ERIBULINA EVER EV 1FL 2ML
417,05 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ERIBULINA MESILATO
Data ultimo aggiornamento: 03/12/2024
Eribulina EVER Pharma è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1). La terapia precedente deve avere incluso l’impiego di un’antraciclina e di un taxano, sia in contesto di terapia adiuvante che metastatica, a meno che i pazienti non fossero idonei a ricevere questi trattamenti. Eribulina EVER Pharma è indicato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma inoperabile, sottoposti a precedente terapia con antracicline (eccetto se non idonei) per malattia avanzata o metastatica (vedere paragrafo 5.1).
Un mL contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 2 mL contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 3 mLcontiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina. Eccipiente con effetti noti: Ogni mLdi soluzione iniettabile contiene 39,5 mg di etanolo. Ogni flaconcino da 2 mL di soluzione iniettabile contiene 79 mg di etanolo. Ogni flaconcino da 3 mL di soluzione iniettabile contiene 118,5 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Allattamento.
Posologia
- Eribulina EVER Pharma deve essere esclusivamente prescritto da un medico qualificato, esperto nel corretto uso di terapie antitumorali.
Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Posologia La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l’uso è 1,23 mg/m², da somministrare per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Nota: Nell’UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Il calcolo della dose individuale da somministrare al paziente deve basarsi sul dosaggio della soluzione pronta per l’uso, che contiene 0,44 mg/mL di eribulina, e sulla dose raccomandata di 1,23 mg/m².
Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta all’uso.
Negli studi registrativi, nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri Paesi, ad es.
negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
Deve essere considerata la profilassi antiemetica, con corticosteroidi.
Rinvio della somministrazione della dose durante la terapia La somministrazione di Eribulina EVER Pharma deve essere rinviata il Giorno 1 o il Giorno 8 per uno qualsiasi dei motivi seguenti: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109/L;- Conta piastrinica < 75 x 109/L; - Tossicità non ematologiche di grado 3 o 4.
Riduzione della dose durante la terapia Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Raccomandazioni per la riduzione della dose
La dose di eribulina non deve essere nuovamente aumentata una volta effettuata la riduzione.Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di Eribulina EVER Pharma Dose raccomandata di eribulina Ematologica: ANC < 0,5 x 109/L di durata superiore a 7 giorni 0,97 mg/m² Neutropenia con ANC < 1 x 109/Lcomplicata da febbre o infezione Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o che richiede trasfusione ematica o piastrinica Non ematologica: Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m² 0,62 mg/m² Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m² Considerare l’interruzione
Pazienti con compromissione epatica Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m², somministrata per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (Child- Pugh B) è 0,62 mg/m², somministrata per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
La compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una maggiore riduzione della dose se è necessario usare l’eribulina in tali pazienti.
Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
Pazienti con compromissione renale Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 mL/min) possono avere un’aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all’età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eribulina EVER Pharma nei bambini e adolescenti per l’indicazione del cancro della mammella.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eribulina EVER Pharma nella popolazione pediatrica per l’indicazione del sarcoma dei tessuti molli (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Eribulina EVER Pharma è per uso endovenoso.
La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 mLdi soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL(0,9%).
Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio.
Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Ematologia La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Il monitoraggio dell’emocromo completo deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina.
Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/L e piastrine > 100 x 109/L.
Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina.
I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
I pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) hanno manifestato un’incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l’ULN hanno evidenziato un’incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.
La neutropenia severa può essere trattata con l’uso di fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti (vedere paragrafo 5.1).
Neuropatia periferica I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Tuttavia, i pazienti con neuropatia preesistente di grado 1 o 2 non hanno avuto una probabilità maggiore di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto ai pazienti entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Prolungamento dell’intervallo QT In uno studio non controllato in aperto sull’ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del’intervallo QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento dell’intervalloQT il Giorno 1.
Il monitoraggio con ECG è raccomandato se la terapia viene iniziata su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con bradiaritmie o in trattamento concomitante con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, compresi gli antiaritmici di classe Ia e III e con anomalie elettrolitiche.
L’ipokaliemia, l’ipocalcemia e l’ipomagnesiemia devono essere corrette prima di cominciare la terapia con Eribulina EVER Pharma e questi elettroliti devono essere monitorati periodicamente durante la terapia.
Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita dell’intervalloQT lungo.
Informazioni sugli eccipienti con effetti noti: Eribulina EVER Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 39,5 mg di etanolo per mL.
Flaconcino da 2 mL: Questo medicinale contiene 79 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino.
La quantità in 2 m di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mLdi birra o 1 mL di vino.
Flaconcino da 3 mL: Questo medicinale contiene 118,5 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino.
La quantità in 3 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Interazioni
- L’eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
Eribulina non è un substrato dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), di anioni organici (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), delle proteine associate alla resistenza multifarmaco (MRP2, MRP4) e della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP).
Non sono attese interazioni farmaco-farmaco con gli inibitori e gli induttori del CYP3A4.
L’esposizione all’eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.
Effetti dell’eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali I dati in vitro indicano che l’eribulina è un lieve inibitore dell’importante enzima di metabolizzazione dei farmaci CYP3A4.
Non sono disponibili dati in vivo.
Si raccomandano cautela e il monitoraggio degli eventi avversi in caso di uso concomitante di sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e che sono eliminate principalmente attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 (ad es.
alfentanil, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
L’eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
Alle concentrazioni cliniche pertinenti, eribulina non ha inibito l’attività mediata dai trasportatori di BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate in riferimento ad Eribulina EVER Pharma sono mielosoppressione, che si manifesta con neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia con infezioni associate.
È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e sindromeda dolore muscoloscheletrico.
Tabella delle reazioni avverse Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservate in pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto la dose raccomandata negli studi di Fase 2 e di Fase 3.
Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000) e molto raro (<1/10 000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
a Comprende eventi di grado 5.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza%) Comune (Frequenza%) Non comune (Frequenza%) Raro o non nota Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario (8,5%) (G3/4: 0,7%), Infezione polmonare (1,6%) (G3/4: 1,0%), Candidosi orale, Herpes orale, Infezione delle vie respiratorie superiori, Rinofaringite, Rinite, Herpes zoster Sepsi (0,5%) (G3/4: 0,5%)a, Sepsi neutropenica (0,2%) (G3/4: 0,2%)a, Shock settico (0,2%) (G3/4: 0,2%)a Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%), Leucopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%), Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%) Linfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%), Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)a, Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%) *Coagulazione intravascolare disseminatab Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto (22,5%) (G3/4: 0,7%)d Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%), Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%), Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d, Iperglicemia, Ipofosfatemia, Ipocalcemia Disturbi psichiatrici Insonnia, Depressione Patologie del sistema nervoso Neuropatia perifericac (35,9%) (G3/4: 7,3%), Cefalea (17,5%) (G3/4: 0,7%) Disgeusia, Capogiro (9,0%) (G3/4: 0,4%)d, Ipoestesia, Letargia, Neurotossicità Patologie dell’occhio Lacrimazione aumentata (5,8%) (G3/4: 0,1%)d, Congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini, Tinnito Patologie cardiache Tachicardia Patologie vascolari Vampate di calore, Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)a Trombosi venosa profonda Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a, Tosse (15,0%) (G3/4:0,5%)d Dolore orofaringeo, Epistassi, Rinorrea Malattia polmonare interstiziale (0,2%) (G3/4:0,1%) Patologie gastrointestinali Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d, Stipsi (22,3%) (G3/4:0,7%)d, Diarrea (18,7%) (G3/4: 0,8%), Vomito (18,1%) (G3/4: 1,0%) Dolore addominale, Stomatite (11,1%) (G3/4: 1,0%)d, Bocca secca, Dispepsia (6,5%) (G3/4:0,3%)d, Malattia da reflusso Gastroesofageo, Distensione addominale Ulcerazione Orale, Pancreatite Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi aumentata (7,7%) (G3/4: 1,4%)d, Alanina aminotransferasi aumentata (7,6%) (G3/4: 1,9%)d, Gamma glutamiltransferasi aumentata (1,7%) (G3/4: 0,9%)d, Iperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%) Epatotossicità (0,8%) (G3/4: 0,6%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Rash (4,9%) (G3/4:0,1%), Prurito (3,9%) (G3/4:0,1%)d, patologia delle unghie, Sudorazioni notturne, Cute secca, Eritema, Iperidrosi, Eritrodisestesia palmo- plantare (1,0%) (G3/4:0,1%)d Angioedema **Sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi epidermica tossicab Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%), Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%), Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)d Dolore osseo (6,7%) (G3/4: 1,2%), Spasmi muscolari (5,3%) (G3/4: 0,1%)d, Dolore muscoloscheletrico, Dolore toracico muscoloscheletrico, Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Disuria Ematuria, Proteinuria, Insufficienza renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza/astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%), Febbre (21,8%) (G3/4:0,7%) Infiammazione della mucosa (6,4%) (G3/4: 0,9%)d, Edema periferico, Dolore, Brividi, Dolore toracico, Malessere simil-influenzale Esami diagnostici Peso diminuito (11,4%) (G3/4: 0,4%)d
b Da segnalazione spontanea.
c Comprende i termini preferiti (preferred terms) di neuropatia periferica, neuropatia motoria periferica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica e polineuropatia demielinizzante.
d Nessun evento di grado 4.
* Raro.
** Frequenza non nota.
Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Neutropenia La neutropenia osservata è stata reversibile e non cumulativa; il tempo medio al nadir è stato di 13 giorni, mentre il tempo medio al recupero da neutropenia severa (< 0,5 x 109/L) è stato di 8 giorni.
Una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/L che perdura più di 7 giorni si è verificata nel 13% dei pazienti con cancro della mammella trattati con eribulina nello studio EMBRACE.
Neutropenia è stata segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) in 151/404 pazienti (37,4% per tutti i gradi) nella popolazione con sarcoma, rispetto a 902/1559 (57,9% per tutti i gradi) nella popolazione di pazienti con cancro della mammella.
Le frequenze di TEAE e anomalie d laboratorio relative ai neutrofili combinati raggruppati sono state rispettivamente 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%).
La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.
Su 1963 pazienti con carcinoma mammario e sarcoma dei tessuti molli trattati con eribulina alla dose raccomandata negli studi clinici, vi è stato un evento fatale rispettivamente di sepsi neutropenica (0,1%) e di neutropenia febbrile (0,1%).
Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
La neutropenia severa può essere trattata con l’uso di G-CSF o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti.
Il 18% e il 13% dei pazienti trattati con eribulina hanno ricevuto G-CSF nei due studi di fase 3 nel cancro della mammella (rispettivamente Studi 305 e 301).
Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
La neutropenia ha comportato l’interruzione del trattamento in < 1% dei pazienti in terapia con eribulina.
Coagulazione intravascolare disseminata Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata, generalmente in associazione a neutropenia e/o sepsi.
Neuropatia periferica Nei 1559 pazienti con cancro alla mammella, la reazione avversa più comune, che ha comportato l’interruzione del trattamento con eribulina, è stata la neuropatia periferica (3,4%).
Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
Dei 404 pazienti con sarcoma, 2 hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di neuropatia periferica.
Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente hanno avuto la stessa probabilità di sviluppare nuovi sintomi o un aggravamento degli stessi, rispetto a quelli entrati nello studio senza tale condizione clinica.
Nei pazienti affetti da cancro della mammella con neuropatia periferica preesistente di grado 1 o 2, la frequenza di neuropatia periferica di grado 3 emergente dal trattamento è stata del 14%.
Epatotossicità In alcuni pazienti con enzimi epatici nella norma/anomali prima del trattamento con eribulina, è stato segnalato un aumento dei livelli di enzimi epatici all’inizio del trattamento con eribulina.
Tali aumenti sembrano essersi verificati ai primi stadi del trattamento con eribulina, nel ciclo 1-2, per la maggior parte di questi pazienti e, sebbene ritenuto probabilmente un fenomeno di adattamento del fegato al trattamento con eribulina e non un segno di tossicità epatica significativa nella maggior parte dei pazienti, è stata segnalata anche epatotossicità.
Popolazioni speciali Popolazione anziana Dei 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
Nella popolazione di 404 pazienti con sarcoma, 90 pazienti (22,3%) trattati con eribulina avevano un’età ≥ 65 anni.
Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l’età.
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
Pazienti con compromissione epatica I pazienti con ALT o AST > 3 volte l’ULN hanno mostrato un’incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Sebbene i dati siano limitati, i pazienti con bilirubina > 1,5 volte l’ULN hanno anche mostrato un’incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Popolazione pediatrica Sono stati condotti tre studi in aperto, Studi 113, 213 e 223, su pazienti pediatrici con tumori solidi e linfomi, refrattari o ricorrenti, ad esclusione dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza di eribulina in monoterapia è stata valutata in 43 pazienti pediatrici che hanno ricevuto fino a 1,58 mg/m² i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni (Studi 113 e 223).
La sicurezza di eribulina in associazione con irinotecan è stata altresì valutata in 40 pazienti pediatrici che hanno ricevuto 1,23 mg/m² di eribulina i Giorni 1 e 8, e 20 o 40 mg/m² di irinotecan dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni oppure 100 o 125 mg/m² i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni (Studio 213).
Nello Studio 113 (Fase 1), le reazioni avverse da farmaco segnalate più frequentemente sono state: conta dei leucociti diminuita, conta linfocitaria diminuita, anemia e conta dei neutrofili diminuita.
Nello Studio 213 (Fase 1/2), le reazioni avverse da farmaco segnalate più frequentemente sono state neutropenia (Fase 1), diarrea e conta dei neutrofili diminuita (Fase 2).
Nello Studio 223 (Fase 2), le reazioni avverse da farmaco segnalate più frequentemente sono state conta dei neutrofili diminuita, anemia e conta dei leucociti diminuita.
Il profilo di sicurezza di eribulina in monoterapia o in associazione con irinotecan cloridrato in questa popolazione pediatrica era coerente con il profilo di sicurezza noto di entrambi i farmaci studiati nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati riguardanti l’uso di eribulina in donne in gravidanza.
L’eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto.
Eribulina EVER Pharma non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta valutazione delle esigenze della madre e del rischio per il feto.
Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza mentre seguono il trattamento, o mentre il loro partner segue il trattamento con Eribulina EVER Pharma e devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Allattamento Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto Eribulina EVER Pharma non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
I pazienti di sesso maschile devono chiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Eribulina EVER Pharma. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.