HELIDIAG 10CPR 50MG
220,45 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 04/07/2021
Per diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale primaria o residuale da Helicobacter pylori negli adulti. Medicinale solo per uso diagnostico.
1 compressa contiene 50 mg di 13C-urea. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il test non deve essere usato, a causa di falsi risultati, in pazienti con: - infezione gastrica documentata o sospetta; - gastrite atrofica. Posologia
- Posologia Helidiag compressa da 50 mg è un test del respiro per singola somministrazione.
Una compressa come singola dose in occasione di un unico test.
Modo di somministrazione Helidiag compressa è destinata alla somministrazione orale.
Il paziente deve rimanere a digiuno per almeno sei ore prima del test.
La procedura del test richiede circa 10 minuti.
Viene prelevato un campione di respiro basale dopo il quale la compressa viene deglutita intera con un bicchiere d’acqua.
Dieci minuti più tardi sarà prelevato un secondo campione di respiro.
Se il paziente dovesse masticare la compressa, il test deve essere eseguito nuovamente in quanto aumenta il rischio di risultati falsi positivi.
Un nuovo test può quindi essere effettuato il giorno successivo.
La soppressione dell’Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi.
Pertanto, il test sarà utilizzato dopo almeno quattro settimane senza terapia antibatterica sistemica e dopo due settimane dall’ultima dose di agenti antisecretori acidi.
Entrambi possono interferire con lo stato dell’Helicobacter pylori.
Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell’Helicobacter (vedere paragrafo 4.5).
È importante seguire le istruzioni per l’uso descritte nel paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Helidiag compressa da 50 mg serve per la diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.
Essa non è in grado di pregiudicare la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori.
Una diagnosi alternativa con altri metodi potrebbe essere indicata allo scopo di accertare la presenza di altre condizioni aggravanti, per es.
ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumori maligni.
Vi sono dati insufficienti sull’affidabilità diagnostica di Helidiag compressa da 50 mg per raccomandarne l’uso in pazienti con gastrectomia parziale o totale.
Vi sono dati insufficienti per raccomandare l’uso di Helidiag compressa da 50 mg in pazienti di età inferiore a 18 anni. Interazioni
- La validità del risultato del test può essere influenzata se il paziente è attualmente in trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, o se ha appena completato un ciclo di trattamento con tali farmaci.
I risultati possono essere in generale alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con lo stato dell’Helicobacter pylori o con l’attività dell’ureasi.
La soppressione dell’Helicobacter pylori potrebbe portare a risultati falsi negativi.
Pertanto, il test sarà utilizzato dopo almeno quattro (4) settimane senza terapia antibatterica sistemica e dopo almeno due (2) settimane dall’ultima dose di agenti antisecretori acidi.
Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell’Helicobacter pylori. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono elencate usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Patologie gastrointestinali Molto raro: dolore allo stomaco.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: affaticamento.
Patologie del sistema nervoso Molto raro: parosmia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza e allattamento La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/die.
Pertanto è improbabile che la dose di 50 mg di urea possa causare eventuali effetti avversi su gravidanza e allattamento.
Non ci si aspetta che il test Helidiag possa essere pericoloso durante la gravidanza o per la salute del feto/neonato.
Helidiag può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.