EVKEEZA EV 1FL 150MG/ML 2,3ML
11.277,75 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EVINACUMAB
Data ultimo aggiornamento: 28/10/2023
Evkeeza è indicato in aggiunta alla dieta e ad altre terapie volte a ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di evinacumab. Un flaconcino da 2,3 mL di concentrato contiene 345 mg di evinacumab. Un flaconcino da 8 mL di concentrato contiene 1 200 mg di evinacumab. Evinacumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Prima di iniziare il trattamento con evinacumab, il paziente deve essere in regime ottimale di riduzione del LDL-C.
Il trattamento con evinacumab deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi lipidici.
Posologia La dose raccomandata è di 15 mg/kg di peso corporeo (pc) somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 60 minuti una volta al mese (ogni 4 settimane).
Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata il prima possibile.
Successivamente, il trattamento con evinacumab deve essere programmato mensilmente a partire dalla data dell’ultima dose.
La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all’infusione.Evkeeza può essere somministrato indipendentemente dall’aferesi delle lipoproteine.
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
La sicurezza e l’efficacia di Evkeeza in bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Evkeeza è solo per infusione endovenosa.
Somministrazione • Se refrigerata, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima della somministrazione.
• Evinacumab deve essere somministrato nell’arco di 60 minuti mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile, in linea o aggiuntivo da 0,2 micron a 5 micron.
Non somministrare evinacumab come push o bolo endovenoso.
• Non miscelare altri medicinali con evinacumab né somministrare contemporaneamente tramite la stessa linea di infusione.
La velocità di infusione può essere rallentata, interrotta o sospesa se il paziente sviluppa qualsiasi segno di reazioni avverse, inclusi i sintomi associati all’infusione.Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni da ipersensibilità e reazioni a infusione Con evinacumab sono state riportate reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi e reazioni a infusione (vedere paragrafo 4.8).
Se si verificano segni o sintomi di gravi reazioni da ipersensibilità o a infusione, interrompere il trattamento con evinacumab, trattare secondo lo standard di cura e monitorare fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi.
Eccipienti Questo medicinale contiene 30 mg di prolina per ogni ml.
La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia di tipo I o II.
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono stati osservati meccanismi d’interazione tra evinacumab e altri farmaci ipolipemizzanti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti sono nasofaringite (13,7%), malattia simil-influenzale (7,7%), capogiro(6,0%), dolore dorsale (5,1%) e nausea (5,1%).
La reazione avversa più grave è l’anafilassi (0,9%).
Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 elenca l’incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici della terapia con evinacumab che hanno coinvolto 137 pazienti trattati (117 pazienti adulti e adolescenti con HoFH e ipercolesterolemia persistente provenienti da studi clinici controllati aggregati e 20 pazienti pediatrici di età compresa tra >5 e 11 anni con HoFH provenienti dallo Studio R1500-CL-17100).
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1.
Reazioni avverse
* Vedere paragrafo “Popolazione pediatrica” riportato di seguito.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine preferito Categorie di frequenza Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Non comune Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinorrea Comune Patologie gastrointestinali Nausea Comune Dolore addominale Comune Stipsi Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale Comune Dolore a un arto Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza* Molto comune Malattia simil-influenzale Comune Astenia Comune Reazione correlata a infusione Comune Reazioni in sede di infusione Comune
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni da ipersensibilità È stata segnalata anafilassi in 1 (0,9%) paziente trattato con evinacumab (vedere paragrafo 4.4).
Reazione a infusione Reazioni in sede di infusione (ad es.
prurito in sede di infusione) sono state segnalate in 9 (7,7%) pazienti trattati con evinacumab e in 2 (3,7%) pazienti trattati con placebo.
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato in 14 pazienti adolescenti con HoFH di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con evinacumab 15 mg/kg per via endovenosa (EV) ogni 4 settimane era coerente con il profilo di sicurezza dei pazienti adulti affetti da HoFH.
La sicurezza di evinacumab è stata valutata in 20 pazienti pediatrici di età compresa tra ≥5 e 11 anni.
Il profilo di sicurezza di evinacumab osservato in questi pazienti era coerente con il profilo di sicurezza osservato in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con l’aggiuntiva reazione avversa della stanchezza.
La stanchezza è stata segnalata in 3 (15%) pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili i dati relativi a 5 pazienti di età compresa tra ≥1 e 5 anni trattati con evinacumab a uso compassionevole.
La durata del trattamento è stata tra 12 e 90 settimane.
Sulla base dei dati di sicurezza ricevuti, non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con evinacumab e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di evinacumab.
Gravidanza I dati relativi all’uso di evinacumab nelle donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che gli anticorpi IgG umani attraversano la barriera placentare; pertanto, evinacumab può potenzialmente essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Evinacumab può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza e non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento Non è noto se evinacumab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita, diminuendo a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, durante questo breve periodo il rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.
Successivamente, Evkeeza può essere utilizzato durante l’allattamento se clinicamente necessario.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo relativi all’effetto di evinacumab sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Flaconcino chiuso Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Non agitare.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.