FLUIFORT FEBBRE DOL BB150ML FR

12,70 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AE01
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 25/05/2023

Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d'orecchie).
Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene sciroppo di maltitolo 753,30 mg, sodio benzoato 1 mg, sodio citrato 7 mg, glucosio (contenuto nell’aroma arancia) 2,535 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
• Il medicinale è controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es.
asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
• Ulcera peptica attiva.
• Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
• Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
• Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.
• Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue.
• Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente.
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.
I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

PESO	Età	DOSE singola in ml	n° massimo di SOMMINISTRAZIONI/giorno
Da 5,6 Kg	3 - 6 mesi	2,5 ml	3 nelle 24 ore
Da 7 Kg	6 - 12 mesi	2,5 ml
Da 10 Kg	1 - 3 anni	5 ml
Da 15 Kg	4 - 6 anni	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
Da 20 Kg	7 - 9 anni	10 ml
Da 28 a 43 Kg	10 - 12 anni	15 ml

Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra riportato.
Lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi di peso superiore a 5,6 Kg: Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Lattanti e bambini (di età compresa tra 6 mesi e 12 anni): Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
3 - Agitare bene.
4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
7- Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Altri FANS L'uso di FLUIFORT FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Effetti gastrointestinali (GI) Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLUIFORT FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti dermatologici Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti FLUIFORT FEBBRE E DOLORE può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella.
Quando FLUIFORT FEBBRE E DOLORE è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di FLUIFORT FEBBRE E DOLORE in caso di varicella.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con FLUIFORT FEBBRE E DOLORE.
La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.
Patologie renali In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale.
Altre considerazioni L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.
Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.
La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6.
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione in quanto l’ibuprofene, il principio attivo di Fluifort Febbre e Dolore, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica).
Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.
• reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); • immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).
Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8).
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
A partire dalla dose da 5 ml, assunta tre volte al giorno, può avere un lieve effetto lassativo.
Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE contiene sodio benzoato.
Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato in ciascun ml di sospensione.
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nelle dosi da 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml e 10 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 30,45 mg di sodio nella dose da 15 ml equivalente all’ 1,52% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE contiene glucosio (nell’aroma arancia presente in FLUIFORT FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero).
I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin e ticlopidina (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti, come acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • fenitoina: l'uso concomitante di FluifortFebbre e Dolore con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali.
L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina.
• antidiabetici: è possibile un aumento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.
Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
• antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia • citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità) e potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici: probenecid e sulfinpirazone, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Fluifort Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente.
• diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Fluifort Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9).
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
• glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Effetti indesiderati

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg.
In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA)	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Cistite, rinite	Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico			Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (test di Coombs positivo), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi¹
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità ²		Anafilassi, angioedema o shock grave (gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione). Esacerbazione dell’asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Appetito ridotto, ritenzione di liquidi.³
Disturbi psichiatrici		Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbo della visione e dell’udito		Irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Vertigine, cefalea, sonnolenza, convulsione, agitazione, stanchezza	Accidente cerebrovascolare, emorragia cerebrovascolare	Meningite asettica4
Patologie dell’occhio	Disturbi visivi	Occhio secco
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni	Infarto del miocardio	Edema ed insufficienza cardiaca 5, sindrome di Kounis
Patologie vascolari			Ipotensione	Ipertensione5, shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione della laringe, broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie gastrointestinali	Nausea, dispepsia, dolore addominale. 6	Vomito, flatulenza, costipazione, diarrea, bocca secca, ulcerazione gengivale	Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi.7. Ulcerazione della bocca, gastrite	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn 8 pancreatite, duodenite, esofagite
Patologie epatobiliari			Funzione epatica anormale, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica, prova di funzionalità epatica anormale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee varie²	Dermatite esfoliativa, Alopecia, reazioni di fotosensibilità	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusi dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica².	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG),
Patologie renali ed urinarie		Necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria, prova di funzionalità renale anormale	Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici		Ematocrito diminuito	Emoglobina diminuita

Descrizione di alcune reazioni avverse ¹ I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia.
In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.
Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) ⁴ Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto.
Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento).
Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).⁵ Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
⁶ Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
⁷ Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
⁸ Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
⁹ Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema.
Può verificarsi necrosi papillare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’uso di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’ibuprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene dovrebbe essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.Fertilità Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione.
Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

Conservazione

Nessuna particolare.

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