FOSFOMICINA ZENT AD OS 2BUST3G
6,51 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FOSFOMICINA SALE DI TROMETAMOLO
Data ultimo aggiornamento: 18/12/2011
• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro–vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. • Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). • Infezioni post–operatorie del tratto urinario. • Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.
Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Fosfomicina Zentiva bambini 2 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 2,0 g (come fosfomicina trometamolo 3,754 g). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
– Pazienti in emodialisi.
– Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
– Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g). Posologia
- Fosfomicina Zentiva è somministrato come soluzione orale.
Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3 giorni.L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
Adulti e adolescenti (12–18 anni) Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina. Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Anziani Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.
Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Fosfomicina Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.
Insufficienza epatica Non è necessario un aggiustamento della dose.
Bambini di età superiore a 6 anni Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Altre situazioni cliniche Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Zentiva a distanza di 24 ore una dall’altra.
Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie.
Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Zentiva a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica. Avvertenze e precauzioni
- Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Zentiva è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, si possono verificare durante il trattamento con fosfomicina e possono essere pericolosi per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Se tali reazioni si verificano, la fosfomicina non deve mai più essere ri–somministrata ed è necessario un trattamento medico appropriato.
È stata osservata diarrea associata ad antibiotico con l’uso della quasi totalità degli agenti antibatterici, inclusa la fosfomicina e il livello di gravità va da lieve diarrea a colite fatale.
La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva (incluse alcune settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile (CDAD).
È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva.
Se viene sospettata o confermata CDAD, deve essere intrapreso, senza ritardo, un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
I medicinali anti–peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica.
Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fosfomicina Zentiva contiene saccarosio.
Il suo uso non è raccomandato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi.
Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica.
Fosfomicina Zentiva contiene saccarina. Interazioni
- La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina.
Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione dei livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.
Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Zentiva con conseguente lieve diminuzione del picco dei livelli plasmatici e le concentrazioni urinarie.
È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto oppure 2 – 3 ore dopo i pasti.
Specifici problemi relativi all’alterazione dell’INR In pazienti che assumono antibiotici sono stati osservati numerosi casi di incremento dell’attività degli antagonisti della vitamina k.
I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l’età e le scarse condizioni di salute in generale.
In presenza di queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento.
Tuttavia, certe classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse (ADR) più comuni che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere la reazione avversa che si manifesta più frequentemente.
La tabella seguente elenca le ADR che sono state riferite in seguito all’uso di fosfomicina sia negli studi clinici che nell’esperienza post–marketing, organizzate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA.
La frequenza delle categorie osservate fa riferimento alla seguente convenzione: molto comune (≥/10); comune (≥/100; <1/10); non comune (≥/1.000; <1/100); raro (≥/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse da farmaco Comune (≥1/100; <1/10) Non comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (< 1/1.000) Non nota Infezioni ed infestazioni vulvovaginiti superinfezioni sostenute da batteri resistenti Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche reazioni anafilattiche che includono lo shock anafilattico, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri parestesia Patologie cardiache tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma, broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dispepsia vomito, dolore addominale colite pseudo– membranosa, colite associata ad antibiotico (vedere paragrafo 4.4), inappetenza Patologie epatobiliari transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, orticaria, prurito angioedema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento Disordini del sangue e del sistema linfatico anemia aplastica leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie Patologie dell’occhio disturbi della visione Patologie vascolari ipotensione, flebiti
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sugli animali.
Non sono disponibili dati nell’uomo.
Gravidanza Al momento, i trattamenti in singola dose non sono adatti per trattare le infezioni del tratto urinario in donne in stato di gravidanza.
Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva.Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti.
Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).
È disponibile un’ampia quantità di dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina trometamolo durante la gravidanza.
Tuttavia, solo un modesto numero di dati relativi a donne in stato di gravidanza sono disponibili e non indicano che la fosfomicina trometamolo causi malformazioni o abbia tossicità fetale/ neonatale.Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno umano in basse quantità dopo singola iniezione.
Pertanto la fosfomicina trometamolo può essere usata durante l’allattamento al seno, dopo singola dose orale.
Comunque durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Conservazione
- Conservare nella confezione originale.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.