EVUSHELD IM 1FL+1FL 100MG/ML
2.359,02 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
Data ultimo aggiornamento: 27/04/2022
Profilassi pre-esposizione EVUSHELD è indicato per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Trattamento EVUSHELD è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg) affetti da COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad aumentato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19 (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Ogni confezione contiene 2 flaconcini. Ogni flaconcino di tixagevimab contiene 150 mg di tixagevimab in 1,5 mL (100 mg/mL). Ogni flaconcino di cilgavimab contiene 150 mg di cilgavimab in 1,5 mL (100 mg/mL). Tixagevimab e cilgavimab sono prodotti in cellule ovariche di criceto cinese (chinese hamster ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- La somministrazione deve avvenire in condizioni in cui sia possibile la gestione di reazioni severe di ipersensibilità, come l’anafilassi.
Dopo la somministrazione i soggetti devono essere osservati in accordo alla pratica clinica locale.
Posologia Profilassi pre-esposizione La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg è di 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab (Tabella 1), somministrati mediante due iniezioni intramuscolari sequenziali separate.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia per dosi ripetute.
Trattamento La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg è di 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab (Tabella 1), somministrati come due iniezioni intramuscolari consecutive separate.
EVUSHELD deve essere somministrato il prima possibile dopo un test virologico positivo per SARS-CoV-2 ed entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1 Dose raccomandata
a Ciascun flaconcino contiene un volume di riempimento in eccesso per assicurare il prelievo di 150 mg (1,5 ml).Indicazione Dose di EVUSHELD tixagevimab + cilgavimab Dose di anticorpi Numero di flaconcini necessaria Volume da prelevare dal flaconcino Profilassi pre-esposizione 150 mg + 150 mg (1 confezione di EVUSHELD) tixagevimab 150 mg 1 flaconcino (tappo di colore grigio scuro) 1,5 mL cilgavimab 150 mg 1 flaconcino (tappo di colore bianco) 1,5 mL Trattamento 300 mg + 300 mg (2 confezioni di EVUSHELD) tixagevimab 300 mg 2 flaconcini (tappo di colore grigio scuro) 3,0 mL cilgavimab 300 mg 2 flaconcini (tappo di colore bianco) 3,0 mL
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (vedere paragrafo 5.2).
La sicurezza e l’efficacia di EVUSHELD nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Iniezione intramuscolare.
Tixagevimab e cilgavimab devono essere somministrati come iniezioni intramuscolari separate e sequenziali in sedi di iniezione diverse, in due diversi muscoli, preferibilmente nei muscoli glutei.
Ogni confezione contiene 2 flaconcini: • tixagevimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di colore grigio scuro); • cilgavimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di colore bianco).
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità inclusa anafilassi A seguito della somministrazione di EVUSHELD sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l’anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e somministrare farmaci appropriati e/o terapia di supporto.
Eventi cardiovascolari e/o tromboembolici Nello studio PROVENT, un maggior numero di partecipanti nel braccio EVUSHELD ha manifestato eventi avversi cardiaci o tromboembolici gravi rispetto a quelli nel braccio placebo (1,6% rispetto a 0,9%).
La maggior parte dei partecipanti presentava fattori di rischio cardiovascolare e/o anamnesi di malattia cardiovascolare che potrebbero spiegare la comparsa di tali eventi.
Non è stata stabilita una relazione causale tra EVUSHELD e questi eventi.
Devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici prima di iniziare il trattamento con EVUSHELD in soggetti ad alto rischio di eventi tromboembolici o cardiovascolari.
I pazienti devono essere informati dei segni o sintomi indicativi di un evento cardiovascolare (in particolare dolore toracico, dispnea, malessere, sensazione di stordimento o svenimento) e di richiedere immediata assistenza medica se tali sintomi dovessero manifestarsi.
Disturbi emorragici clinicamente significativi Come con qualsiasi altra iniezione intramuscolare, EVUSHELD deve essere somministrato con cautela ai pazienti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione.
Resistenza antivirale Le sperimentazioni cliniche con EVUSHELD sono state condotte quando le varianti alfa, beta, gamma e delta erano predominanti.
L’efficacia di tixagevimab e cilgavimab contro alcune varianti di SARS-CoV-2 circolanti, con diminuita sensibilità in vitro, è incerta (vedere paragrafo 5.1).
In base ai dati clinici dello studio PROVENT, la durata stimata della protezione dopo la somministrazione di una singola dose di EVUSHELD (150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab) è di almeno 6 mesi.
A causa della diminuzione dell'attività di neutralizzazione osservata in vitro contro le sottovarianti di Omicron BA.1, BA.1.1 (BA.1+R346K), BA.4 e BA.5, la durata della protezione di EVUSHELD per queste sottovarianti non è attualmente nota.
Vaccini anti-COVID-19 La profilassi pre-esposizione con EVUSHELD non sostituisce la vaccinazione nei soggetti per i quali è raccomandata la vaccinazione anti-COVID-19. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Non sono stati effettuati studi d’interazione sull’uomo.
Non si prevede che EVUSHELD sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né eliminato per via renale.
Tixagevimab e cilgavimab non sono escreti per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP); pertanto le interazioni con medicinali che sono escreti per via renale o che sono substrati, induttori o inibitori degli enzimi del CYP sono improbabili.
Sulla base dei modelli di farmacocinetica (pharmacokinetic, PK), la vaccinazione anti-COVID-19 successiva alla somministrazione di EVUSHELD non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla clearance di EVUSHELD.
In base ai modelli di PK, la condizione di immunocompromissione non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla clearance di EVUSHELD.
Interazioni farmacodinamiche Non sono stati effettuati studi d’interazione sugli esseri umani. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Un totale di 4 210 partecipanti adulti ha ricevuto 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab, tramite iniezione intramuscolare, nell’ambito degli studi di profilassi di fase III.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) sono state reazioni in sede di iniezione (1,6%) e ipersensibilità (1,0%).
Un totale di 452 pazienti adulti non ospedalizzati affetti da COVID-19 da lieve a moderata ha ricevuto 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab, tramite iniezione intramuscolare, in uno studio di trattamento di fase III.
Il profilo di sicurezza generale è stato simile a quello riportato nei partecipanti che hanno ricevuto 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab negli studi di profilassi.
La reazione avversa più comune (≥ 1%) è stata la reazione in sede di iniezione (2,4%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di cui alla Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA e in base alla frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
a Le frequenze si basano sull’esposizione a 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab nei dati aggregati degli studi di profilassi.Classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenzaa Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilitàb Comune Anafilassic Raro Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione correlata a iniezioned Non comune Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Reazione in sede di iniezionee Comune
b Inclusi i termini preferiti “eruzione cutanea” e “orticaria”.
c Identificata dai report post-marketing/post-autorizzazione (vedere paragrafo 4.4).
d La descrizione di eventi riportati sotto il termine preferito “reazione correlata a iniezione” include cefalea, brividi e arrossamento, fastidio o dolore in prossimità della sede dell'iniezione.
e Inclusi i termini preferiti dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione e indurimento in sede di iniezione.
Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici < 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di tixagevimab e cilgavimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva con tixagevimab e cilgavimab (vedere paragrafo 5.3).
In studi di reattività crociata tissutale con tixagevimab e cilgavimab che utilizzavano tessuti fetali umani, non è emerso alcun legame di interesse clinico.
Le immunoglobuline umane G1 (IgG1) sono anticorpi noti per attraversare la placenta, pertanto tixagevimab e cilgavimab possono potenzialmente essere trasferiti dalla madre al feto in via di sviluppo.
Non è noto il potenziale beneficio o rischio del trattamento dovuto al trasferimento di tixagevimab e cilgavimab al feto in via di sviluppo attraverso la placenta.
EVUSHELD deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se tixagevimab e cilgavimab siano escreti nel latte materno, ma è noto che le IgG materne vengono trasferite nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita.
Poiché tixagevimab e cilgavimab agiscono direttamente sulla proteina spike di SARS-CoV-2, e dato il basso assorbimento sistemico dopo la somministrazione per via orale degli anticorpi, la somministrazione di EVUSHELD durante l’allattamento con latte materno può essere presa in considerazione, quando clinicamente indicato.
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di tixagevimab e cilgavimab sulla fertilità umana.
Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Non agitare.
Per le condizioni di conservazione dopo la perforazione iniziale del flaconcino e la preparazione delle siringhe, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.