GALMINOR COLL FL 5ML 0,1%+0,3%
16,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DESAMETASONE FOSFATO DISODICO/NETILMICINA SOLFATO
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2023
Galminor è indicato negli stati infiammatori del segmento anterioredell’occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Quando si prescrive Galminor, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.
Ogni ml contiene: Principi attivi: netilmicina solfato equivalente a 3 mg dinetilmicina e desametasone sodio fosfatoequivalente a 1 mg di desametasone. Eccipienti con effetto noto (prodotto multidose): Benzalconio cloruro 0,05 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi è controindicato in pazienti affettida: 1) ipertensione intraoculare, 2) cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex, 3) malattie virali della cornea e della congiuntiva, 4) infezioni fungine dell’occhio, 5) infezioni oculari da micobatteri. Posologia
- Adulti (compresi gli anziani): Instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio affetto, una goccia di collirio 4volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Quando si utilizza l’occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto.
Questo può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e unaumento dell’attività locale.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Galminor in bambini e adolescenti con meno di 18anni di età non è stata ancora stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo unaattenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico.
Modo di somministrazione. Contenitore multidose: Assicurarsi che il flacone sia integro prima dell’uso.
1.
Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda.
2.
Rimuovere il tappo con una leggera rotazione.
3.
Inclinare la testa all’indietro.
4.
Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferioredell’occhio interessato.
5.
Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all’occhio,ma senza toccarlo.Non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
6.
Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia,quindi rilasciare la palpebra inferiore.
7.
Chiudere l’occhio e premere un dito contro l’angolo dell’occhio interessatovicino al naso.
Tenere premuto per 2 minuti.
8.
Ripetere nell’altro occhio secondo prescrizione medica.9.
Richiudere il flacone subito dopo l’uso.
Contenitore monodose: Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell’uso.
1.
Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda.
2.
Rimuovere una fiala dallo strip e svitare il tappo con una leggera rotazione.
3.
Inclinare la testa all’indietro.
4.
Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferioredell’occhio interessato.
5.
Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitoremonodose vicino all’occhio, ma senza toccarlo.
Non toccare l’occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose.
6.
Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo unagoccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
7.
Chiudere l’occhio e premere un dito contro l’angolo dell’occhio interessatovicino al naso.
Tenere premuto per 2 minuti.
8.
Ripetere nell’altro occhio secondo prescrizione medica.9.
Gettare via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente.Galminor collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopol’apertura.
Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto nonutilizzato devono essere eliminati.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o dellasomministrazione del medicinale: Se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse primadell’instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15minuti (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modoerrato, può essere contaminato da batteri che possono determinare infezionioculari.
L’utilizzo di collirio contaminato può determinare lesioni oculari gravi econseguente perdita della vista.
Se si utilizza più di un farmaco oftalmico topico, questi devono esseresomministrati ad almeno dieci minuti l’uno dall’altro. Avvertenze e precauzioni
- Galminor è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato pervia orale, per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.
In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni è opportuno controllareregolarmente la pressione intraoculare.
L’uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma conconseguente danno del nervo ottico e difetti dell’acuità visiva e del campovisivo.
L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare: 1) insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore, 2) ritardata cicatrizzazione delle ferite, 3) riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischiodi infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale.
Nelle infezioni purulente dell’occhio la somministrazione di corticosteroidi puòmascherare o aggravare l’infezione.
Nelle patologie che provocanoassottigliamento della cornea o della sclera è stato riportato che l’uso dicorticosteroidi topici può provocare la perforazione corneale o sclerale.
In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli aminoglicosidi per usotopico.
Se questa si verifica, interrompere l’uso.
Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela neipazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienticon una storia familiare di questa malattia.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP 3A4 (compresi ritonavir e cobicistat).
In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali oopacità corneale, quando somministrato per via topica.
Deve essere usato concautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente èsottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.5).
Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti delquadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilità o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Galminor collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è comunementeutilizzato come conservante nei prodotti oftalmici.
È stato riportato che ilbenzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossicoulcerativa e irritazione oculare.
Un attento monitoraggio è richiesto nel caso diuso frequente o prolungato di Galminor, o in condizioni in cui è compromessala cornea.
È opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di Galminor colliriomultidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare Galminor collirio monodose senza conservante.
Uso di lenti a contatto: Galminor collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è noto scolorirele lenti a contatto morbide.
Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro edevono essere rimosse prima di somministrare Galminorcolliriomultidose, mapossono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Se necessario, è possibile considerare l’uso contemporaneo di Galminor incontenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica: Galminor non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2). Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione con Galminor.
Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi.
Netilmicina: Non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l’usodella netilmicina in collirio.
La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmentenefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) puòaccrescere il rischio di tali effetti.
È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuniaminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea dialtre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B,colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcunecefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e lafurosemide per le ripercussioni sul rene.
La somministrazione contemporanea o successiva di questi farmaci connetilmicina deve essere evitata.
In vitro, l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico(penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativainattivazione.
Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-similesono stati somministrati attraverso due vie differenti, è stata riportatauna riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienticon insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
Desametasone: In pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio diaumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia concorticosteroidi può verificarsi con maggiore probabilità con l’uso concomitantedi farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati.
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing.
La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
Il rischio di depositi corneali o di opacità della cornea può verificarsi conmaggiore probabilità in pazienti con cornea compromessa in politerapia conaltri farmaci oculari contenenti fosfato. Effetti indesiderati
- Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell’occhio: Aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione.
Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilità oculare: iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.
Disturbi endocrini: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Uso in gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di Galminor in donnein gravidanza.
Studi sull’animale hanno dimostrato attività teratogena del desametasone.
È preferibile evitare l’uso di Galminor durante la gravidanza.
Allattamento: Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di desametasone onetilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazioneoculare.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Galminor non dovrebbe essere usato durante l’allattamento. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale; Galminor deve essere tenuto al riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.