FADEZIN 20CPR RIV 25MG
14,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PROMETAZINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 26/01/2025
- Trattamento a breve termine dei disturbi del sonno; - Trattamento sintomatico a breve termine dell’ansia; - Preanestesia nella pratica chirurgica e dentistica; - Cinetosi; - Reazioni allergiche di varia origine; - Nausea e vertigini (nausea mattutina, malattia di Ménière, nausea dopo trattamento radiologico e anestetici).
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di prometazina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere al paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Fadezin non deve essere utilizzato: - in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - nei bambini al di sotto dei cinque anni di età; - in pazienti che assumono inibitore delle monoammino ossidasi nei 14 giorni precedenti.
Posologia
- Fadezin deve essere usato alla dose efficacia più bassa e per la durata più breve possibile necessarie al sollievo dei sintomi.
Non superare la dose raccomandata (vedere anche paragrafo 4.4).
Trattamento a breve termine dei disturbi del sonno: Adulti: 25-50 mg 1-2 ore prima di coricarsi.
In molti casi, un dosaggio più basso darà un effetto adeguato.
Generalmente, l’effetto ipnotico si riduce con l’uso continuato.
Nei casi più gravi di disturbi del sonno, può essere necessaria una somministrazione intermittente (con una pausa ogni 3 o 4 notti).
Di solito, gli anziani possono assumere prometazina in maniera continuativa come ipnotico.
I pazienti con qualche tipo di lesione raramente tollerano dosi elevate.
Trattamento sintomatico a breve termine dell’ansia:Adulti: 25-50 mg, 1-3 volte al giorno.
Preanestesia: Adulti: 25-50 mg un’ora prima del trattamento; se necessario, va presa la stessa dose la sera prima del trattamento.
Bambini tra 6 e 12 anni di età: 25 mg un’ora prima del trattamento; se necessario, la stessa dose va presa la sera prima del trattamento.
Chinetosi Adulti: 25 mg, 1-2 ore prima del viaggio o in alternativa la sera prima del viaggio.
Se necessario, possono essere assunte 2 ulteriori dosi entro le 24 ore.
Stati allergici: Adulti: 25-50 mg la sera.
Nausea e vertigini: Adulti: 25 mg, 1-4 volte al giorno.
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Ai pazienti è fortemente raccomandato di astenersi dal consumo di bevande alcoliche e/o dall’uso di sostanze durante il trattamento.
Con il consumo di bevande alcoliche e/o l’uso di sostanze sono state segnalati decessi (vedere paragrafo 4.5 e 4.9).
Non utilizzare in pazienti che hanno qualsiasi forma di depressione del SNC.
La prometazina non deve essere somministrata come sedativo giornaliero per le depressioni i cui sintomi predominanti siano inibizione ed avversione.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica, ostruzione piloduodenale, miastenia grave ed epatite.
Durante il trattamento prolungato, la bocca secca può causare danno ai denti e alla mucosa orale.
I denti devono essere lavati accuratamente due volte al giorno con un dentifricio al fluoro.
La ridotta lacrimazione può causare problemi ai portatori di lenti a contatto.
È stato osservato un aumento di tre volte del rischio cerebrovascolare con l’utilizzo di neurolettici atipici in pazienti in studi randomizzati controllati verso placebo.
Il meccanismo che ha portato a questo aumento del rischio è sconosciuto.
Non si può escludere un aumento del rischio per altri neurolettici e tra altre popolazioni di pazienti.
Di conseguenza, la prometazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus.
Intervallo QT Le fenotiazine e i derivati fenotiazinici possono prolungare l’intervallo QT e causare aritmie cardiache.
Sono stati segnalati casi di morte improvvisa con una possibile causa cardiaca (vedere paragrafo 4.8, 4.9).
Pertanto si consiglia cautela quando si trattano pazienti con bradicardia grave, malattia cardiocircolatoria e con una forma ereditaria di prolungamento dell’intervallo QT.
Il trattamento concomitante con altri neurolettici deve essere evitato.
Si raccomanda cautela in caso di trattamento concomitante con altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5, 4.8, 4.9).
Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Si consiglia cautela quando si utilizza in concomitanza con alcuni medicinali poiché sono state segnalate gravi reazioni avverse e morte (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).
L’effetto sedativo delle fenotiazine e dei derivati fenotiazinici può essere aumentato da alcool, ansiolitici, ipnotici, barbiturici, oppiacei e altri agenti di sedazione.
L’effetto anticolinergico delle fenotiazine e dei derivati fenotiazinici può essere aumentato da altri medicinali con attività colinegica.
La prometazina può interferire con i test immunologici di gravidanza sulle urine producendo risultati falsi-positivi e falsi-negativi.
Occorre prestare particolare attenzione durante il trattamento concomitante con altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT quali altri neurolettici, antiaritmici di classe IA e III, moxifloxacina, eritromicina, metadone, meflochina, antidepressivi triciclici, litio o cisapride.
La somministrazione concomitante di medicinali che possono causare disturbi degli elettroliti (ipopotassiemia) come i diuretici tiazidici deve essere valutata poiché aumenta il rischio di aritmie maligne (vedere anche paragrafo 4.4).
Interazioni di altri medicinali sulla farmacocinetica della prometazina Dati in vitro hanno dimostrato che la prometazina è un substrato di CYP2D6.
La rilevanza clinica non è nota, tuttavia l’esposizione di prometazina può essere aumentata con la co-somministrazione concomitante di forti inibitori di CYP2D6 (es.
paroxetina, chinidina, terbinafina e fluoxetina).
Effetti della prometazina sulla farmacocinetica di altri medicinali Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che prometazina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6.
Ciò può essere di rilevanza clinica per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es.
alcuni membri delle seguenti classi farmacologiche, antidepressivi triciclici (TCA), beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (incluse le classi 1A, 1B e 1C) e gli inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) di Tipo B, in particolare se hanno anch’essi una finestra terapeutica ristretta.
Aloperidolo: La concomitante somministrazione di prometazina 150 mg/die e il substrato di CYP2D6 aloperidolo 60 mg/die per una settimana ha portato all’aumento di due volte delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo. Effetti indesiderati
- L’effetto indesiderato più comune è la sonnolenza, che si verifica nel 5-10% dei pazienti.
Gli effetti avversi sono farmacologicamente indotti e sono pertanto in gran parte dose-dipendenti.
Gli effetti avversi sono elencati di seguito in base al sistema d’organo e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10000 a <1/1000).
L’uso prolungato può causare bocca secca con rischio di danno ai denti e alla mucosa orale.Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Patologie dell’occhio Lacrimazione ridotta, Disturbi dell’accomodazione Patologie cardiache Prolungamento QT, Torsioni di punta, Arresto cardiaco, Aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolari) Patologie gastrointestinali Bocca secca Costipazione Patologie epatobiliari Epatite con ittero di tipo ostruttivo Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Sonnolenza
Il trattamento con fenotiazine può causare un prolungamento dell’intervallo QT e aritmie cardiache.
Durante il trattamento con questi medicinali sono stati segnalati casi di morte improvvisa potenzialmente dovuti a un evento cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Attraverso la segnalazione degli eventi avversi, puoi aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono noti rischi derivanti dall’uso in gravidanza.
Allattamento Non c’è evidenza che prometazina passi nel latte materno.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di prometazina sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.