KOLIBRI 20CPR RIV 37,5+325MG

12,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AJ13
• Descrizione tipo ricetta: RNR - DURATA CURA MAX 30GG
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 26/01/2019

KOLIBRI è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.
Una compressa rivestita con film contiene: 37,5 mg di Tramadolo cloridrato e 325 mg di Paracetamolo. Una compressa effervescente contiene: 37,5 mg di Tramadolo cloridrato e 325 mg di Paracetamolo Eccipienti con effetti noti: Una compressa rivestita con film contiene lattosio Una compressa effervescente contiene giallo tramonto E110, sodio (come sodio citrato, sodio bicarbonato e saccarina sodica) e solfiti (contenuti nell’aroma arancia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”); - Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope; - KOLIBRI non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione”); - Insufficienza epatica grave; - Grave anemia emolitica; - Gravidanza - Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni) L’uso di KOLIBRI deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l’associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore.
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente.
In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.
KOLIBRI compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato di KOLIBRI è di 2 compresse.
Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
KOLIBRI compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato di KOLIBRI è di 2 compresse.
Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L’intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
KOLIBRI non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con KOLIBRI, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.
Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di KOLIBRI non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.
Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia d’età.Pazienti anziani Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta.
Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta.
Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata.
In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.
L’uso di KOLIBRI non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquidi.
Non devono essere rotte o masticate.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.
Obiettivi del trattamento e sospensione Prima di iniziare il trattamento con Kolibri, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, nonché un piano per la conclusione del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore.
Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerarne l’interruzione e, se necessario, aggiustarne la posologia.
Quando un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza.
In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze - Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di KOLIBRI al giorno.
Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico.
- In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’uso di KOLIBRI non è raccomandato.
- In pazienti con grave insufficienza epatica, KOLIBRI non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.
In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell’intervallo di somministrazione.- KOLIBRI non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.
- Il tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi.
Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.
- Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali.
Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con KOLIBRI solo se assolutamente necessario.
Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate.
Il rischio può aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo.
- Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
- Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
- Insufficienza surrenalica Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale.
- Sindrome da serotonina La sindrome da serotonina, un’affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.
La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento.
Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6.
Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito.
Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali.
Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione	Prevalenza%
Africana/Etiope	29%
Afroamericana	da 3,4% a 6,5%
Asiatica	da 1,2% a 2%
Caucasica	da 3,6% a 6,5%
Greca	6,0%
Ungherese	1,9%
Nordeuropea	da 1% a 2%

Uso post-operatorio nei bambini Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita.
Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
Bambini con funzione respiratoria compromessa L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
Precauzioni d’impiego Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o sostanze correlate L’uso concomitante di KOLIBRI e di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o sostanze correlate, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si decide di prescrivere KOLIBRI in concomitanza con medicinali sedativi, si deve utilizzare la dose più bassa possibile di KOLIBRI e la durata del trattamento concomitante deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per quanto riguarda la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
KOLIBRI deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica.
Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD) in seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi come Kolibri.
L'uso ripetuto di Kolibri può portare all'OUD.
La somministrazione di dosi elevate e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD.
L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Kolibri può provocare sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di altri disturbi di salute mentale (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con Kolibri e nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente gli obiettivi del trattamento e un piano di interruzione dello stesso (vedere paragrafo 4.2).
Prima e durante il trattamento, si deve anche informare il paziente sui rischi e sui sintomi dell’OUD.
Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico.
Si dovranno monitorare i pazienti per individuare eventuali segnali di un comportamento di ricerca di sostanza da abuso (ad es.
richieste di nuove somministrazioni troppo ravvicinate), in particolare nei pazienti a rischio aumentato.
Ciò include un riesame per individuare un uso concomitante di oppioidi e farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione la consultazione con uno specialista delle dipendenze.
In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico.
La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell’interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.
In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.
Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
È stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un’anestesia generale con enfluorano e ossido d’azoto.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l’uso di tramadolo in corso di anestesia.
Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.
Le compresse rivestite con film contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Le compresse rivestite con film contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Le compresse effervescenti contengono: - il colorante giallo tramonto E110 che può causare reazioni allergiche.
- 179,3 mg di sodio per unità di somministrazione, equivalente a 9,0% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo farmaco equivale al 71.2% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Kolibri compresse effervescenti è considerato ad alto contenuto di sodio.
Ciò è particolarmente rilevante per chi segue una dieta a basso contenuto di sodio.
- solfiti (contenuti nell’aroma arancia) che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Per chi svolge attività sportiva: L'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Interazioni

È controindicato l’uso concomitante di: - Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
- Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasiRischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
- Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.
Non è raccomandato l’uso concomitante di: - Alcool L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.
- Carbamazepina ed altri induttori enzimatici Rischio di riduzione dell’efficacia e di una minor durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione: - Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia anticonvulsivante.
- L’uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici quali inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
- Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi).
- Aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
- Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene.
- Farmaci sedativi come le benzodiazepine, e sostanze correlate (per es.
barbiturici): l’uso concomitante di questi farmaci aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose di KOLIBRI e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
- L’uso concomitante di Kolibri con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, come o morte.
Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale.
L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
- Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora KOLIBRI sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto è stato riportato aumento dei valori di INR.
- Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N-dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato.
La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
- In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell’antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-operatorio.
- Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.
Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
La frequenza è definita come segue: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie cardiache.
- Non comune: palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Patologie vascolari.
- Non comune: ipertensione, vampate di calore.
Patologie del sistema nervoso.
- Molto comune: capogiro, sonnolenza; - Comune: cefalea e tremori; - Non comune: contrazioni muscolari involontarie e parestesie; - Raro: atassia, convulsioni, disturbi dell’eloquio, sincope.
Disturbi psichiatrici.
- Comune: stato confusionale, alterazioni dell’umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno; - Non comune: depressione, allucinazioni, incubi, amnesia; - Raro: delirio, farmaco dipendenza.
Sorveglianza post-marketing: - Molto raro: abuso.
Patologie dell’occhio.
- Raro: visione offuscata, miosi, midriasi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
- Non comune: tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
- Non comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali.
- Molto comune: nausea; - Comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza; - Non comune: disfagia, melena.
Esami diagnostici.
- Non comune: aumento delle transaminasi epatiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. - Non nota: ipoglicemia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
- Comune: iperidrosi, prurito; - Non comune: reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
Patologie renali e urinarie.
- Non comune: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. - Non comune: brividi, dolore toracico.
Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti: Tramadolo - Ipotensione, bradicardia, collasso.
- Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell’effetto di quest’ultimo farmaco, incluso l’aumento del tempo di protrombina.
- Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
- Casi rari: alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
- Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia).
Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
- È stato osservato peggioramento dell’asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale.
- Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: con frequenza non nota: singhiozzo, sindrome da apnea centrale nel sonno.
- Patologie endocrine: in letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in letteratura sono stati riportati casi di iponatriemia, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
- Patologie del sistema nervoso: con frequenza non nota: sindrome da serotonina Paracetamolo - Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo.
- Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili.
In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
Dipendenza da farmaco L'uso ripetuto di Kolibri può portare alla dipendenza da farmaco, anche a dosi terapeutiche.
Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza KOLIBRI è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.
Non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza.
Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina.
Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante.
L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Allattamento KOLIBRI è un’associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo.
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno.
Nell’immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso.
Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento; in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.
Generalmente, l’interruzione dell’allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.
Fertilità I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l’associazione tramadolo-paracetamolo.

Conservazione

KOLIBRI compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
KOLIBRI compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.