HIZAAR 28CPR RIV 50MG+12,5MG
8,85 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 13/02/2024
Hizaar è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Hizaar 50 mg + 12,5 mg Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Hizaar 100 mg + 25 mg Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Hizaar 50 mg + 12,5 mg: ogni compressa contiene 63,13 mg di lattosio monoidrato. Hizaar 100 mg + 25 mg: ogni compressa contiene 126,26 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; • Severa compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; • Iponatremia refrattaria; • Iperuricemia sintomatica/gotta; • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • Severa compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 mL/min); • Anuria; • L’uso concomitante di Hizaar con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Posologia
- Posologia Ipertensione Losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
La dose abituale di mantenimento di Hizaar è una compressa di Hizaar da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Hizaar 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Il dosaggio massimo è di una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera.
In generale l’effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall’inizio della terapia.
Uso in pazienti con compromissione renale e pazienti emodializzati Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30 - 50 mL/min).
Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi.
Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/HCTZ compresse.
Uso in pazienti con compromissione epatica Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Popolazione pediatrica Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti.
Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione Hizaar può essere somministrato con altri medicinali antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Le compresse di Hizaar devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua.
Hizaar può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Avvertenze e precauzioni
- Losartan Angioedema I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Hizaar compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione.
Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 mL/min devono essere attentamente monitorati.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzione epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Hizaar deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata.
Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica severa.
Hizaar è controindicato per pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca severa o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia.
Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.
Trapianto renale Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto l’uso delle compresse di Hizaar non è raccomandato.
Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di severa ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone nere che in quelle non-nere, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Gravidanza La terapia con antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.
Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti.
In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi.
Effetti endocrini e metabolici La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio.
Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5).
Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico.
Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente.
I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
La terapia tiazidica può dare luogo a iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti.
Poiché losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.
Patologie dell’occhio Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono riduzione dell’acuità visiva ad insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente si manifestano in un periodo che va da qualche ora a settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è interrompere l’assunzione del medicinale il più rapidamente possibile.
Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un immediato trattamento medico o chirurgico.
I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono comprendere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Hizaar deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Compromissione epatica I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono portare a coma epatico.
Hizaar è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’idroclorotiazide potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di idroclorotiazide nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Altri Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale.
Con l’uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Eccipiente Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Interazioni
- Losartan È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo.
Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
Come con altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) possono portare ad un aumento del potassio sierico.
La somministrazione concomitante non è consigliata.
Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione di litio può essere ridotta.
Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.
L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente.
L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
Questi effetti sono di solito reversibili.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi CYP450 e possono abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan con possible riduzione dell’effetto terapeutico.
Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato durante l’assunzione di compresse di losartan/HCTZ.
Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.
Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina) Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio.
Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico.
La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all’idroclorotiazide.
Altri medicinali antiipertensivi Effetto additivo.
Resine colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide.
Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
Amine pressorie (ad es.
adrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l’uso.
Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.
tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
Litio I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico.
Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Agenti anticolinergici (ad es.
atropina, biperidina) Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Agenti citotossici (ad es.
ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati In caso di alti dosaggi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
Glucosidi digitalici L’ipokalemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide).
• Antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
• Alcuni antipsicotici (ad es.
tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
• Altri (ad es.
bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione.
Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
Interazioni con i test di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica.
È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, c’è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti, o glicirrizina (che si trova nella liquirizia) L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo medicinale di associazione.
Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stata l’unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti: Losartan: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Patologie epatobiliari epatite raro Esami diagnostici iperkalemia, aumento delle ALT raro
Idroclorotiazide:Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi non comune trombocitopenia non nota Patologie cardiache ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) non comune Patologie dell’orecchio e del labirinto vertigine, tinnito non comune Patologie dell’occhio visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva non comune Patologie gastrointestinali dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia comune stipsi, dolore dentale, secchezza della bocca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata non comune pancreatite non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, affaticamento, dolore al torace comune edema facciale, edema, febbre non comune sintomi simil-influenzali, malessere non nota Patologie epatobiliari anormalità della funzione epatica non nota Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia, gotta non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia comune dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare non comune rabdomiolisi non nota Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro comune nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope non comune disgeusia non nota Disturbi psichiatrici insonnia comune ansia, disturbi legati all’ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria non comune Patologie renali ed urinarie compromissione renale, insufficienza renale comune nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario non comune Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale comune fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione non comune Patologie vascolari vasculite non comune effetti ortostatici correlati con la dose non nota Esami diagnostici iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia comune lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica non comune aumento degli enzimi epatici e della bilirubina molto raro iponatriemia non nota
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche paragrafi 4.4.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia non comune Patologie del sistema immunitario reazione anafilattica raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia non comune Disturbi psichiatrici insonnia non comune Patologie del sistema nervoso cefalalgia comune Patologie dell’occhio visione offuscata transitoria, xantopsia non comune effusione coroidale, miopatia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso non nota Patologie vascolari angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disturbi respiratori, inclusa polmonite e edema polmonare non comune sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) molto rara Patologie gastrointestinali sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi non comune Patologie epatobiliari ittero (colestasi intraepatica), pancreatite non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica non comune lupus eritematoso cutaneo non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo crampi muscolari non comune Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) non nota Patologie renali ed urinarie glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, capogiro non comune
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide: C’è una limitata esperienza con l’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.
Gli studi sull’animale non sono sufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, dell’ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto in rare situazioni nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento.
Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di Hizaar durante l’allattamento, non è raccomandato l’uso di Hizaar e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.
Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità.
I tiazidi ad alte dosi causando un’intensa diuresi possono inibire la produzione di latte.
L’uso di Hizaar durante l’allattamento non è raccomandato.
Qualora Hizaar venga usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili. Conservazione
- Blister Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Flacone HDPE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.