FARLUTAL 30CPR 500MG
97,93 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
FARLUTAL 500 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg Eccipiente con effetti noti : lattosio 212,50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • gravidanza accertata o presunta • metrorragie di natura non accertata • grave insufficienza epatica • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale. Posologia
- Posologia Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere).
Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.
Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere. Avvertenze e precauzioni
- • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
• Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.
• È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici.
Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
• Il medico/ laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a.
steroidi del plasma/urine (ad es.
cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b.
Gonadotropine del plasma/urine (ad es.
LH e FSH) c.
Globulina legante l’ormone sessuale • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e lesione vascolare retinica.
• Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia, il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV).
Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
• Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
• Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa.
Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
• Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone.
È necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
• Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
• Insufficienza renale.
Diminuzione della densità minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico).
Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Informazioni sugli eccipienti Lattosio FARLUTAL 500 mg compresse contiene lattosio (vedere paragrafo 2).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).
La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.
Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide.
Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4.
Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA. Effetti indesiderati
- La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Angioedema Ipersensibilità al farmaco Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide Patologie endocrine Effetti simil-corticoidi (es.
Sindrome di Cushing)Prolungata anovulazione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell’appetito Esacerbazione del diabete mellito, Ipercalcemia Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione, Euforia, Modifica della libido Nervosismo Confusione Patologie del sistema nervoso Mal di testa, Vertigini, Tremori Infarto cerebrale, Sonnolenza Perdita di concentrazione, Effetti simil-adrenergici Patologie dell'occhio Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista Patologie cardiache Insufficienza cardiaca congestizia Infarto del miocardio Tachicardia, Palpitazioni Patologie vascolari Tromboflebite Embolia e trombosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare Patologie gastrointestinali Vomito, Stipsi, Nausea Diarrea, Bocca secca Patologie epatobiliari Ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Acne, Irsutismo Alopecia, Eruzione cutanea Orticaria, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuno connettivo Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Glicosuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), Dolore al seno. Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento Malessere, Piressia Esami diagnostici Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.
Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.
Se la paziente resta incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2). Conservazione
- Compresse 500 mg: Conservare a temperatura inferiore a 30°C
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.