EXEMESTANE MY 30CPR RIV 25MG
64,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EXEMESTANE
Data ultimo aggiornamento: 02/12/2011
Exemestane è indicato per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l’estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2–3 anni. Exemestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post–menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti–estrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Donne in pre–menopausa e nelle donne in gravidanza o in allattamento. Posologia
- Posologia Pazienti adulti ed anziani La dose raccomandata di exemestane equivale a 1 compressa da 25 mg da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre–menopausa.
Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post–menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.
Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale.
Exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1).
All’inizio del trattamento adiuvante con exemestane le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono avere una valutazione del trattamento di base della salute minerale delle ossa, in base alle attuali linee guida e alla pratica clinica.
I pazienti con malattia in stadio avanzato devono avere una valutazione caso per caso della loro densità minerale ossea (BMD).
Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane, le pazienti in trattamento con exemestane devono essere attentamente monitorate e il trattamento, o la profilassi, per l’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.
Deve essere considerata una valutazione di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell’inizio del trattamento con inibitori dell’aromatasi, a causa della elevata prevalenza di carenza grave in donne con cancro al seno in fase iniziale (EBC).
Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere una supplementazione con vitamina D. Interazioni
- Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP.
In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.
In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%.
Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es.
fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia dell’exemestane.
L’exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.
Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica. Effetti indesiderati
- Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.
L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).
L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (14%), e nausea (12%).
La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es.
vampate di calore).
Gli effetti indesiderati riportati da studi clinici e dall’esperienza post–marketing sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.
Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
(*) Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni.Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Leucopenia (**) Comune Trombocitopenia (**) Non nota Diminuzione della conta dei linfociti Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia Disturbi psichiatrici Molto comune Depressione, insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, cefalea Comune Sindrome del tunnel carpale, parestesia Raro Sonnolenza Patologie vascolari Molto comune Vampate di calore Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore addominale, nausea Comune Vomito, stipsi, dispepsia diarrea Patologie epatobiliari Molto comune Aumento degli enzimi epatici (†), aumento di bilirubina ematica (†), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (†) Raro Epatite (†), epatite colestatica (†) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Aumento della sudorazione Comune Eruzione cutanea, alopecia, orticaria, prurito Raro Pustolosi esantematica acuta generalizzata (†) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Dolore alle articolazioni e muscoloscheletrici (*) Comune Osteoporosi, fratture Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Dolore, affaticamento Comune Edema periferico, astenia
(**) In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata sono stati segnalati raramente casi di trombocitopenia e leucopenia.
Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali.
Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.
(†) Frequenza calcolata con la regola del 3/X La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio Intergroup Exemestane Study (IES) sul carcinoma mammario in fase iniziale, indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.
Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nelle pazienti trattate rispettivamente con exemestane e con tamoxifene.Eventi avversi e patologie Exemestane (N = 2249) Tamoxifene (N = 2279) Vampate di calore 491 (21.8%) 457 (20.1%) Affaticamento 367 (16.3%) 344 (15.1%) Cefalea 305 (13.6%) 255 (11.2%) Insonnia 290 (12.9%) 204 (9.0%) Aumento della sudorazione 270 (12.0%) 242 (10.6%) Ginecologici 235 (10.5%) 340 (14.9%) Capogiri 224 (10.0%) 200 (8.8%) Nausea 200 (8.9%) 208 (9.1%) Osteoporosi 116 (5.2%) 66 (2.9%) Emorragia vaginale 90 (4.0%) 121 (5.3%) Altro tumore primario 84 (3.6%) 125 (5.3%) Vomito 50 (2.2%) 54 (2.4%) Disturbi della vista 45 (2.0%) 53 (2.3%) Tromboembolismo 16 (0.7%) 42 (1.8%) Fratture osteoporotiche 14 (0.6%) 12 (0.5%) Infarto del miocardio 13 (0.6%) 4 (0.2%)
Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).
Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ipercolesterolemia nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (3,7% vs 2,1%).
In uno studio separato, randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto donne in postmenopausa con cancro alla mammella in fase iniziale e a basso rischio in trattamento con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, è stata riscontrata una riduzione media del 7–9% del colesterolo HDL plasmatico nel gruppo trattato con exemestane rispetto ad un aumento dell’1% del gruppo trattato con placebo.
È stata inoltre osservata una riduzione del 5–6% dell’apolipoproteina A1 nel gruppo trattato con exemestane rispetto ad una riduzione del 0–2% nel gruppo trattato con placebo.
L’effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina–a) è stato molto simile nei due gruppi di trattamento.
La valenza clinica di questi risultati non è chiara.
Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs <0,1%).
La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione a exemestane durante la gravidanza.
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto exemestane è controindicato in gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte materno.
Exemestane non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Donne in perimenopausa o in età fertile È opportuno che il medico illustri la necessità di una adeguata contraccezione a donne in età fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in postmenopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.