ITALEPT 30CPR RIV 1000MG

36,16 €

Prezzo indicativo

• ATC: N03AX14
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2012

ITALEPT è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. ITALEPT è indicato quale terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia; • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile; • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia.
Crisi ad esordio parziale. Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e per la terapia aggiuntiva è lo stesso, come indicato di seguito.
Tutte le indicazioni. Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore. La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.
Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Tuttavia, potrà essere somministrata una dose iniziale inferiore di 250 mg due volte al giorno su valutazione del medico della riduzione delle crisi rispetto ai possibili effetti indesiderati.
Questa potrà essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la formulazione ed il dosaggio più appropriati in base al peso, all’età e alla dose.
Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso, fare riferimento al paragrafo “Popolazione pediatrica”.
Interruzione del trattamento.
Se si deve interrompere il trattamento con ITALEPT si raccomanda una sospensione graduale (ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore a 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali. Anziani (da 65 anni in poi).
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale più sotto).
Compromissione renale. La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:

CLcr (ml/min) =	[140-età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 nelle donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Inoltre, la CLcr viene aggiustata secondo l'area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1,73 m)² =	CLcr (ml/min)	x 1,73
	BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²)	Dose e numero di somministrazioni
Normale	>= 80	500 - 1500 mg due volte al giorno
Lieve	50 - 79	500 - 1000 mg due volte al giorno
Moderata	30 - 49	250 - 750 mg due volte al giorno
Grave	< 30	250 - 500 mg due volte al giorno
Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi (1)	-	500 - 1000 mg una volta al giorno (2)

⁽¹⁾ Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
⁽²⁾ Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perché la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1,73 m)² =	Altezza (cm) x ks
	Creatinina sierica (mg/dl)

ks= 0,45 negli infanti nati a termine, di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)	Dose e numero di somministrazioni (1)
		Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi	Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale	≥ 80	7 - 21 mg/kg (0,07 -0,21 ml/kg) due volte al giorno	10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve	50-79	7 - 14 mg/kg (0,07 -0,14 ml/kg) due volte al giorno	10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderata	30-49	3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) due volte al giorno	5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15b ml/kg) due volte al giorno
Severa	< 30	3,5 - 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg) due volte al giorno	5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi	--	7 - 14 mg/kg (0,07 -0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4)	10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) una volta al giorno (3) (5)

⁽¹⁾ ITALEPT soluzione orale deve essere usato per dosi inferiori a 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata assumendo un numero multiplo di compresse, e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse.
⁽²⁾ Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 mL/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
⁽³⁾ Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 mL/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
⁽⁴⁾ Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 3,5 - 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 mL/kg).
⁽⁵⁾ Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 5 - 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 mL/kg).
Compromissione epatica.
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m², si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica.
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta all’uso nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni.
ITALEPT soluzione orale è la formulazione più indicata per questa popolazione di pazienti.
Inoltre, i dosaggi disponibili per le compresse non sono indicati per il trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg, dei pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg.
In tutti questi casi deve essere utilizzato ITALEPT soluzione orale.
Monoterapia.
La sicurezza e l’efficacia di ITALEPT somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Adolescenti (16 e 17 anni di età) del peso di 50 kg o superiore con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi. Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg.
ITALEPT soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso negli infanti nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, ITALEPT soluzione orale deve essere utilizzato per dosi inferiori ai 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando non è possibile somministrare la dosa raccomandata prendendo più compresse e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse.
Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace per tutte le indicazioni.
La dose iniziale per un bambino o un adolescente di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno, con una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti per tutte le indicazioni.
Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore per tutte le indicazioni.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età.
La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione.
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
La dose giornaliera va ripartita in due somministrazioni uguali.

Avvertenze e precauzioni

Compromissione renale.
La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta.
L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche.
Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all’inizio del trattamento.
Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio.
Casi di suicidio, tentato suicidio, idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui compaiano segni di depressione e/o idea o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Comportamenti anormali e aggressivi.
Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Peggioramento delle crisi convulsive.
Come per altri tipi di farmaci antiepilettici, levetiracetam può raramente aggravare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive.
Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l’inizio di levetiracetam o l’aumento della dose ed è risultato reversibile dopo l’interruzione del farmaco o la riduzione della dose.
I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il proprio medico in caso di aggravamento dell’epilessia.
La mancanza di efficacia o il peggioramento delle crisi sono stati riportati, ad esempio, in pazienti con epilessia associata a mutazioni del gene codificante per la subunità alfa-8 del canale voltaggio dipendente del sodio (SCN8A).
Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma.
Rari casi di prolungamento dell’intervallo QT all’ECG sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing.
Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l’intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.
Popolazione pediatrica.
La formulazione in compresse non è adatta all’uso nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Tuttavia, non sono noti gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini.

Interazioni

Medicinali antiepilettici.
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni) ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenzava le concentrazioni sieriche allo stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Probenecid.
Il probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario, ma non di levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Metotrexato.
È stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance del metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
I livelli ematici di metotrexato e levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati in concomitanza con i due farmaci.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche.
Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Lassativi.
Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam.
Cibo e alcool.
Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l’alcool.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall’esperienza post-marketing.
Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Tabella delle reazioni avverse.
Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Categoria di frequenza
	Molto comune:	Comune:	Non comune:	Raro:	Molto raro:
Infezioni ed infestazioni.	rinofaringite;			infezione.
Patologie del sistema emolinfopoietico.			trombocitopenia, leucopenia;	pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario.				reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.		anoressia;	perdita di peso, aumento di peso;	iponatremia.
Disturbi psichiatrici.		depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità;	tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;	suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium;	disturbo ossessivo compulsivo **.
Patologie del sistema nervoso.	sonnolenza, cefalea;	convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore;	amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione;	coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell’andatura, encefalopatia, aggravamento delle crisi convulsive, sindrome neurolettica maligna*.
Patologie dell’occhio.			diplopia, visione offuscata.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.		vertigine.
Patologie cardiache.				QT prolungato all’elettrocardiogramma.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.		tosse.
Patologie gastrointestinali.		dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea;		pancreatite.
Patologie epatobiliari.			test della funzionalità epatica anormali;	insufficienza epatica, epatite.
Patologie renali e urinarie.				lesione renale acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.		eruzione cutanea;	alopecia, eczema, prurito;	necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.			debolezza muscolare, mialgia;	rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.		astenia/stanchezza.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura.			traumatismo.

* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
** Durante la sorveglianza post-marketing sono stati osservati casi molto rari di sviluppo di disturbi ossessivo compulsivi (obsessive-compulsive disorder, OCD) in pazienti con pregressa anamnesi di OCD o disturbi psichiatrici.
Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Il rischio di anoressia è più elevato quando assieme al levetiracetam viene somministrato il topiramato.
In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all’inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica.
In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
Sessanta (60) di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati con l’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 bambini di età inferiore a 12 mesi sono stati esposti in uno studio di sicurezza postautorizzazione.
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza per levetiracetam in infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d’umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato con placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi convulsive a esordio parziale.
Il levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai test “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, in media, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse..

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile.
Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato.
Come con tutti i medicinali antiepilettici, l’improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Gravidanza.
Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero.
Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
Allattamento.
Levetiracetam è escreto nel latte materno.
Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Fertilità.
Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

Conservazione

Compresse rivestite con film da 500 mg.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse rivestite con film da 1000 mg.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.