EVUSHELD IM 1FL+1FL 100MG/ML
2.359,02 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
Data ultimo aggiornamento: 27/04/2022
Profilassi pre-esposizione EVUSHELD è_ indicato per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Trattamento EVUSHELD è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg) affetti da COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad aumentato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19 (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Ogni confezione contiene 2 flaconcini: Ogni flaconcino di tixagevimab contiene 150 mg di tixagevimab in 1,5 mL (100 mg/mL). Ogni flaconcino di cilgavimab contiene 150 mg di cilgavimab in 1,5 mL (100 mg/mL). Tixagevimab e cilgavimab sono prodotti in cellule ovariche di criceto cinese (chinese hamster ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino di tixagevimab contiene 0,6 mg di polisorbato 80. Ogni flaconcino di cilgavimab contiene 0,6 mg di polisorbato 80.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- EVUSHELD deve essere somministrato da un operatore sanitario.
La somministrazione deve avvenire in condizioni in cui sia possibile la gestione di reazioni severe di ipersensibilità, come l'anafilassi.
Dopo la somministrazione i soggetti devono essere osservati in accordo alla pratica clinica locale.
Posologia Profilassi pre-esposizione La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg è di 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab (Tabella 1), somministrati mediante due iniezioni intramuscolari sequenziali separate.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia per dosi ripetute.
A causa della diminuzione dell'attività di neutralizzazione osservata in vitro, la durata della protezione di EVUSHELD per alcune varianti è incerta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Trattamento La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg è di 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab (Tabella 1), somministrati come due iniezioni intramuscolari consecutive separate.
EVUSHELD deve essere somministrato il prima possibile dopo un test virologico positivo per SARS-CoV-2 ed entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1 Dose raccomandata
a Ciascun flaconcino contiene un volume di riempimento in eccesso per assicurare il prelievo di 150 mg (1,5 mL).Indicazione Dose di EVUSHELD tixagevimab + cilgavimab Dose di anticorpi Numero di flaconcini necessaria Volume da prelevare dal flaconcino Profilassi pre-esposizione 150 mg + 150 mg (1 confezione di EVUSHELD) tixagevimab 150 mg 1 flaconcino (tappo di colore grigio scuro) 1,5 mL cilgavimab 150 mg 1 flaconcino (tappo di colore bianco) 1,5 mL Trattamento 300 mg + 300 mg (2 confezioni di EVUSHELD) tixagevimab 300 mg 2 flaconcini (tappo di colore grigio scuro) 3,0 mL cilgavimab 300 mg 2 flaconcini (tappo di colore bianco) 3,0 mL
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non è_ richiesto alcun aggiustamento della dose negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (vedere paragrafo 5.2).
La sicurezza e l'efficacia di EVUSHELD nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Iniezione intramuscolare.
Tixagevimab e cilgavimab devono essere somministrati come due iniezioni intramuscolari separate e sequenziali in sedi di iniezione diverse, in due diversi muscoli, preferibilmente nei muscoli glutei.
Ogni confezione contiene 2 flaconcini: • tixagevimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di colore grigio scuro); • cilgavimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di colore bianco).
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità inclusa anafilassi A seguito della somministrazione di EVUSHELD sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e somministrare farmaci appropriati e/o terapia di supporto.
Eventi cardiovascolari e/o tromboembolici Nello studio PROVENT, un maggior numero di partecipanti nel braccio EVUSHELD ha manifestato eventi avversi cardiaci o tromboembolici gravi rispetto a quelli nel braccio placebo (1,6% rispetto a 0,9%).
La maggior parte dei partecipanti presentava fattori di rischio cardiovascolare e/o anamnesi di malattia cardiovascolare che potrebbero spiegare la comparsa di tali eventi.
Non è stata stabilita una relazione causale tra EVUSHELD e questi eventi.
Devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici prima di iniziare il trattamento con EVUSHELD in soggetti ad alto rischio di eventi tromboembolici o cardiovascolari.
I pazienti devono essere informati dei segni o sintomi indicativi di un evento cardiovascolare (in particolare dolore toracico, dispnea, malessere, sensazione di stordimento o svenimento) e di richiedere immediata assistenza medica se tali sintomi dovessero manifestarsi.
Disturbi emorragici clinicamente significativi Come con qualsiasi altra iniezione intramuscolare, EVUSHELD deve essere somministrato con cautela ai pazienti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione.
Resistenza antivirale Le sperimentazioni cliniche con EVUSHELD sono state condotte quando le varianti alfa, beta, gamma e delta erano predominanti.
Le varianti virali di SARS-CoV-2 circolanti possono essere associate alla resistenza ad anticorpi monoclonali come tixagevimab e cilgavimab.
L'attività di neutralizzazione in vitro di EVUSHELD contro le varianti virali di SARS-CoV-2 è_ mostrata nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti che hanno ricevuto EVUSHELD per profilassi devono essere informati del potenziale rischio di infezioni breakthrough.
La durata della protezione per le varianti con una diminuzione dell'attività di neutralizzazione osservata in vitro è incerta.
I pazienti devono essere istruiti a consultare tempestivamente il medico qualora si manifestino segni o sintomi di COVID-19 (i sintomi più comuni includono febbre, tosse, stanchezza e perdita del gusto o dell'olfatto; i sintomi più_ gravi includono difficoltà respiratorie o respiro affannoso, perdita del linguaggio o della mobilità, confusione e dolore toracico).
Le decisioni relative all'uso di EVUSHELD per il trattamento di COVID-19 devono tener in considerazione ciò che è_ noto sulle caratteristiche delle varianti virali di SARS-CoV-2 circolanti, compresa la prevalenza geografica.
Vaccini anti-COVID-19 La profilassi pre-esposizione con EVUSHELD non sostituisce la vaccinazione nei soggetti per i quali è_ raccomandata la vaccinazione anti-COVID-19.
Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino di tixagevimab e per ogni flaconcino di cilgavimab.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Non si prevede che EVUSHELD sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici nè eliminato per via renale.
Tixagevimab e cilgavimab non sono escreti per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP); pertanto le interazioni con medicinali che sono escreti per via renale o che sono substrati, induttori o inibitori degli enzimi del CYP sono improbabili.
Sulla base dei modelli di farmacocinetica (pharmacokinetic, PK), la vaccinazione anti-COVID-19 successiva alla somministrazione di EVUSHELD non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla clearance di EVUSHELD.
In base ai modelli di PK, la condizione di immunocompromissione non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla clearance di EVUSHELD.
Interazioni farmacodinamiche Non sono stati effettuati studi d'interazione sugli esseri umani. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Un totale di 4 210 partecipanti adulti ha ricevuto 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab, tramite iniezione intramuscolare, nell'ambito del programma di sviluppo di profilassi di fase III (studio PROVENT incluso).
Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) sono state reazioni in sede di iniezione (1,6%) e ipersensibilità (1,0%).
Un totale di 452 pazienti adulti non ospedalizzati affetti da COVID-19 da lieve a moderata ha ricevuto 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab, tramite iniezione intramuscolare, nello studio TACKLE.
Il profilo di sicurezza generale è_ stato simile a quello riportato nei partecipanti che hanno ricevuto 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab negli studi di profilassi.
La reazione avversa più comune (≥ 1%) è stata la reazione in sede di iniezione (2,4%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di cui alla Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA e in base alla frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
a Le frequenze si basano sull'esposizione a 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab nei dati aggregati degli studi di profilassi.Classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenzaa Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilitàb Comune Anafilassic Raro Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione correlata a iniezioned Non comune Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Reazione in sede di iniezionee Comune
b Inclusi i termini preferiti “eruzione cutanea” e “orticaria”.
c Identificata dai report post-marketing/post-autorizzazione (vedere paragrafo 4.4).
d La descrizione di eventi riportati sotto il termine preferito “reazione correlata a iniezione” include cefalea, brividi e arrossamento, fastidio o dolore in prossimità della sede dell'iniezione.
e Inclusi i termini preferiti dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione e indurimento in sede di iniezione.
Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici < 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è_ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di tixagevimab e cilgavimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva con tixagevimab e cilgavimab (vedere paragrafo 5.3).
In studi di reattività crociata tissutale con tixagevimab e cilgavimab che utilizzavano tessuti fetali umani, non è emerso alcun legame di interesse clinico.
Le immunoglobuline umane G1 (IgG1) sono anticorpi noti per attraversare la placenta, pertanto tixagevimab e cilgavimab possono potenzialmente essere trasferiti dalla madre al feto in via di sviluppo.
Non è_ noto il potenziale beneficio o rischio del trattamento dovuto al trasferimento di tixagevimab e cilgavimab al feto in via di sviluppo attraverso la placenta.
EVUSHELD deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se tixagevimab e cilgavimab siano escreti nel latte materno, ma è noto che le IgG materne vengono trasferite nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita.
Poichè tixagevimab e cilgavimab agiscono direttamente sulla proteina spike di SARS-CoV-2, e dato il basso assorbimento sistemico dopo la somministrazione per via orale degli anticorpi, la somministrazione di EVUSHELD durante l'allattamento con latte materno può essere presa in considerazione, quando clinicamente indicato.
Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di tixagevimab e cilgavimab sulla fertilità umana.
Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Non agitare.
Per le condizioni di conservazione dopo la perforazione iniziale del flaconcino e la preparazione delle siringhe, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.