FEXOFENADINA OPELLA 20CPR120MG
5,69 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 08/04/2014
Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale ai 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica Bambini di età superiore o uguale ai 12 anni La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni e oltre è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Popolazioni particolari Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti. Avvertenze e precauzioni
- I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.
Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
Fexofenadina Opella Healhcare contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
La fexofenadina è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP).
L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l'esposizione alla fexofenadina.
È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina.
Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina.
Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo.
Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.
È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio. Effetti indesiderati
- È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento.
Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.
La frequenza con cui si presentano non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali Diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria e prurito.
Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.
Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato.
Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno.
Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana.
Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.