior parte dei pazienti con comportamento suicida presentava un’anamnesi di depressione e/o idea o comportamento suicida.
Non è stata stabilita un’associazione causale tra il trattamento con brodalumab e l’aumentato rischio di idea e comportamento suicida.
Per i pazienti con anamnesi di depressione e/o idea o comportamento suicida o per i pazienti che sviluppano tali sintomi, il rischio e il beneficio del trattamento con brodalumab devono essere attentamente pesati.
I pazienti, le persone che prestano le cure e i familiari devono essere informati della necessità di prestare attenzione all’insorgenza o al peggioramento di depressione, idea suicida, ansia o altri cambiamenti dell’umore e, nel caso tali eventi si manifestassero, di contattare il personale sanitario.
Se un paziente presenta nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di depressione e/o idea o comportamento suicida, si raccomanda di interrompere il trattamento.
Reazioni da ipersensibilità Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattiche.
In caso di reazione anafilattica, o qualsiasi altra reazione allergica grave, la somministrazione di brodalumab deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Infezioni Brodalumab può aumentare il rischio di infezioni.
In pazienti affetti da psoriasi, durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con brodalumab (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti con un’infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente, si deve usare cautela quando si prende in considerazione l’uso di brodalumab.
I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un’infezione.
Se un paziente sviluppa un’infezione grave, deve essere attentamente controllato e brodalumab non deve essere somministrato finché l’infezione non si risolve.
Brodalumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
In pazienti con tubercolosi latente, si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare il trattamento.
Vaccinazioni Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni, in conformità alle linee guida locali di immunizzazione.
I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con brodalumab (vedere paragrafo 4.5).
Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi, o sul rischio di infezione, o di trasmissione di un’infezione, dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con brodalumab.
Vaccinazione di neonati La vaccinazione di neonati con vaccini vivi dopo il terzo trimestre di esposizione a brodalumab deve essere valutata con un medico (vedere anche paragrafo 4.6).
Terapia immunosoppressiva concomitante La sicurezza e l’efficacia di brodalumab in associazione con immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o con la fototerapia, non sono state valutate. Interazioni
- I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con brodalumab (vedere paragrafo 4.4).
La formazione degli enzimi del CYP450 può essere alterata dall’aumento dei livelli di alcune citochine (per es., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante l’infiammazione cronica.
Sebbene non sia stato segnalato un ruolo delle interleuchine (IL)-17A e IL-17RA nella regolazione degli enzimi del CYP450, l’effetto di brodalumab sull’attività del CYP3A4/3A5 è stato valutato in uno studio di interazione malattia-farmaco-farmaco.
In pazienti affetti da psoriasi a placche, da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l’esposizione a midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5.
Sulla base dell’entità della variazione dell’esposizione a midazolam, non è necessario un adeguamento della dose dei substrati del CYP3A4/3A5 quando somministrati in concomitanza con brodalumab. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state artralgia (4,6%), cefalea (4,3%), stanchezza (2,6%), diarrea (2,2%) e dolore orofaringeo (2,1%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici e nell’esperienza successiva all’immissione in commercio (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA.
All’interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
* dall’esperienza successiva all’immissione in commercio Descrizione di reazioni indesiderate selezionate Malattia infiammatoria intestinale Con gli inibitori dell’IL-17, sono stati segnalati nuovi casi o esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa) (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Indesiderata Infezioni ed infestazioni Comune Influenza Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Non comune Infezioni da Candida (incluse infezioni orali, genitali ed esofagee) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropenia Patologie del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica* Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Patologie dell’occhio Non comune Congiuntivite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Nausea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia Mialgia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Stanchezza Reazioni in sede di iniezione (incluse eritema, dolore, prurito, lividura, emorragia in sede di iniezione)
Infezioni Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico, controllato con placebo, sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 28,2% dei pazienti trattati con brodalumab, rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
La maggioranza delle infezioni è consistita in nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie, bronchite, influenza e sinusite, che non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Si sono manifestate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con brodalumab e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti trattati con brodalumab, sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida, non gravi, della cute e delle mucose, rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente, 2,5% e 1,0%.
Fino alla 52asettimana, i tassi di eventi per 100 anni-paziente per le infezioni erano di 134,7 per i pazienti trattati con brodalumab e di 124,1 per i pazienti trattati con ustekinumab.
I tassi di eventi per 100 anni-paziente per le infezioni gravi erano di 2,4 per i pazienti trattati con brodalumab e di 1,2 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Negli studi clinici è stato osservato un caso grave di meningite criptococcica e un caso grave di infezione coccidica (vedere paragrafo 4.4).
Neutropenia Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,9% di pazienti trattati con brodalumab, rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
La maggior parte dei casi di neutropenia associati a brodalumab è stata lieve, transitoria e reversibile.
Nello 0,5% dei pazienti trattati con brodalumab, sono stati segnalati eventi di neutropenia di grado 3 (da <1.0 x 109/L a 0.5 x 109/L), rispetto allo 0% dei pazienti trattati con ustekinumab o con placebo.
Nei pazienti trattati sia con brodalumab che con placebo, non è stato segnalato alcun evento di neutropenia di grado 4 (<0,5 x 109/L), ma sono stati riportati nello 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab.
Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Immunogenicità Nel corso di studi clinici sulla psoriasi, fino a 52 settimane, il 2,2% (88/3935) dei pazienti trattati con brodalumab ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% dei pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab, al basale).
Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza In donne in gravidanza, non esistono dati relativi all’uso di brodalumab, o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell’esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l’esposizione a Kyntheum, nel terzo trimestre, deve essere discusso con un medico.
Allattamento Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno.
Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e, successivamente, a basse concentrazioni.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di brodalumab sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e su conta, motilità e morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell’imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Dopo che Kyntheum è stato estratto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.