EXEMESTANE EG 30CPR RIV 25MG
64,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EXEMESTANE
Data ultimo aggiornamento: 30/09/2012
Exemestane EG è indicato per il trattamento adiuvante delle donne in post–menopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l’estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2–3 anni. Exemestane EG è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti–estrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Exemestane EG è controindicato: – nelle donne in pre–menopausa.
– nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.
– nelle pazienti che mostrano ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti Posologia
- Pazienti adulte ed anziane La dose raccomandata di Exemestane EG è di 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Exemestane EG deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane EG) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con Exemestane EG deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).
Bambini ed adolescenti L’uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato. Avvertenze e precauzioni
- Exemestane EG non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre–menopausa.
Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post–menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.
Exemestane EG dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale.
Exemestane EG è un potente agente che riduce il livello di estrogeni e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Durante il trattamento adiuvante con Exemestane EG le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all’inizio del trattamento.
Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da Exemestane EG, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.
Le pazienti trattate con Exemestane EG devono essere attentamente monitorate.
Gli atleti devono essere informati che questo farmaco può causare una reazione positiva ai test antidoping. Interazioni
- Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP.
In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.
In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%.
Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es.
fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di Exemestane EG.
Exemestane EG deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di Exemestane EG con altri farmaci antitumorali.
Exemestane EG non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica. Effetti indesiderati
- Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.
L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).
L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata.
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (14%), e nausea (12%).
La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.
es.
vampate di calore).
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10,000 a <1/100).
(*) Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni.Classificazione per sistema organico Molto comune (≥1/10) Comune (da (≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, sindrome del tunnel carpale Sonnolenza Patologie vascolari Vampate di calore Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione abbondante. Eruzione cutanea, alopecia Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle articolazioni e muscolo– scheletrici (*) Osteoporosi, fratture Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Dolore, edema periferico. Astenia
Patologie del sistema emolinfopoietico In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia.
Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano Exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali.
Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.
Patologie epatobiliari È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.
La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.
Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene.Eventi avversi e patologie Exemestane (N = 2249) Tamoxifene (N = 2279) Vampate di calore 491 (21.8%) 457 (20.1%) Affaticamento 367 (16.3%) 344 (15.1%) Cefalea 305 (13.6%) 255 (11.2%) Insonnia 290 (12.9%) 204 (9.0%) Aumento della sudorazione 270 (12.0%) 242 (10.6%) Ginecologici 235 (10.5%) 340 (14.9%) Capogiri 224 (10.0%) 200 (8.8%) Nausea 200 (8.9%) 208 (9.1%) Osteoporosi 116 (5.2%) 66 (2.9%) Emorragie vaginali 90 (4.0%) 121 (5.3%) Altro tumore primario 84 (3.6%) 125 (5.3%) Vomito 50 (2.2%) 54 (2.4%) Alterazioni della visione 45 (2.0%) 53 (2.3%) Tromboembolismo 16 (0.7%) 42 (1.8%) Fratture osteoporotiche 14 (0.6%) 12 (0.5%) Infarto del miocardio 13 (0.6%) 4 (0.2%)
Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).
Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ipercolesterolemia nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (3,7% vs 2,1%).
In uno studio separato, randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto donne in postmenopausa con cancro alla mammella in fase iniziale e a basso rischio in trattamento con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, è stata riscontrata una riduzione media del 7–9% del colesterolo HDL plasmatico nel gruppo trattato con exemestane rispetto ad un aumento dell’1% del gruppo trattato con placebo.
È stata inoltre osservata una riduzione del 5–6% dell’apolipoproteina A1 nel gruppo trattato con exemestane rispetto ad una riduzione del 0– 2% nel gruppo trattato con placebo.
L’effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina–a) è stato molto simile nei due gruppi di trattamento.
La valenza clinica di questi risultati non è chiara.
Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs <0,1%).
La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.
Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione del farmaco Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica Dato che le reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione la cui entità è incerta non è sempre possibile valutare in modo affidabile la frequenza di tali eventi o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al farmaco. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione a Exemestane durante la gravidanza.
Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani.
Pertanto Exemestane EG è controindicato in gravidanza.
Allattamento Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte umano.
Exemestane EG non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Donne in perimenopausa o in età fertile È opportuno che il medico illustri la necessità di una adeguata contraccezione a donne in età fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in post–menopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilizzato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.