GLICLAZIDE AU 60CPR 30MG RM

6,80 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10BB09
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 10/10/2023

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio modificato da 30 mg contiene 72,20 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa a rilascio modificato da 60 mg contiene 127,04 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato in caso di: • Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; • Diabete di tipo 1; • Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica; • Severa insufficienza renale o epatica: in questi casi si raccomanda di ricorrere all’insulina; • Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5); • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale in un’unica somministrazione a colazione.
La dose giornaliera può variare da mezza a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale in un’unica somministrazione a colazione.
Si raccomanda di deglutire le compresse intere.
Si raccomanda di deglutire le compresse senza schiacciarle o masticarle.
In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.
Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).
• Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa da 60 mg).
Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.
Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno.
L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo due settimane di trattamento.
In questi casi la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.
Una compressa a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 60 mg è equivalente a due compresse a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 30 mg.
La divisibilità della compressa a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 60 mg rende possibile una flessibilità di dosaggio.
• Sostituzione di compresse da 80 mg con compresse a rilascio modificato da 30 mg: 1 compressa da 80 mg equivale a 1 compressa di Gliclazide Aurobindo 30 mg.
La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
• Sostituzione di compresse da 80 mg con compresse a rilascio modificato da 60 mg: 1 compressa da 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (cioè mezza compressa da 60 mg).
La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
• Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide Aurobindo: Gliclazide Aurobindo può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
La posologia e l’emivita del precedente antidiabetico devono essere tenute in considerazione durante il passaggio a Gliclazide Aurobindo.
In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione.
Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata in base alla risposta glicemica del paziente, come sopra descritto.
Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia.
Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l’inizio di una terapia con Gliclazide Aurobindo, cioè una dose iniziale di 30 mg/die seguita da un aumento graduale della dose, in funzione della risposta metabolica.
• Trattamento combinato con altri antidiabetici: Gliclazide Aurobindo può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina.
In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Aurobindo, è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali Anziani Gliclazide Aurobindo deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Compromissione renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.
Queste evidenze sono confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di ipoglicemia - Stati di denutrizione o di malnutrizione, - Patologie endocrine severe o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), - Interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, - Patologia vascolare severa (severa coronaropatia, severa compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di Gliclazide Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia: Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente assume i pasti con regolarità (compresa la prima colazione).
Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto, o a causa di un’alimentazione insufficiente o povera in carboidrati.
L’ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti.
In corso di trattamento con sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia.
In alcuni casi può essere grave e prolungata.
Possono rendersi necessarie l’ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.
Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: • rifiuto o (specialmente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a collaborare; • malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; • squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; • insufficienza renale; • insufficienza epatica severa; • sovradosaggio di gliclazide; • alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica; • somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave.
Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia può essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.
Informazione per il paziente: I rischi di ipoglicemia, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia.
Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.
Controllo insufficiente della glicemia: L’equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico.
In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.
L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una diminuzione della risposta al trattamento.
Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione.
Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.
Disglicemia: Nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati riportati disturbi glicemici, comprese ipoglicemia e iperglicemia.
Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con gliclazide e un fluorochinolone.
Analisi di laboratorio: Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso).
Può anche essere utile l’autocontrollo della glicemia.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.
Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.
Pazienti porfirici: Con l’utilizzo di altre sulfaniluree, sono stati riportati casi di porfiria acuta, in pazienti affetti da porfiria.
Eccipienti: Gliclazide Aurobindo contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I seguenti prodotti possono aumentare il rischio di ipoglicemia Associazioni controindicate • Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.
Associazioni non raccomandate • Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione).
Utilizzare preferibilmente un altro antinfiammatorio, altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’autocontrollo.
Ove necessario, adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l’antinfiammatorio.
• Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico.
Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol.
Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego Può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonamidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.
Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni non raccomandate • Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.
Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine.
Durante e dopo il trattamento con il danazolo può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.
Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso • Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (>100 mg/die di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina).
Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia.
Durante e dopo il trattamento con il neurolettico può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.
• Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi).
Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento.
Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.
• Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.).
Aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti.
Sottolineare l’importanza del controllo glicemico.
Se necessario passare all’insulina.
• Preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): L’esposizione a gliclazide è diminuita dall’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sottolineare l’importanza di monitorare i livelli di glicemia.
I seguenti medicinali possono causare disglicemia Associazioni che necessitano di precauzioni durante l’uso • Fluorochinoloni: in caso di somministrazione concomitante di gliclazide e un fluorochinolone, avvertire il paziente del rischio di disglicemia, e sottolineare l’importanza di monitorare i livelli di glicemia.
Associazioni che devono essere tenute in considerazione • Terapia anticoagulante (warfarin, ecc.).
Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata.
Può rendersi necessario un adattamento della posologia dell’anticoagulante.

Effetti indesiderati

Sulla base dell’esperienza con gliclazide e altre sulfaniluree sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Elenco tabellare delle reazioni avverse: Le frequenze sono definite come segue: - Molto comune (≥ 1/10); - Comune (≥ 1/100, < 1/10); - Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - Molto raro (< 1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ipoglicemia*
Patologie dell’occhio	Raro	Disturbi visivi transitori
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi
Patologie epatobiliari	Raro	Aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (segnalazioni isolate)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, rash maculopapulare, reazioni bollose (come sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni), eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Descrizione di reazioni avverse selezionate * Ipoglicemia La reazione avversa più frequente con gliclazide è l’ipoglicemia.
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti.
Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, fiacchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.
Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.
Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero).
Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto.
L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia può recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci.
In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, si richiedono un’immediata terapia medica o anche un’ospedalizzazione.
Altri effetti indesiderati: Come con altre sulfaniluree, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, livelli elevati degli enzimi epatici nonché compromissione della funzione epatica (es.
con colestasi e ittero) ed epatite, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica pericolosa per la vita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.
Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza.
Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.
In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l’insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza.
Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.
Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.