FESOTERODINA DOC 28CPR 4MG RP
7,77 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FESOTERODINA FUMARATO
Data ultimo aggiornamento: 14/12/2023
FESOTERODINA DOC è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi con la sindrome della vescica iperattiva.
FESOTERODINA DOC 4 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina. FESOTERODINA DOC 8 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina. Eccipienti con effetti noti FESOTERODINA DOC 4 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 72 mg di fruttosio e 58 mg di lattosio. FESOTERODINA DOC 8 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 72 mg di fruttosio e 55 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Ritenzione urinaria • Ritenzione gastrica • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato • Miastenia grave • Insufficienza epatica grave (Child Pugh C) • Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave • Colite ulcerosa grave • Megacolon tossico.
Posologia
- Posologia Adulti (inclusi gli anziani) La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale.
La dose massima giornaliera è di 8 mg.
L’effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane.
Pertanto, si raccomanda di rivalutare l’efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.
Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4, la dose massima giornaliera di FESOTERODINA DOC deve essere di 4 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5) Popolazioni speciali Insufficienza renale ed epatica Nella seguente tabella sono riportate le raccomandazioni posologiche giornaliere per i soggetti con insufficienza renale ed epatica in assenza e in presenza di una terapia concomitante con inibitori moderati e potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.2).
FESOTERODINA DOC è controindicato in soggetti con insufficienza grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).Inibitori moderati(3) o potenti(4) del CYP3A4 Nessuno Moderati Potenti Insufficienza renale(1) Lieve 4→8 mg(2) 4 mg Deve essere evitata Moderata 4→8 mg(2) 4 mg Controindicata Grave 4 mg Deve essere evitata Controindicata Insufficienza epatica Lieve 4→8 mg(2) 4 mg Deve essere evitata Moderata 4 mg Deve essere evitata Controindicata (1) VFG lieve = 50-80 ml/min; VFG moderato = 30-50 ml/min; VFG grave = <30 ml/min (2) L’incremento della dose deve essere effettuato con cautela.
Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2(3) Inibitori moderati del CYP3A4.
Vedere paragrafo 4.5(4) Inibitori potenti del CYP3A4.
Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di FESOTERODINA DOC nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po’ di liquido ed inghiottite intere, non devono essere divise, frantumate, sciolte, succhiate o masticate.
FESOTERODINA DOC può essere somministrato con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- FESOTERODINA DOC deve essere utilizzato con cautela in pazienti con: - Ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria (ad es.
ingrossamento della prostata clinicamente significativo dovuto a iperplasia prostatica benigna, vedere paragrafo 4.3) - Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es.
stenosi pilorica) - Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l’esofagite - Riduzione della motilità gastrointestinale - Neuropatia autonomica - Glaucoma ad angolo chiuso controllato Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell’aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell’esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1): - Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) - Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) - Somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5) - Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Aumento della dose Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell’esposizione al farmaco.
È probabile che si verifichino reazioni avverse associate ad antimuscarinici, dose-dipendenti.
Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l’aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.
Prima di considerare qualsiasi trattamento con farmaci antimuscarinici devono essere escluse eventuali cause organiche.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.
Altre cause di minzione frequente (trattamento dello scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina.
In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/deve essere avviata una terapia antibatterica.
Angioedema Con fesoterodina è stato segnalato angioedema, che si è verificato in alcuni casi dopo la prima dose.
Se si manifesta angioedema, deve essere interrotto il trattamento con fesoterodina e deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.
Induttori potenti del CYP3A4 L’uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 (ad es.
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S.
Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Prolungamento dell’intervallo QT FESOTERODINA DOC deve essere impiegato con cautela in pazienti a rischio di un prolungamento dell’intervallo QT (ad es.
ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT) e con storia di malattie cardiache pre-esistenti correlate (ad es.
ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco congestizio) (vedere paragrafo 4.8).
Questo si applica in particolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Fruttosio Questo medicinale contiene fruttosio: 72 mg per compressa.
Il fruttosio può danneggiare i denti. Interazioni
- Interazioni farmacologiche Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di fesoterodina con altri antimuscarinici e medicinali con proprietà anticolinergiche (ad es.
amantadina, antidepressivi triciclici, alcuni neurolettici) poiché ciò può comportare effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati (ad es.
stipsi, secchezza della bocca, sonnolenza, ritenzione urinaria).
Fesoterodina può ridurre l’effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come ad esempio la metoclopramide.
Interazioni farmacocinetiche I dati in vitro dimostrano che, a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4.
È pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi.
Inibitori del CYP3A4 Inibitori potenti del CYP3A4 A seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di 2,0 e 2,3 volte nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, e di 2,1 e 2,5 volte nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Pertanto la dose massima di fesoterodina deve essere limitata a 4 mg se somministrata contemporaneamente agli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es.
atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (e tutti i trattamenti con inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir), saquinavir e telitromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Inibitori moderati del CYP3A4 A seguito del blocco del CYP3A4 per somministrazione concomitante di fluconazolo, inibitore moderato del CYP3A4, alla dose di 200 mg due volte al giorno per 2 giorni, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di circa 19% e 27%.
Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in presenza degli inibitori moderati del CYP3A4 (ad es.
eritromicina, fluconazolo, diltiazem, verapamil e succo di pompelmo).
Inibitori deboli del CYP3A4 L’effetto degli inibitori deboli del CYP3A4 (ad es cimetidina) non è stato esaminato; non è previsto che ecceda quello degli inibitori moderati.
Induttori del CYP3A4 A seguito dell’induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti rispettivamente di circa il 70% e 75% dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg.
L’induzione del CYP3A4 può portare a livelli plasmatici subterapeutici.
L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es.
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S.
Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori del CYP2D6 L’interazione con inibitori del CYP2D6 non è stata testata clinicamente.
I valori medi di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente 1,7 e 2,0 volte superiori nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
La somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 può portare ad un aumento dell’esposizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi.
Può essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Contraccettivi orali Fesoterodina non pregiudica la soppressione dell’ovulazione indotta dalla contraccezione ormonale per uso orale.
In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.
Warfarin Uno studio clinico su volontari sani ha evidenziato che la monosomministrazione giornaliera di fesoterodina 8 mg non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica o sull’attività anticoagulante di una dose singola di warfarin.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali avevano assunto placebo.
Per effetto delle proprietà farmacologiche di fesoterodina, il trattamento può indurre effetti antimuscarinici da lievi a moderati, quali secchezza della bocca, secchezza oculare, dispepsia e stipsi.
Episodi di ritenzione urinaria possono verificarsi con una frequenza non comune.
La secchezza della bocca, l’unica reazione avversa molto comune, si è verificata con una frequenza del 28,8% nel gruppo di trattamento con fesoterodina rispetto all’8,5% nel gruppo placebo.
La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nel primo mese di trattamento ad eccezione di quei casi, classificati come ritenzione urinaria o volume residuo di urina maggiore di 200 ml, che possono verificarsi dopo trattamenti a lungo termine e che sono stati più frequenti nei soggetti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile.Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta la frequenza delle reazioni avverse emerse in corso di trattamento in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse sono riportate in questa tabella con la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Descrizione di reazioni avverse selezionate In studi clinici condotti con fesoterodina, sono stati riportati aumenti elevati degli enzimi epatici con una frequenza di insorgenza non diversa da quella del gruppo trattato con placebo.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie urinarie Disturbi psichiatrici Insonnia Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Capogiro; Cefalea Disgeusia; Sonnolenza Patologie dell'occhio Secchezza oculare Vista offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Tachicardia; Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Secchezza della gola Dolore faringolaringeo; Tosse; Secchezza nasale Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca Dolore addominale; Diarrea; Dispepsia; Stipsi; Nausea Fastidio addominale; Flatulenza; Reflusso gastroesofageo Patologie epatobiliari Aumento di ALT; Aumento di GGT Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea; Secchezza cutanea; Prurito Angioedema; Orticaria Patologie renali e urinarie Disuria Ritenzione urinaria (inclusi sensazione di ritenzione di urina; disturbi della minzione); Difficoltà iniziale alla minzione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
La relazione con il trattamento a base di fesoterodina non è chiara.
Sono stati eseguiti elettrocardiogrammi su 782 pazienti trattati con 4 mg di fesoterodina, 785 con 8 mg di fesoterodina, 222 con 12 mg di fesoterodina e 780 con placebo.
Nei pazienti trattati con fesoterodina, l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non differiva da quello rilevato nei pazienti trattati con placebo.
I tassi di incidenza di QTc ≥ 500 ms successivi al basale o di aumento di QTc ≥ 60 ms sono pari a 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% rispettivamente per fesoterodina 4 mg, 8 mg, 12 mg e placebo.
La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.).
Nella fase post-marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento con fesoterodina.
Questi casi hanno interessato principalmente soggetti anziani (età ≥ 65 anni) di sesso maschile con un’anamnesi che riconduceva ad iperplasia prostatica benigna (vedere paragrafo 4.4.).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza.
Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti con fesoterodina su animali evidenziano una embriotossicità minima.
In studi di riproduzione su animali, la somministrazione orale di fesoterodina a topi e conigli in gravidanza durante l’organogenesi ha provocato fetotossicità a esposizioni materne, rispettivamente 6 e 3 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata per l’uomo (MRHD) in base all’AUC (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
L’impiego di FESOTERODINA DOC non è raccomandato durante la gravidanza.Allattamento Non è noto se fesoterodina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano; pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con FESOTERODINA DOC.
Fertilità Non sono stati condotti studi clinici per valutare l’effetto di fesoterodina sulla fertilità nell’uomo.
Nei topi con esposizioni superiori di circa 5 -19 volte rispetto alla MRHD è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile, tuttavia, le implicazioni cliniche di questi risultati sugli animali non sono note (vedere paragrafo 5.3).
Le donne in età fertile devono essere messe a conoscenza della mancanza di dati sulla fertilità nell’uomo, e FESOTERODINA DOC deve essere prescritto solo dopo aver valutato i rischi e i benefici individuali. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.