GAMTEN EV 1FL 100ML 100MG/ML
1.155,29 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
Data ultimo aggiornamento: 14/02/2023
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa; • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata ((PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/L. *PSAF = incapacità di indurre almeno un aumento di 2 volte il titolo anticorpale di IgG nei vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica; • Sindrome di Guillain Barré; • Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2); • Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP); • Neuropatia motoria multifocale (MMN). Immunomodulazione in adulti affetti da: • Dermatomiosite in fase attiva trattata con farmaci immunosoppressori, inclusi i corticosteroidi, o in caso di intolleranza o controindicazioni a questi farmaci.
Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale (IVIg)* 100 mg (purezza di almeno il 95% IgG). Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 2 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 50 ml contiene 5 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 60 ml contiene 6 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 100 ml contiene 10 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 200 ml contiene 20 g di immunoglobulina umana normale. Ciascun flacone da 300 ml contiene 30 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ca. 60%; IgG2 ca. 32%; IgG3 ca. 7%; IgG4 ca. 1%. Il massimo contenuto di IgA è 400 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1); Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può indurre anafilassi.
Posologia
- La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’immunodeficienza.
Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Può essere necessario stabilire una dose specifica per ciascun paziente in relazione alla risposta clinica.
Può rendersi necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso e sovrappeso.
Nei pazienti sovrappeso la dose deve essere basata sul peso corporeo fisiologico standard.
Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria Lo schema posologico deve consentire di raggiungere un livello base di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 6 g/L o che rientri nell’intervallo di riferimento normale per l’età della popolazione.
Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
La dose iniziale raccomandata è di 0,4 - 0,8 g/kg, somministrata una volta sola, seguita da una dose di almeno 0,2 g/kg ogni tre - quattro settimane.
La dose necessaria a raggiungere un livello base di 6 g/L è nell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese.
L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza di infezioni.
Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni batteriche.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.) La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza di infezioni.
La dose deve essere aggiustata secondo necessità per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, può essere necessario un aumento nei pazienti con infezioni persistenti; una diminuzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Trombocitopenia immune primaria Esistono due schemi di trattamento alternativi: • 0,8-1g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni; • 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré: 0,4 g/kg/die per 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki: Devono essere somministrati 2,0 g/kg come dose singola.
I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) Dose iniziale: 2 g/kg frazionati nell’arco di 2-5 giorni consecutivi.
Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell’arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento.
Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN) Dose iniziale: 2 g/kg somministrati nell’arco di 2-5 giorni consecutivi.
Dosi di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento.
Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia.
Dermatomiosite (DM) 2 g/kg suddivisi in dosi uguali e somministrati nell’arco di 2-5 giorni consecutivi ogni 4 settimane.
L’effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto.
Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento (vedere paragrafo 5.1).
Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia.
Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Popolazione pediatrica La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e adeguata in base all’esito clinico delle suddette condizioni.Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni Terapia sostitutiva Sindromi da immunodeficienza primaria Dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane Dose di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg Immunodeficienze secondarie (come definite in 4.1.) 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane Immunomodulazione: Trombocitopenia immune primaria 0,8-1,0 g/kg al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta in 3 giorni o 0,4 g/kg/die per 2-5 giorni Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni Malattia di Kawasaki 2 g/kg in una dose in associazione con acido acetilsalicilico Polireticuloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)) Dose iniziale: 2 g/kg in dosi frazionate nell’arco di 2-5 giorni Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 3 settimane nell’arco di 1-2 giorni Neuropatia motoria multifocale (MMN) Dose iniziale: 2 g/kg nell’arco di 2-5 giorni consecutivi Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o o 2 g/kg ogni 4-8 settimane nell’arco di 2-5 giorni Dermatomiosite (DM) in adulti 2 g/kg ogni 4 settimane, suddivisi in dosi uguali somministrate nell’arco di 2-5 giorni consecutivi
Compromissione epatica Non sono disponibili evidenze che richiedano un aggiustamento di dose.
Danno renale Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4.
Anziani Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Gamten 100 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 ml/Kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti.
Vedere paragrafo 4.4.
In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta.
Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto.
In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
I pazienti affetti da dermatomiosite sono considerati pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4) e devono pertanto essere sottoposti ad un attento monitoraggio, e la velocità di infusione non deve superare 0,04 ml/kg/min.
Per infondere il prodotto residuo eventualmente presente nella linea di infusione alla fine dell’infusione stessa, si può effettuare il lavaggio della linea di infusione con soluzione fisiologica allo 0,9% o di destrosio al 5%. Avvertenze e precauzioni
- Questo prodotto contiene 90 mg di maltosio per ml come eccipiente.
L’interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una inappropriata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente.
Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati (vedere il paragrafo 4.5).
Per l’insufficienza renale acuta vedere sotto.
Tracciabilità Allo scopo di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Precauzioni di impiego È spesso possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi che i pazienti: • non siano sensibili all'immunoglobulina umana, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto); • siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione.
In particolare, i pazienti naïve all’immunoglobulina umana normale, i pazienti passati da un altro prodotto IVIg alternativo o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: • adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IVIg; • monitoraggio della diuresis; • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; • di evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa.
(vedere paragrafo 4.5).
In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta.
Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.
Reazione all’infusione Alcune reazioni avverse (per esempio, cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, dispnea, tachicardia, dolore lombo-sacrale, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere strettamente seguita.
I pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo di infusione.
Reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza: • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione; • in pazienti con un’infezione non trattata o infiammazione cronica sottesa.
Ipersensibilità Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
L’anafilassi può svilupparsi in pazienti • con IgA non rilevabile che presentano anticorpi anti-IgA;• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.
In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock.
Tromboembolismo Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici (TEE) quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito, dermatomiosite e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica).
In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
Insufficienza renale acuta Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevono una terapia con IVIg.
Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o età superiore a 65 anni.
I parametri renali devono essere valutati prima dell’infusione di IVIg, in particolare in pazienti che presentano un rischio potenziale più elevato di sviluppare insufficienza renale acuta, e quindi a intervalli appropriati.
Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocità minima di infusione e alla dose minima praticabile.
In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
Sebbene episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Nei pazienti a rischio, è possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti.
Gamten 100 mg/ml contiene maltosio (vedere sopra gli eccipienti).
Sindrome da meningite asettica (AMS) La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in associazione al trattamento con IVIg.
Generalmente la sindrome inizia in un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e presentano livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.
L’AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg).
I pazienti che manifestano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, compresa le analisi dell’LCS per escludere altre cause di meningite.
L’interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell’AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze.Anemia emolitica I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l’emolisi.
L’anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell’aumentato sequestro dei globuli rossi.
I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi (vedere il paragrafo 4.8).
Neutropenia/Leucopenia Una diminuzione temporanea della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
In genere si manifestano entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolvono spontaneamente entro 7-14 giorni.
Danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) Ci sono state segnalazioni di edema polmonare non cardiogeno acuto [danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)], pertanto questo effetto indesiderato non può essere completamente escluso per Gamten, sebbene fino ad oggi non sia stato rilevato alcun caso associato a Gamten.
Il TRALI è caratterizzato da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
I sintomi del TRALI si sviluppano in genere durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore.
Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l’infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni polmonari avverse.
Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che necessita di gestione immediata nell’unità di terapia intensiva.
Interferenza con test sierologici Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell’antiglobulina (DAT, test diretto di Coomb).
Agenti trasmissibili Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente.
Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV.
Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.
Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gamten 100 mg/ml Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Valori falsamente elevati della velocità di eritrosedimentazione (VES) Nei pazienti sottoposti a terapia con IVIg, la velocità di eritrosedimentazione (VES) può avere valori falsamente elevati (incremento non infiammatorio).
Sovraccarico circolatorio (ipervolemia) Può manifestarsi sovraccarico circolatorio (ipervolemia) quando il volume infuso di IVIg (o di qualsiasi altro prodotto emoderivato o plasmaderivato) e altre infusioni concomitanti provocano ipervolemia acuta ed edema polmonare acuto.
Reazioni locali a carico del sito di iniezione: Sono state identificate reazioni locali a carico del sito di iniezione che possono includere stravaso, eritema del sito di infusione, prurito del sito di infusione e sintomi simili.
Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini. Interazioni
- Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di questo medicinale deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati.
In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno.
Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.
Diuretici dell’ansa Evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.
Test della glicemia Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH-PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio-ossidoreduttasi) riconoscono falsamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto in Gamten 100 mg/ml scambiandolo per glucosio.
Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un’infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell’infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inappropriata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente o addirittura fatale.
Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate.
Pertanto, quando si somministra Gamten 100 mg/ml o altri prodotti parenterali contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio.
È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio.
In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.Popolazione pediatrica Le interazioni elencate valgono per adulti e bambini. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4): • brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e lombalgia moderata; • reazioni emolitiche reversibili, in particolare nei pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica necessitante trasfusione; • (raramente) una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni; • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota); • (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda; • casi di meningite asettica reversibile; • casi di aumentati livelli di creatinina sierica e/o insorgenza di insufficienza renale acuta; • casi di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI).
Elenco tabulare delle reazioni avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).
Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici con Gamten:
Le seguenti reazioni sono state segnalate nell’esperienza post-marketing con Gamten Le frequenze delle reazioni segnalate nell’esperienza post-marketing non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza: Reazione avversa Frequenza per paziente Frequenza per infusione Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, linfopenia non comune non comune Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4) ipersensibilità comune comune Patologie dell’occhio Visione offuscata non comune non comune Patologie del sistema nervoso cefalea molto comune comune capogiro comune non comune partestesia, tremore non comune non comune accidente cerebrovascolare (vedere 4.4), ipoestesia, infarto cerebrale non comune raro Patologie cardiache tachicardia comune non comune Patologie vascolari ipertensione comune comune trombosi (vedere 4.4) non comune raro Patologie gastrointestinali nausea comune comune vomito comune non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, dolore a un arto comune non comune dolore alla schiena, artralgia, spasmi muscolari non comune non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea non comune non comune embolia polmonare (vedere 4.4) non comune raro Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, comune comune stanchezza, reazione in sede di iniezione, brividi comune non comune dolore toracico, astenia, tumefazione periferica, malessere non comune non comune Esami diagnostici aumento degli enzimi epatici, , test di Coombs positivo comune non comune emoglobina ridotta non comune non comune
Descrizione di reazioni avverse selezionate Per la descrizione di reazioni avverse selezionate, come reazioni da ipersensibilità, tromboembolismo, insufficienza renale acuta, sindrome da meningite asettica e anemia emolitica, vedere il paragrafo 4.4.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza: Reazione avversa (termini preferiti) Frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emolitica non nota Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4) shock anafilattico, non nota reazioni anafilattiche, non nota reazioni anafilattoidi, non nota angioedema, non nota edema del volto non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione sovraccarico di fluidi, non nota (pseudo)iponatremia non nota Disturbi psichiatrici stato confusionale non nota stato di agitazione non nota ansia non nota nervosismo non nota Patologie del sistema nervoso meningite asettica, non nota perdita di coscienza, non nota disturbi del linguaggio, non nota emicrania, non nota fotofobia, non nota Patologie dell’occhio indebolimento della vista non nota Patologie cardiache infarto del miocardio (4.4), non nota angina pectoris, non nota bradicardia, non nota palpitazioni, non nota cianosi non nota Patologie vascolari collasso circolatorio, non nota insufficienza circolatoria periferica, non nota flebite, non nota ipotensione, non nota pallore non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche insufficienza respiratoria, non nota edema polmonare, non nota broncospasmo, non nota ipossia, non nota tosse non nota Patologie gastrointestinali diarrea, non nota dolore addominale non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo esfoliazione cutanea, non nota orticaria, non nota eruzione cutanea, non nota eruzione eritematosa, non nota dermatite, non nota prurito, non nota alopecia non nota eritema non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore al collo, non nota debolezza muscolare, non nota rigidità muscoloscheletrica non nota Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta (vedere 4.4), non nota dolore ai reni non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema, non nota sindromi simil-influenzali non nota vampate di calore, non nota arrossamento, non nota sensazione di freddo, non nota sensazione di calore, non nota iperidrosi, non nota disagio al petto, non nota letargia, non nota sensazione di bruciore, non nota Esami diagnostici risultato falsamente positivo al test della glicemia (vedere 4.4) non nota
Popolazione pediatrica Negli studi clinici con Octagam la maggior parte delle reazioni avverse osservate nei bambini sono state classificate come lievi e molte di esse rispondevano a semplici misure come la riduzione della velocità di infusione o l’interruzione temporanea dell’infusione.
Con riferimento al tipo di reazione avversa, tutte erano riconosciute per i preparati a base di IVIg.
La reazione avversa più frequente osservata nella popolazione pediatrica era la cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento.
I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Allattamento Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno Si ritiene che non vi siano effetti negativi su neonati/lattanti.
Fertilità L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il prodotto può essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 9 mesi e conservato ad una temperatura ≤ 25 °C, senza tuttavia superare la data di scadenza.
Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito.
La data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero deve essere registrata sull'imballaggio esterno.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.