ETORICOXIB AU 20CPR RIV 90MG
9,59 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ETORICOXIB
Data ultimo aggiornamento: 21/01/2018
Etoricoxib Aurobindo è indicato per il trattamento sintomatico negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su dell’osteoartrosi (OA), dell’artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all’artrite gottosa acuta. Etoricoxib Aurobindo è indicato per il trattamento a breve termine negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
• Pazienti che dopo aver assunto acido acetilsalicilico o FANS, inclusi inibitori COX-2 (cicloossigenasi 2), sperimentano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 53).
• Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10).
• Clearance della creatinina renale stimata <30ml/min.
• Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
• Malattia infiammatoria intestinale.
• Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
• Pazienti ipertesi, la cui pressione sanguigna è costantemente al di sopra dei 140/90mmHg e non è stata adeguatamente controllata.
• Cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Posologia
- Posologia Poiché i rischi cardiovascolari dell’etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.
La necessità del paziente per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
Quando il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriato ridurre la dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
Quando il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriato ridurre la dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Condizioni di dolore acuto Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.
Artrite gottosa acuta La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera.
Negli studi clinici sull’artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.
Dolore postoperatorio da chirurgia dentale La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni.
Alcuni pazienti possono avere bisogno di un’ulteriore analgesia postoperatoria in aggiunta a Etoricoxib Aurobindo durante i 3 giorni di trattamento.
Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate.
Di conseguenza: La dose per OA non deve superare i 60 mg/die.
La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.
La dose per l’artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.
Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica Indipendentemente dall’indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera.
Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dall’indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
L’esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela.
Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); l’uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
L’uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti pediatrici Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Etoricoxib Aurobindo viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
L’inizio dell’effetto del medicinale può essere anticipato quando Etoricoxib Aurobindo viene somministrato lontano dai pasti.
Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Avvertenze e precauzioni
- Effetti gastrointestinali Complicazioni del tratto gastrointestinale superiore [perforazione, ulcere o sanguinamenti (PUBs)], alcuni dei quali con esito fatale, si sono verificati in pazienti trattati con etoricoxib.
Si consiglia cautela nel trattamento dei pazienti a maggior rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS, pazienti anziani, pazienti che utilizzano in concomitanza qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o pazienti con una precedente anamnesi di malattia gastrointestinale, come ulcera e sanguinamento GI (gastrointestinale).
C’è un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali o altre complicanze gastrointestinali), quando etoricoxib è assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (anche a basse dosi).
Studi clinici a lungo termine, non hanno dimostrato una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX2 + acido acetilsalicilico vs FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Effetti cardiovascolari Studi clinici suggeriscono che la classe di farmaci inibitori selettivi della COX-2 possono essere associati al rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio (MI) e ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
Poiché il rischio cardiovascolare di etoricoxib può aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si deve utilizzare la dose giornaliera efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
La necessità del paziente di sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite (vedere paragrafo 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo) devono essere trattati solo con etoricoxib dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie trombo-emboliche cardiovascolari a causa della mancanza di effetto anti-piastrinico.
Pertanto le terapie anti-piastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 sopra).
Effetti renali Le prostaglandine renali possono giocare un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.
Per questo motivo, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione di etoricoxib può causare una riduzione nella formazione delle prostaglandine e secondariamente, nel flusso ematico renale e in tal modo compromettere la funzione renale.
Pazienti a rischio estremamente elevato di questa risposta sono quelli con una significativa compromissione della funzionalità renale preesistente, insufficienza cardiaca non compensata, o cirrosi.
Deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale in tali pazienti.
Ritenzione idrica, edema e ipertensione Come con altri medicinali, noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, sono stati osservati ritenzione idrica, edema ed ipertensione, in pazienti che assumono etoricoxib.
Tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso etoricoxib, possono essere associati con insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o recidivante.
Per informazioni riguardanti la risposta dose-correlata per etoricoxib vedere paragrafo 5.1.
Si deve utilizzare cautela in pazienti con una storia clinica di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e in pazienti con edema preesistente per qualsiasi altra ragione.
Se ci sono evidenze cliniche di peggioramento nelle condizioni di questi pazienti, devono essere prese appropriate misure che includono la sospensione di etoricoxib.
Etoricoxib può essere associato con una ipertensione più grave e frequente di altri FANS ed inibitori selettivi della COX-2, in particolare ad alte dosi.
Per questo motivo, l’ipertensione deve essere controllata prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e si deve porre particolare attenzione al monitoraggio della pressione sanguigna durante il trattamento con etoricoxib.
La pressione sanguigna deve essere monitorata nelle due settimane dopo l’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Se la pressione sanguigna aumenta in modo significativo, si deve considerare una terapia alternativa.
Effetti epatici Sono stati segnalati aumenti dell’alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell’aspartato aminotransferasi (AST) (di circa tre o più volte il limite superiore alla norma) in circa 1% dei pazienti trattati in studi clinici per un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib.
Ogni paziente con sintomi e/o segni che indicano disfunzione epatica o in cui un test ha evidenziato un’alterata funzionalità epatica, deve essere monitorato.
Se si verificano segni di insufficienza epatica o se i test di funzionalità epatica rimangono persistentemente alterati (tre volte sopra il limite normale), l’etoricoxib deve essere interrotto.
Generale Se durante il trattamento, il paziente peggiora in qualcuna delle funzioni sistemiche descritte sopra, devono essere adottate misure opportune e deve essere considerata l’interruzione della terapia con etoricoxib.
Il medico deve mantenere un’adeguata supervisione quando usa etoricoxib negli anziani e nei pazienti con disfunzione renale, epatica o cardiaca.
Si deve utilizzare cautela quando si inizia il trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati.
Prima di iniziare la terapia con etoricoxib è consigliabile reidratare i pazienti.
Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali fatali, che includono dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l’uso di FANS e alcuni inibitori selettivi delle COX-2 durante la sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni all’inizio della terapia con l’insorgenza di reazioni che si verificano, nella maggior parte dei casi, nel primo mese di trattamento.
In pazienti che ricevono etoricoxib, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come, ad esempio, anafilassi ed angioedema) (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati con un aumentato rischio di reazioni cutanee, in pazienti con anamnesi di allergia ad un qualsiasi farmaco.
Etoricoxib deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o ogni altro segno di ipersensibilità.
Etoricoxib può mascherare febbre e altri sintomi di infiammazione.
Si deve usare cautela quando si somministra contemporaneamente etoricoxib e warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di etoricoxib, come con altri medicinali noti per inibire la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6, 5.1 e 5.3).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti orali: Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di 120mg al giorno di etoricoxib è associato con un aumento del 13% circa del tempo di protrombina Rapporto Internazionale Normalizzato(INR).
Pertanto, pazienti che ricevono anticoagulanti orali devono essere strettamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni dopo l’inizio della terapia con etoricoxib o dopo che la dose di etoricoxib è cambiata (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inlusa una possibile insufficienza renale acuta, che è normalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono etoricoxib in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti dovrebbero essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli periodici.
Acido acetilsalicico: In uno studio in soggetti sani, allo stadio stazionario, 120 mg di etoricoxib una volta al giorno non ha effetti sull’attività antiaggregante dell’acido acetil salicilico (81 mg una volta al giorno).
Etoricoxib può essere utilizzato in concomitanza con l’acido acetilsalicilico alla dose utilizzata per profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a basse dosi).
Tuttavia, la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi con etoricoxib può determinare un aumento della frequenza di ulcera gastrointestinale o di altre complicanze rispetto all’uso di etoricoxib da solo.
La somministrazione concomitante di etoricoxib, con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle utilizzate per profilassi cardiovascolare o con altri FANS, non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1 e 4.4).
Ciclosporine e tacrolimus: sebbene questa interazione con etoricoxib non sia stata studiata, la cosomministrazione di ciclosporina o tacrolimus con altri FANS può aumentare l’effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
La funzionalità renale deve essere monitorata quando etoricoxib e altri farmaci di questo tipo sono usati in combinazione.
Interazioni farmacocinetiche Effetti di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci Litio: I FANS riducono l’escrezione renale di litio e pertanto aumentano i livelli plasmatici di litio.
Se necessario, monitorare attentamente i valori di litio nel sangue e aggiustare il dosaggio di litio mentre la combinazione viene assunta e quando il FANS è sospeso.
Metotrexato: Due studi hanno investigato gli effetti dell’etoricoxib 60, 90 e 120 mg somministrato una volta al giorno, per sette giorni, in pazienti che ricevono una dose di metotrexato da 7.5 a 20 mg, una volta a settimana, per l’artrite reumatoide.
Etoricoxib a 60 e 90 mg non ha effetti sulla concentrazione plasmatica di metotrexato o sulla clearance renale.
In uno studio, 120 mg di etoricoxib non hanno avuto effetto ma, in un altro studio, 120 mg di etoricoxib ha aumentato la concentrazione di metotrexato nel plasma del 28% e ridotto la clearance renale di metotrexato del 13%.
È raccomandato un adeguato monitoraggio della tossicità correlata al metotrexato quando etoricoxib e metotrexato sono somministrati in concomitanza.
Contraccettivi orali: 60 mg di etoricoxib, somministrati in concomitanza con un contraccettivo orale contenente 35 microgrammi di etinil estradiolo (EE) e da 0,5 a 1 mg di noretindrone, per 21 giorni aumenta l’AUC 0-24 h allo stadio stazionario di EE del 37%.
Etoricoxib 120 mg somministrato con lo stesso contraccettivo orale, in concomitanza o separatamente dopo 12 ore, ha aumentato l’AUC0-24h allo stadio stazionario di EE dal 50 al 60%.
Questo aumento nella concentrazione di EE deve essere considerato quando si seleziona un contraccettivo orale da utilizzare con etoricoxib.
Un aumento nell’esposizione all’EE può incrementare l’incidenza delle reazioni avverse associate con i contraccettivi orali (come eventi trombo-embolici venosi nelle donne a rischio).
Terapia Ormonale sostitutiva (HRT): La somministrazione di 120 mg di etoricoxib con una terapia ormonale sostitutiva, comprendente estrogeni coniugati (0.625 mg PREMARINTM) per 28 giorni, aumenta l’AUC0-24h media allo stadio stazionario dell’estrone non coniugato (41%), equilin (76%) e 17-β-estradiolo (22%).
Gli effetti delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60 e 90 mg), non sono stati studiati.
Gli effetti di 120 mg di etoricoxib sull’esposizione (AUC0-24h) a questi componenti estrogenici del PREMARIN, erano meno della metà di quelli osservati quando PREMARIN era somministrato da solo e la dose era aumentata da 0.625 a 1.25 mg.
Il significato clinico di questi aumenti non è noto e le dosi più alte di PREMARIN non sono state studiate in combinazione con etoricoxib.
Questi incrementi nella concentrazione degli estrogeni devono essere presi in considerazione quando si sceglie la terapia ormonale post menopausa per l’uso con etoricoxib, poiché l’aumento nell’esposizione agli estrogeni potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi associati ad HRT.
Prednisone/prednisone: In studi di interazione tra farmaci, etoricoxib non aveva effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica del prednisone/prednisolone.
Digossina:120 mg di etoricoxib somministrato una volta al giorno per 10 giorni a volontari sani, non altera l’AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l’escrezione renale di digossina.
C’è stato un aumento nella Cmax della digossina (circa il 33%).
Generalmente questo aumento non è importante per la maggior parte dei pazienti.
Tuttavia, pazienti ad alto rischio di tossicità da digossina, devono essere monitorati quando l’etoricoxib e la digossina sono somministrati in concomitanza.
Effetti dell’etoricoxib sul metabolismo della sulfotrasferasi Etoricoxib è un inibitore dell’attività della solfotrasferasi umana, in particolare SULT1E1 ed è stato dimostrato l’aumento della concentrazione sierica di etinil estradiolo.
Mentre la conoscenza degli effetti delle sulfotrasferasi multiple è attualmente limitato e le conseguenze cliniche per molti farmaci sono ancora sotto esame, può essere prudente usare cautela quando si somministra etoricoxib insieme ad altri farmaci metabolizzati principalmente dalla solfotrasferasi (ad esempio salbutamolo orale e minoxidil).
Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati dagli isoenzimi CYP Basandosi sugli studi in vitro, non ci si aspetta che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, o 3A4.
In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di 120 mg di etoricoxib non altera l’attività del CYP3A4 epatico come determinato dal breath test dell’eritromicina.
Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di etoricoxib La principale via metabolica di etoricoxib è indipendente dagli enzimi CYP.
CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxb in vivo.
Studi in vitro indicano che CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono anche catalizzare la principale via metabolica, ma non è stato studiato il loro ruolo a livello quantitativo in vivo.
Ketoconazolo: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, alla dose di 400 mg una volta al giorno per 11 giorni a volontari sani, non ha avuto alcun importante effetto clinico sulla farmacocinetica della singola dose di 60 mg di etoricoxib (aumento dell’AUC del 43%).
Voriconazolo e Miconazolo: La cosomministrazione sia di voriconazolo orale che di miconazolo gel orale topico, forti inibitori del CYP3A4, con etoricoxib, causa un leggero incremento nell’esposizione all’etoricoxib, ma non è considerato clinicamente significativo sulla base dei dati pubblicati.
Rifampicina: La cosomministrazione di etoricoxib e rifampicina, un potente induttore degli enzimi CYP, produce una riduzione del 65% della concentrazione plasmatica di etoricoxib.
Questa interazione può determinare la ricomparsa dei sintomi quando etoricoxib è cosomministrato con la rifampicina.
Sebbene questa informazione possa suggerire un aumento della dose, le dosi di etoricoxib più elevate di quelle elencate per ciascuna indicazione, non sono state studiate in combinazione con la rifampicina e perciò non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.2).
Antiacidi: Gli antiacidi non influenzano la farmacocinetica dell’etoricoxib in misura clinicamente rilevante. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, è stata valutata la sicurezza dell’etoricoxib in 9,295 individui, inclusi 6,757 pazienti con OA, RA, dolore cronico dorso lombare o spondilite anchilosante (approssimativamente 600 pazienti con OA o RA sono stati trattati per un anno o più).
Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati era simile nei pazienti con OA o RA trattati con etoricoxib per un anno o più.
In uno studio clinico per l’artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con 120 mg di etoricoxib una volta al giorno per 8 oggi.
Il profilo degli eventi avversi in questi studi era generalmente simile a quello riportato negli studi combinati per l’OA, la RA e il dolore dorso lombare.
In un programma di studio sulla sicurezza cardiovascolare di dati aggregati da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17,412 pazienti con OA o RA sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi.
I dati di sicurezza e i dettagli da questo programma sono presentati nel paragrafo 5.1.
Negli studi clinici per il dolore acuto dentale post-operatorio a seguito di intervento chirurgico che include 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 o 120 mg), il profilo degli eventi avversi in questi studi era generalmente simile a quello riportato negli studi combinati per l’OA, la RA e il dolore cronico dorso lombare.
Elenco tabulare delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati ad un’incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici in pazienti con OA, RA, dolore cronico dorso-lombare o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3 anni e mezzo; in studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell’esperienza post-marketing (vedere Tabella 1):
I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all’uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Classe di frequenza Infezioni ed infestazioni osteite alveolare Comune gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico anemia (principalmente associata an sanguinamento gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia Non comune Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità‡ β Non comune angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock‡ Raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema/ritenzione di liquidi Comune aumento o diminuzione dell’appetito, aumento ponderale Non comune Disturbi psichiatrici ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, allucinazioni‡ Non comune confusione, irrequietezza‡ Raro Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea Comune disgeusia, insonnia, parestesia/ipoestesia, sonnolenza Non comune Patologie dell’occhio visione offuscata, congiuntivite Non comune Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito, vertigine Non comune Patologie cardiache palpitazioni, aritmia‡ Comune fibrillazione atriale, tachicardia‡ , insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell’ECG, angina pectoris‡, infarto del miocardio§ Non comune Patologie vascolari ipertensione Comune rossore, accidente cerebrovascolare§, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive‡ , vasculite‡ Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo‡ Comune tosse, dispnea, epistassi Non comune Patologie gastrointestinali dolore addominale Molto comune Stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/fastidio epigastrico, nausea, vomito, esofagite, ulcerazione orale Comune distensione addominale, alterazione dell’alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite‡ Non comune Patologie epatobiliari aumento di ALT, aumento di AST Comune epatite‡ Raro insufficienza epatica‡, ittero‡ Raro † Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi Comune edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema‡, orticaria‡ Non comune sindrome di Stevens-Johnson‡, necrolisi epidermica tossica‡, eruzione fissa da farmaco‡ Raro† Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica Non comune Patologie renali e urinarie proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale/insufficienza renale‡ (vedere paragrafo 4.4) Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia/affaticamento, sindrome simil influenzale Comune dolore toracico Non comune Esami diagnostici aumento dell’azoto ureico ematico, aumento della creatinfosfochinasi, iperkaliemia, aumento dell’acido urico Non comune diminuzione del sodio ematico Raro * Categoria di frequenza: Definita per ogni terminologia dell’evento avverso in base all’incidenza riportata nei data base dei trial clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10,000). ‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing.
La sua frequenza riportata è stata stimata in base alla frequenza più alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata.† La categoria di frequenza “Raro” e stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev.
2, Sett.
2009) sulla base di un limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con etoricoxib nell’analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470).β Ipersensibilità include i termini “allergia”, “allergia da farmaco”, “ipersensibilità da farmaco”, “ipersensibilità”, “ipersensibilità NOS”, “reazione di ipersensibilità”, “allergia non specifica”. § Sulla base dell’analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi artero-trombotici gravi, che includono infarto del miocardio e ictus.
Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l’aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (non comune).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati clinici disponibili sull’esposizione di donne in gravidanza ad etoricoxib.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto il rischio potenziale per la donna in gravidanza.
Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante l’ultimo trimestre.
Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna rimane incinta durante il trattamento, etoricoxib deve essere interrotto.
Allattamento Non è noto se etoricoxib sia escreto nel latte materno.
Etoricoxib è escreto nel latte delle femmine di ratto che allattano.
Le donne che utilizzano etoricoxib non devono allattare (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).
Fertilità L’uso di etricoxib, come con altri farmaci noti per inibire le COX-2, non è raccomandato nelle donne che tentano di iniziare una gravidanza. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.