GALAFOLD 14CPS 123MG
25.321,26 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MIGALASTAT CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 09/03/2017
Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell’α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.Galafold non è indicato per l’uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Il regime posologico raccomandato è di migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
Dose dimenticata Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l’assunzione di Galafold nel giorno e all’ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Popolazioni speciali Popolazione anziana Non è necessario un aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale L’uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 3O mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Adolescenti di età ≥ 12 e < 18 e con peso ≥ 45 kg Migalastat 123 mg (1 capsula) assunto a giorni alterni alla stessa ora del giorno (vedere paragrafo 5.2).
Bambini di età <12anni La sicurezza e l’efficacia di Galafold nei bambini di età inferiore a 12anni non è stata ancora stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
L’esposizione a Galafold, in caso di assunzione con il cibo, diminuisce di circa il 40% e, in caso di assunzione con il caffè, diminuisce del 60% (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
Almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, né caffeina, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore (vedere paragrafo 4.5).
Durante le 4 ore di digiuno è possibile consumare acqua (naturale, aromatizzata, zuccherata), succhi di frutta senza polpa e bevande gassate prive di caffeina.
Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.
Le capsule devono essere deglutite intere.
Le capsule non devono essere divise, frantumate o masticate. Avvertenze e precauzioni
- Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con migalastat si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.
Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.
L’uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m² (vedere paragrafo 5.2).
Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di migalastat e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l’esposizione all’agalsidasi fino a 5 volte.
Questo studio indica ino|tre che l’agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat.
L’uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Popolazione pediatrica Le capsule di migalastat 123 mg non sono indicate per bambini (≥ 12 anni) con peso corporeo inferiore a 45 kg (vedere paragrafo 5.2). Interazioni
- Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4.
Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
Migalastat non è un substrato per MDR1 o BCRP né un inibitore dei trasportatori di efflusso umani BCRP, MDR1 o BSEP.
In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Effetto di altri medicinali su migalastat La co-somministrazione di migalastat con caffeina diminuisce l’esposizione sistemica di migalastat (AUC e Cmax) che può ridurre l’efficacia di Galafold (vedere paragrafo 5.2).
Evitare la co-somministrazione di Galafold con caffeina almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione di Galafold (vedere paragrafo 4.2). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold
Popolazione adolescente La valutazione di sicurezza nei 21 adolescenti (età da 12 a < 18 anni e con peso ≥ 45 kg) si basa sui dati di sicurezza a 1 anno dalla sperimentazione in aperto AT1001-020 in cui i soggetti hanno ricevuto lo stesso regime posologico degli adulti (vedere paragrafo 5.2).Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia, Capogiri, Ipoestesia Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea, Dolore addominale, Stipsi, Bocca secca, Bisogno urgente di evacuazione, Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, Mialgia, Torcicollo, Dolore a un arto Patologie renali e urinarie Proteinuria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, Dolore Esami diagnostici Creatinfosfochinasi ematica aumentata, Peso aumentato
Nelle reazioni avverse tra soggetti adolescenti e adulti, non sono state osservate differenze specifiche correlate all’età.
Sulla base di tali dati, si prevede che la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti si siano le stesse degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza I dati relativi all’uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati.
Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se Galafold sia secreto nel latte materno umano.
Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti.
Di conseguenza, non si esclude il rischio di esposizione a migalastat del neonato durante l’allattamento con latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.
Nei ratti maschi un’infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose.
Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine. Conservazione
- Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.