ESOMEPRAZOLO EG 28CPS 40MG
10,92 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESOMEPRAZOLO MAGNESIO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 28/05/2017
Esomeprazolo EG capsule è indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell’esofagite erosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - guarigione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere Pazienti che necessitano di terapia continuata con FANS Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo EG capsule è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età per: Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - trattamento dell’esofagite erosiva da reflusso - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) In combinazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato) Eccipiente(i) con effetto noto Ogni capsula contiene 8,05 mg di saccarosio, 1,85 mcg di metil-p-idrossibenzoato (E218) e 0,56 mcg di propil-p-idrossibenzoato (E216). Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato) Eccipiente(i) con effetto noto Ogni capsula contiene 16,09 mg di saccarosio, 3,65 mcg di metil-p-idrossibenzoato (E218) e 1,1 mcg di propil-p-idrossibenzoato (E216). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario.
Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e - remissione dell’Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere 20 mg di Esomeprazolo EG con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è Esomeprazolo EG 40 mg due volte al giorno.
Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato.
Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno.
Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali Danno renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario un aggiustamento della dose.
A causa dell’esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo EG (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica Adolescenti di età superiore a 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - Trattamento dell’esofagite corrosiva da reflusso 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l’esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite.
Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami.
Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori Quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici.
Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La raccomandazione sulla posologia è:
Bambini al di sotto dei 12 anni di età Esomeprazolo EG non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.Peso Posologia 30 - 40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo EG 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. > 40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo EG 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana
Sono disponibili forme farmaceutiche più appropriate di esomeprazolo.
Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in un bicchiere d’acqua non gassata.
Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiché il rivestimento enterico può dissolversi.
Mescolare e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti.
Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere.
I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico.
È importante testare accuratamente l’adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell’uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di qualsiasi sintomo d’allarme (ad es.
significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Trattamento a lungo termine I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
Trattamento a richiesta I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori Quando si prescrive l’esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla.
La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.
Infezioni gastrointestinali Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12 Esomeprazolo come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo o acloridria.
Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine.
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo EG.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati ad elevate dosi e per un lungo periodo (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture complessivamente del 10-40%.
Una parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Combinazione con altri medicinali La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se si giudica inevitabile l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l’esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, si deve considerare il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19.
Una interazione si osserva tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
Per precauzione, deve essere evitato l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
Quando si prescrive l’esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell’esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).Interferenza con test di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo EG deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Paraidrossibenzoati Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Interazioni
- Effetti dell’esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi È stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi.
L’importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti.
L’aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l’assorbimento degli inibitori della proteasi.
Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19.
Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell’esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin).
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell’esposizione ad atazanavir rispetto all’esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno.
La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l’AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%.
A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno).
Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir).
Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza).
Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull’esposizione di lopinavir (in concomitanza con ritonavir).
Metotressato Quando somministrato insieme ad inibitori della pompa protonica, è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano in alcuni pazienti.
Nella somministrazione di metotressato ad alte dosi può essere necessario considerare una sospensione temporanea di esomeprazolo.
Tacrolimus È stato riportato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Medicinali con assorbimento pH-dipendente La soppressione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri PPI può ridurre o incrementare l’assorbimento di prodotti medicinali con un assorbimento che dipende dal pH gastrico.
Insieme all’uso di altri medicinali che riducono l’acidità intragastrica, l’assorbimento di prodotti medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib può diminuire e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo.
Il trattamento concomitante con esomeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci).
Raramente è stata segnalata tossicità da digossina.
Tuttavia, si deve procedere con cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani.
Si deve aumentare il monitoraggio terapeutico della digossina.
Medicinali metabolizzati da CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo.
Pertanto, quando l’esomeprazolo vene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose.
Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta.
Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19.
Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.
Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo Omeprazolo, così come esomeprazolo, inibisce il CYP2C19.
Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente.
Cisapride Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride.
Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell’intervallo accettato.
Tuttavia, nella fase postmarketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica.
Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o con altri derivati cumarinici.
Clopidogrel I risultati di studi in soggetti sani hanno mostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (300 mg dose di carico/75 mg dose di mantenimento giornaliera) ed esomeprazolo (40 mg al giorno per via orale) con conseguente riduzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente diminuzione dell’inibizione massima di aggregazione piastrinica (ADP indotta) in media del 14%.
Quando clopidogrel è stato somministrato insieme con una combinazione a dose fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a clopidogrel da solo in uno studio su soggetti sani, c’è stata una diminuzione dell’esposizione di quasi il 40% del metabolita attivo del clopidogrel.
Tuttavia, i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) in questi soggetti erano gli stessi del gruppo clopidogrel e del gruppo clopidogrel più combinazione (esomeprazolo + ASA).
Dati non coerenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi osservazionali e clinici.
Come precauzione l’uso di clopidogrel deve essere evitato. Prodotti medicinali studiati con interazioni cliniche non rilevanti Amoxicillina e chinidina Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naprossene o rofecoxib Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo Medicinali inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell’esposizione (AUC) a esomeprazolo.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo ad un’esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata.
L’inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l’AUCτ di omeprazolo del 280%.
Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni.
Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.
Medicinali che inducono CYP2C19 e/o CYP3A4 I medicinali noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l’erba di san Giovanni) possono portare a una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo aumentando il metabolismo dell’esomeprazolo.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione).
Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti.
Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata.
Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune: ≥1/10, Comune: da ≥1/100 a <1/10, Non comune: da ≥1/1.000 a <1/100, Raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000, Molto raro <1/10.000, Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, trombocitopenia Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità ad es.
febbre, angioedema e reazione/shock anafilatticoDisturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Edema periferico Raro Iponatriemia Non nota Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata a ipocalcemia Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia Raro Agitazione, confusione, depressione Molto raro Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro Disturbi del gusto Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) Non comune Bocca secca Raro Stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici Raro Epatite con o senza ittero Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro Alopecia, fotosensibilità Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Non nota Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell’anca, polso e colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Raro Artralgia, mialgia Molto raro Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale in concomitanza Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Malessere, aumento della sudorazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte a Esomeprazolo EG sono insufficienti.
Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici.
Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale.
Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale.
Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.
Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano.
Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti.
Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità (flacone).
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità (blister).
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.