EYLEA INIET 1FL 40MG/ML

1.102,23 €

Prezzo indicativo

• ATC: S01LA05
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 15/03/2015

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1), • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1), • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1), • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Un mL di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL, equivalenti almeno a 4 mg di aflibercept. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept. *Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare) fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.
Severa infiammazione intraoculare in corso.

Posologia

Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali.
Posologia AMD essudativa La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Il trattamento con Eylea inizia con un’iniezione al mese per tre dosi consecutive.
L’intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi.
In base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio “treat-and-extend”, in cui gli intervalli di tra le iniezioni vengono allungati di 2 o 4 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici.
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
Non è richiesto monitoraggio tra le iniezioni.
In base alla valutazione del medico la periodicità delle visite di monitoraggio può essere più frequente di quella delle visite previste per le iniezioni.
Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi o inferiori alle 4 settimane non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale) La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile.
L’intervallo fra due somministrazioni non può essere inferiore ad un mese.
Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, Eylea deve essere interrotto.
Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia.
Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.
Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime “treat-and-extend”, con un’estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli.
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza.
La periodicità del monitoraggio e del trattamento deve essere determinata dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l’esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Edema maculare diabetico La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Il trattamento con Eylea inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi.
In base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o personalizzato, come in un regime di dosaggio “treat-and-extend”, in cui gli intervalli tra le iniezioni vengono generalmente allungati di 2 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici.
Per intervalli di trattamento più lunghi di 4 mesi, i dati sono limitati.
Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
Gli intervalli di trattamento inferiori alle 4 settimane non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
La frequenza del monitoraggio deve essere stabilita dal medico curante.
Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, Eylea deve essere interrotto.
Neovascolarizzazione coroideale miopica La dose raccomandata di Eylea è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste.
Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
La periodicità del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante.
L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Popolazioni particolari Compromissione epatica e/o renale Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione epatica e/o renale.
I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana Non sono necessarie considerazioni particolari.
L’esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea nella popolazione pediatrica per il trattamento dell’AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.
Modo di somministrazione Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali.
In generale, devono essere garantite un’anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l’uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare).
Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L’ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo.
Si rilascia quindi il volume d’iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare.
Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria.
Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
L’estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalenti a 0,05 mL di soluzioneiniettabile).
Il volume estraibile dal flaconcino è la quantità che può essere prelevata dal flaconcino e non deve essere completamente somministrata.
Per Eylea flaconcino il volume estraibile è almeno di 0,1 mL.
Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l’iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6).
Iniettare l’intero volume del flaconcino può causare un sovradosaggio.
Per espellere le bolle d’aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo sia allineata con la linea che identifica 0,05 mL sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6).
Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni relative all’iniezione intravitreale Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Eylea, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8).
Quando si somministra Eylea si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica.
Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all’iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un’infezione.
I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite o un qualsiasi evento sopracitato.
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL).
Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all’iniezione intravitreale, comprese quelle con Eylea (vedere paragrafo 4.8).
È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
In tutti i casi è pertanto necessario monitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico.
Immunogenicità Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con Eylea si verifichi immunogenicità (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile all’ipersensibilità.
Effetti sistemici Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c’è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all’inibizione del VEGF.
I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati in pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
Altro Come con gli altri trattamenti intravitreali anti-VEGF per l'AMD, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica, si applica quanto segue: • La sicurezza e l'efficacia della terapia con Eylea somministrata contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico (vedere paragrafo 5.1).
Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell’esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
• Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale).
• Non esistono dati disponibili sull’utilizzo concomitante di Eylea con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
• I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico dopo la terapia anti-VEGF per l’AMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato dell’epitelio pigmentato retinico.
Quando si avvia una terapia con Eylea, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico.
• Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
• In caso di lacerazione della retina, la dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata.
• La dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso prima della successiva iniezione programmata nel caso di: - una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best-corrected visual acuity - BCVA) rispetto all’ultima valutazione dell’acuità visiva; - un’emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l’estensione dell’emorragia è ≥50%, tutta l’area della lesione; • La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.
• Eylea non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.6).
• L’esperienza con i trattamenti dei pazienti con CRVO e BRVO ischemica è limitata.
Nei pazienti che presentino evidenza clinica di perdita irreversibile della funzione visiva su base ischemica, il trattamento non è raccomandato.
Popolazioni per le quali vi sono dati limitati Vi è limitata esperienza nel trattamento di soggetti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I o nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa.
Eylea non è stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare.
Non vi è esperienza del trattamento con Eylea nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.
Nella CNV miopica non vi è esperienza nel trattamento con Eylea di pazienti non asiatici, di quelli precedentemente trattati per CNV miopica e di quelli con lesioni extrafoveali.
Informazioni riguardo gli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose unitaria, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
L’uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di Eylea non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di sicurezza.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Otto studi di fase III sono stati condotti, anche in termini di verifica della sicurezza d’impiego, su una popolazione formata da un totale di 3.102 pazienti.
Di questi, 2.501 erano trattati con la dose raccomandata di 2 mg.
Reazioni avverse oculari gravi nell’occhio in studio correlate all’iniezione si sono verificate in meno di 1 caso su 1.900 iniezioni intravitreali di Eylea e comprendono cecità, endoftalmite, distacco retinico, cataratta traumatica, cataratta, emorragia vitreale, distacco vitreale, e pressione intraoculare aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (in almeno il 5% dei pazienti trattati con Eylea) sono state emorragia della congiuntiva (25%), emorragia retinica (11%), acuità visiva ridotta (11%), dolore oculare (10%), cataratta (8%), pressione intraoculare aumentata (8%), distacco vitreale (7%) e mosche volanti nel vitreo (7%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse I dati di sicurezza descritti di seguito includono tutte le reazioni avverse osservate negli otto studi di fase III su AMD essudativa, CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno presentato una possibilità ragionevole di legame causale con l'iniezione o con il medicinale.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, 1/1.000).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Tutte le reazioni avverse al farmaco emergenti dal trattamento riportate in studi di fase III (dati raggruppati degli studi di fase III su AMD essudativa, CRVO, BRVO, DME e CNV miopica) o durante le attività di sorveglianza post-marketing.

Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune	Comune	Non comune	Rara
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità***
Patologie dell’occhio	Acuità visiva ridotta, Emorragia retinica, Emorragia della congiuntiva, Dolore oculare	Lacerazione epiteliale del pigmento retinico*, Distacco dell’epitelio pigmentato della retina, Degenerazione retinica, Emorragia vitreale, Cataratta, Cataratta corticale, Cataratta nucleare, Cataratta sottocapsulare, Erosione della cornea, Abrasione corneale, Pressione intraoculare aumentata, Vista offuscata, Mosche volanti nel vitreo, Distacco vitreale, Dolore in sede di iniezione, Sensazione di corpo estraneo negli occhi, Lacrimazione aumentata, Edema delle palpebre, Emorragia in sede di iniezione, Cheratite puntata, Iperemia congiuntivale, Iperemia oculare	Endoftalmite**, Distacco retinico, Lacerazione retinica, Irite, Uveite, Iridociclite, Opacità lenticolari, Difetto dell’epitelio corneale, Irritazione del sito di iniezione, Sensazione insolita agli occhi, Irritazione della palpebra, Infiammazione della camera anteriore, Edema corneale	Cecità, Cataratta traumatica, Vitreite, Ipopion

* Condizioni note per essere associate a AMD essudativa.
Osservate solo negli studi sull’AMD essudativa.
** Endoftalmiti con culture positive e negative.
*** Durante il periodo post-marketing, sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse eruzioni cutanee, prurito, orticaria e casi isolati di severe reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi di fase III sull’AMD essudativa è stata rilevata un’aumentata incidenza di emorragie congiuntivali in pazienti trattati con antitrombotici.
Quest’incidenza aumentata era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con Eylea.
Gli eventi tromboembolici arteriosi (TEA) sono eventi avversi potenzialmente correlati all’inibizione sistemica del VEGF.
In seguito all’uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, tra cui ictus ed infarto del miocardio.
Negli studi clinici condotti con Eylea in pazienti con AMD, DME, RVO e CNV miopica è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi.
Considerando tutte le indicazioni, non sono state osservate differenze rilevanti tra i gruppi trattati con aflibercept e i rispettivi gruppi di confronto.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eylea è possibile che si verifichi immunogenicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza Non ci sono dati relativi sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Anche se l’esposizione sistemica dopo somministrazione oculare è molto bassa, Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Sulla base dei dati molto limitati nell’ uomo, aflibercept può essere escreto, a bassi livelli, nel latte materno.
Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni e si prevede che la quantità di far-maco assorbita dal lattante sia minima.
Gli effetti di aflibercept su un neonati/lattanti allattati al seno non sono noti.
Come misura precauzionale, l'allattamento al seno non è raccomandato durante l'uso di Eylea.
Fertilità I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un’elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 26/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.