FLUIMUCIL ANTIB 1FL 500MG+F5ML
5,89 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 30/01/2023
Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. • Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie. • Profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie). Facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive. • Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzio–ne di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie. • Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche. Sinusiti. Rinofaringiti. Laringotracheiti. Trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia. Preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. • Bronchiti e broncopolmoniti con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione. Bronchioliti. Pertosse. Mucoviscidosi. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale Un flacone di polvere contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (pari a tiamfenicolo mg 500) Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale Un flacone di polvere contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 405 mg (pari a tiamfenicolo mg 250) Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti di insufficienza midollare.
Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Posologia
- Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flacone per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere.
Negli adulti si utilizzano 500 mg di tiamfenicolo e nei bambini 250 mg di tiamfenicolo.
Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es.
sondini permanenti, broncoscopia).
La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee.
Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.
Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente.
Vedere paragrafo 4.4 Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4) Avvertenze e precauzioni
- Pazienti adulti e pediatrici Poiché si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione.
Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.
La somministrazione per via aerosolica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, è caratterizzata da bassi livelli d'assorbimento rispetto alla via sistemica.
Purtuttavia è da tener presente che il tiamfenicolo per uso sistemico può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti.
Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.
Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.
È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni consecutivi; se necessario un trattamento più lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.
Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato o grave, è raccomandato somministrare il trattamento antibiotico separatamente da quello mucolitico perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
La somministrazione del preparato, specie all'inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.
Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.
L'eventuale presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilità particolari con il medicinale.
Non sono disponibili, ad oggi, i dati sull’interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.
Per evitare effetti di antagonismo non è raccomandata l’associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi.
Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci. Effetti indesiderati
- Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO in base alla classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Popolazione pediatrica Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse.Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati (Frequenza non nota) Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea Patologie gastrointestinali Stomatite, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Tuttavia, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.
È stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali.
Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicità con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3).Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Allattamento Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.
Pertanto, è raccomandato interrompere l’allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile.
Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.
La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchialeNon conservare a temperatura superiore a 30°C.
Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.