EPSOCLAR INFUS 10FL25000UI 5ML

53,62 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AB01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 13/04/2010

- Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso, - Trattamento del tromboembolismo venoso e arterioso, - Circolazione extracorporea ed emodialisi.
EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml: ogni fiala contiene: Eparina sodica 5.000 U.I. (derivata da mucosa intestinale suina). EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml: ogni fiala o flacone da 5 ml contiene: Eparina sodica 25.000 U.I. (derivata da mucosa intestinale suina). 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: eparina sodica 5 000 U.I. Eccipienti con effetti noti: Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L'eparina sodica non deve essere usata in pazienti: - con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - con grave trombocitopenia o disturbi accompagnati da diatesi emorragica; - con sanguinamento attivo o incontrollato, eccetto quando dovuto a coagulazione intravascolare disseminata (CID); - con anamnesi di trombocitopenia indotta dall’eparina (HIT); - con patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi; - nei quali i test di coagulazione non possano essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivamente per i dosaggi terapeutici); - con coagulazione intravasale disseminata (CID) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina; - con accidenti cerebrovascolari emorragici; - con lesioni organiche a rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, emorragia cerebrale, aneurisma, neoplasia cerebrale; - con trauma o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie; - con retinopatia o emorragia del corpo vitreo; - con endocardite infettiva.
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.
In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Posologia

Posologia Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso • Profilassi perioperatoria Dose iniziale di 5 000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5 000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione.
• Profilassi in pazienti non chirurgici La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio.
La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente.
• Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare) 300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT) nell’intervallo 400-500 secondi.
• Emodialisi Dose iniziale di 1 000-5 000 UI per via endovenosa seguita da 1 000-2 000 UI/h, da modificare in base alle necessità.
Monitoraggio: Non è richiesto un monitoraggio di routine.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso, Dose iniziale: 80 UI/kg e.v.
in bolo, oppure 5 000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10 000 UI in caso di grave embolia polmonare).
• Dose di mantenimento: 18 UI/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1 000 UI e 2 000 UI/h), da modificare in base alla risposta oppure 1 000 UI/h in infusione continua.
• Schemi di trattamento alternativi Iniezione intermittente endovenosa: 10 000 UI e.v.
in bolo seguite da 5 000-10 000 UI e.v.
ogni 4-6 ore.
Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333 UI/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10 000 UI-20 000 UI) o 8 000-10 000 UI ogni 8 h.
Monitoraggio: Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di test della coagulazione.
Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT).
L’aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5-2.5 volte i valori normali.
Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso Non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia.
Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso Dose iniziale: 50 UI/kg come iniezione endovenosa in bolo.
Dose di mantenimento: 15-25 UI/kg/ora in infusione endovenosa continua, oppure 100 UI/kg e.v.
ogni 4 ore come iniezione intermittente, oppure 250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea.
Monitoraggio: Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.
I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.
Anziani Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Monitoraggio: Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.
Modo di somministrazione Per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione intermittente, oppure mediante iniezione per via sottocutanea.
Poiché gli effetti di eparina sodica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea è da preferirsi rispetto all’iniezione endovenosa intermittente.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
L’eparina non deve essere somministrata per via intramuscolare, a causa del rischio di ematomi (vedere paragrafo 4.8).
A causa dell’aumentato rischio di ematomi, deve essere prestata particolare attenzione in caso di concomitante somministrazione di farmaci per via intramuscolare.
Si deve prestare particolare attenzione nei seguenti casi: • sospette neoplasie con tendenza all’emorragia, • alcolismo cronico, • nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni), particolarmente nelle donne, vi è un maggior rischio di emorragia durante il trattamento con eparina; questi pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati e può esser necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), • nei pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità all’eparina a basso peso molecolare, • nei pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità a prodotti di origine suina, • nei pazienti a rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.3).
Le emorragie possono verificarsi in qualunque distretto dell’organismo.
Un inspiegabile calo dell’ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause deve far sospettare un evento emorragico.
L’eparina sodica deve essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie.
Alcune di tali condizioni sono: Cardiovascolari: • endocardite batterica sub-acuta; • ipertensione non controllata dalla terapia antiipertensiva.
Ematologiche: • sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione; • trombocitopenia; • trombocitopatie; • alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler).
Gastrointestinali: • anamnesi di ulcera peptica; • esofagiti o gastriti erosive; • malattia infiammatoria intestinale in fase attiva; • drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino.Chirurgiche: durante e immediatamente dopo: • rachicentesi o anestesia spinale o • interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio.
Epatiche: • malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato.
Altre: • minaccia d’aborto; • durante il ciclo mestruale; • periodo post-parto; • trattamento concomitante con farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, con farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, con farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.5); • altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento.
In ogni caso di emorragia minore, la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9).
Occorre fare attenzione ed evitare il rischio di lesioni in pazienti sottoposti a terapia con eparina.
Necrosi cutanea Sono stati riferiti casi di necrosi cutanea, talvolta preceduti da dolorose lesioni eritematose.
In questi casi si consiglia l’immediata sospensione del trattamento.
Iperpotassiemia L’eparina sodica può sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, causando iperpotassiemia, generalmente reversibile con la sospensione della terapia.
Fattori di rischio sono rappresentati dal diabete mellito, dall’insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, da una terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio e dall’uso di eparina a lungo termine (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti a rischio, i livelli plasmatici di potassio devono essere misurati prima di iniziare la terapia con eparina e ad intervalli regolari durante il trattamento, in particolare se la terapia viene somministrata per più di 7 giorni.
Test di coagulazione Quando si somministra eparina sodica a dosi anticoagulanti, il dosaggio deve essere regolato effettuando frequenti test di coagulazione.
Se i risultati dei test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.2).
Data l’azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore.
Trombocitopenia da eparina (HIT) La trombocitopenia è una complicazione nota della terapia con eparina sodica e tipicamente compare 4-21 giorni dopo l’inizio del trattamento con eparina, ma la comparsa può essere più rapida in caso di precedente HIT.
Nel 10 - 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm³), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina viene proseguita.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.
In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia (HITT), derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta “sindrome del trombo bianco”.
Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte.
Perciò, la somministrazione di eparina sodica deve essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente.
La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi per la quale era stato iniziato il trattamento in corso, per un suo peggioramento o per la comparsa di un nuovo fenomeno trombotico, deve essere intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagulante alternativo.
In questi casi l’impiego di eparine a basso peso molecolare è rischioso per la possibile cross reattività, così come l’immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi).
Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm³, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica deve essere sospesa immediatamente.
La conta piastrinica deve essere effettuata nei pazienti che ricevono un trattamento con eparina per più di 5 giorni e il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di trombocitopenia.
La HIT o la HITT possono manifestarsi fino a diverse settimane dopo l’interruzione della terapia; pertanto, i pazienti che manifestano trombocitopenia o trombosi dopo l’interruzione del trattamento devono essere valutati per il manifestarsi di HIT o HITT.
Nel caso in cui queste condizioni siano sospette o confermate interrompere la terapia ed utilizzare un trattamento anticoagulante alternativo.
Non riprendere il trattamento con eparina (vedere paragrafo 4.3).
Diminuita sensibilità all’eparina Una diminuita sensibilità all’eparina sodica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto del miocardio, cancro, carenza di antitrombina III congenita o acquisita e nei pazienti post-chirurgici.
Può essere necessario un monitoraggio della risposta alla terapia eparinica mediante test di laboratorio.
Anestesia spinale o peridurale Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da punture spinali traumatiche o ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla età avanzata.
La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparina non frazionata.
Di regola l’inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 12 ore dall’ultima somministrazione profilattica di eparina non frazionata.
Le dosi successive non devono essere somministrate prima che siano trascorse almeno 4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” deve essere fatta alla massima distanza possibile (12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.
Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico deve essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Uso in gravidanza L’uso a lungo termine di dosi terapeutiche di eparina in gravidanza può aumentare il rischio di osteoporosi e fratture vertebrali.
L’eparina deve essere somministrata con cautela in gravidanza, soprattutto durante l’ultimo trimestre; per la sospensione dell’eparina sodica prima dell’induzione del travaglio o del parto cesareo si raccomanda di fare riferimento alle linee guida cliniche correnti; come indicazione generale, la somministrazione deve essere sospesa fino a 24 ore prima del parto in caso di regime terapeutico con doppia somministrazione quotidiana (vedere paragrafo 4.6).
Esami di laboratorio Non è strettamente necessario, come nella terapia con dicumarolo, monitorare la terapia eparinica con esami di laboratorio; ad ogni modo, per il controllo, è sufficiente determinare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o l’attività anti-Xa e non occorre la determinazione della protrombinemia.
Dati limitati riferiti a singoli casi clinici hanno evidenziato una possibile associazione tra l’utilizzo di eparina e l’alterazione dei test di funzionalità tiroidea (es.
falsi livelli elevati di T3 e T4).
Data l’origine animale dell'eparina, nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1 000 unità di eparina.
Epsoclar contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala e flacone, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Epsoclar 25.000 U.I/5 ml (flaconi) contiene clorocresolo Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Anticoagulanti orali L'eparina sodica a dosaggio anticoagulante può prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR).
Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale.
Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.
Antiaggreganti piastrinici, fibrinolitici ed altri medicinali associati a rischio di sanguinamento L’acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (fenilbutazone, ibuprofene, indometacina, ketorolac, diclofenac), i farmaci con effetto antiaggregante piastrinico quali le tienopiridine (ticlopidina e clopidogrel) e il sulfinpirazone, le cefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone), il destrano, il dipiridamolo, l’idrossiclorochina, i farmaci fibrinolitici (streptochinasi, urochinasi, alteplase), i derivati cumarinici, gli antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab), l’epoprostenolo o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica (principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) potenziano gli effetti farmacologici dell’eparina sodica, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento e devono essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.
L’uso concomitante di alcuni mezzi di contrasto può potenziare l’azione anticoagulante dell’eparina.
Il consumo elevato di alcol comporta un rischio particolarmente alto di grave sanguinamento associato all’eparina.
Nitroglicerina per via endovenosa La somministrazione endovenosa di nitroglicerina può provocare un’attenuazione significativa dell’effetto dell’eparina (riduzione del tempo di tromboplastina parziale aPTT).
In seguito alla sospensione della somministrazione di nitroglicerina, può verificarsi un aumento improvviso dell’aPTT.
Nei pazienti sottoposti ad infusione concomitante di nitroglicerina sono richiesti uno stretto monitoraggio dell’aPTT e l’aggiustamento della dose di eparina.
Effetto dell’eparina su altri farmaci L’eparina può aumentare l’effetto degli agenti antidiabetici orali come le sulfoniluree, così come delle benzodiazepine (clordiazepossido, diazepam, oxazepam) e del propranololo.
Farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio È richiesto un monitoraggio medico particolarmente attento in caso di uso concomitante di farmaci che aumentano i livelli sierici di potassio quali ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).
Altre interazioni Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l’azione anticoagulante dell’eparina.
Test di funzionalità tiroidea Durante la terapia con eparina, i test di funzionalità tiroidea possono risultare alterati (ad es.
falsi livelli elevati di T3 e T4) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza L’evento avverso più comune dell’eparina è il sanguinamento.
Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o l’esperienza successiva alla commercializzazione sono riportate nell’elenco sottostante, suddivise per SOC (Classificazione Sistemico-Organica) secondo MedDRA e frequenze.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

(Classificazione Sistemico-Organica)	Termine Preferito MedDRA	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia eparino-indotta non immunitaria#	Non nota
	Trombocitopenia indotta dall’eparina*	Non nota
	Coagulazione intravascolare disseminata	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Irritazione in sede di iniezione	Non nota
	Eritema in sede di iniezione	Non nota
	Dolore in sede di iniezione	Non nota
	Ematoma o ulcera in sede di iniezione	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilitàa	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Osteoporosib	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Necrosi cutanea	Non nota
	Alopecia	Non nota
	Ematoma sottocutaneo	Non nota
	Petecchie	Non nota
	Porpora	Non nota
Patologie endocrine	Ipoaldosteronismo	Non nota
	Acidosi metabolica##	Non nota
	Emorragia surrenalica	Non nota
	Insufficienza surrenalica	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperlipidemia¹	Non nota
	Iperkaliemia	Non nota
Disturbi neurologici	Amnesia	Non nota
	Emorragia cerebrale	Non nota
	Ematoma intracranico extradurale	Non nota
	Ematoma epidurale o subdurale spinale non traumatico	Non nota
	Emorragia intraventricolare	Non nota
Patologie vascolari	Emorragia	Non nota
Patologie epatobiliari	Epatotossicità	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo	Non nota
	Edema polmonare	Non nota
	Emopneumotorace	Non nota
Patologie gastrointestinali	Melena	Non nota
	Emorragia retroperitoneale	Non nota
Esami diagnostici	Aumento delle transaminasi	Non nota
	Aumentata aggregazione piastrinica	Non nota
	Aumento dei livelli di FT3 e FT4	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Priapismo	Non nota
	Emorragia ovarica	Non nota

^# conta delle piastrine 100 000-150 000/mcL senza trombosi.
^* conta delle piastrine < 100 000/mcL o rapida diminuzione nella conta delle piastrine <50% del valore basale con trombosi arteriosa e venosa o embolia.
^a brividi, piressia, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, prurito e bruciore ai piedi, ipotensione, vasospasmo, shock.
^b dopo somministrazione terapeutica.
^## in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito.
¹ di rimbalzo alla sospensione della terapia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Trombocitopenia indotta da eparina Nei pazienti non sensibilizzati, la riduzione del numero delle piastrine inizia generalmente 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Nei pazienti sensibilizzati, invece, avviene entro alcune ore.
L’effetto anticoagulante dell’eparina può essere ridotto (tolleranza all’eparina).
Emorragia È stata riferita emorragia in particolare dalla pelle, dalle mucose, dalle ferite e dai tratti gastrointestinale e genito-urinario.
L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o emorragie minori durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.
Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta.
Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche possono essere difficili da individuare: (a) Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante.
Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; (b) Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; (c) Emorragie retroperitoneali.
In ogni caso di emorragia maggiore la terapia eparinica dovrà essere interrotta e l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9).
Reazioni avverse in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Ci si aspetta che frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’ autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’eparina non attraversa la barriera placentare.
Non vi sono state segnalazioni che colleghino la somministrazione di eparina durante la gravidanza a malformazioni.
Ciononostante, l’innocuità di impiego in gravidanza non è stata completamente stabilita.
In mancanza di dati sicuri, la decisione di usare eparina in gravidanza deve essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio nelle singole circostanze.
Allattamento L’eparina non è escreta nel latte materno.
Fertilità Non ci sono dati disponibili relativi all’effetto di eparina sulla fertilità umana.

Conservazione

Nessuna.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.