EPACLOB OS SOSP 2MG/ML 250ML
2.739,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CLOBAZAM
Data ultimo aggiornamento: 12/07/2023
Clobazam può essere usato come terapia aggiuntiva nell'epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato. Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.
Epaclob 1 mg/ml: 1 ml di sospensione orale contiene 1 mg di Clobazam. Epaclob 2 mg/ml: 1 ml di sospensione orale contiene 2 mg di Clobazam. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo, 2,06 mg di sodio metil idrossibenzoato e 0,224 mg di sodio propil idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Epaclob sospensione orale non deve essere usato: • Nei pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Nei pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci o alcol (rischio maggiore di sviluppare dipendenza).
• Nei pazienti con miastenia grave (rischio di peggioramento della debolezza muscolare).
• Nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (rischio di peggioramento).
• Nei pazienti con sindrome da apnea notturna (rischio di peggioramento).
• Nei pazienti con grave insufficienza epatica (rischio di sviluppo di encefalopatia) • Nelle donne che allattano con latte materno • Intossicazione acuta con alcol e sostanze attive per il SNC.
Popolazione pediatrica: Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una valutazione attenta della necessità del loro uso.
Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni solo in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. Posologia
- Posologia La sospensione orale è idonea per qualsiasi paziente affetto da epilessia per il quale il medico ritenga che la sospensione orale sia preferibile a clobazam compresse.
Se sono richieste dosi basse, il medicinale con concentrazione 1 mg/ml è la formulazione più adatta.
Se sono richieste dosi alte, il medicinale con concentrazione 2 mg/ml è la formulazione più adatta.
In tutti i casi, il trattamento deve essere iniziato alla dose efficace più bassa con graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione.
Trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più altri anticonvulsivi Adulti Nell'epilessia è raccomandata una dose iniziale di 5-15 mg/die, aumentando gradualmente se necessario fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
Popolazione pediatrica: Nei bambini può verificarsi un aumento della risposta ed un aumento della predisposizione alle reazioni avverse, pertanto questi pazienti richiedono dosi iniziali basse e incrementi graduali sotto stretta osservazione.
Popolazione pediatrica con età tra 2 e 16 anni: Iniziale: 5 mg/die ( età 6 anni e superiore ) o 0,1 mg/kg/die per i pazienti più giovani.
La dose può essere aumentata lentamente con incrementi di 0,1-0,2 mg/kg/die ad intervalli di 7 giorni, fino a quando venga raggiunto l’effetto clinico richiesto o si verifichino effetti indesiderati.
Dose di mantenimento: generalmente 0,3-1mg/kg/die.
La dose giornaliera può essere assunta in dosi divise o come dose singola alla sera.
Popolazione pediatrica con età tra 1 mese e 2 anni: Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni, solo in situazioni eccezionali quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.
Usare 0,1 mg/kg/die e incrementare molto lentamente (non più spesso di ogni 5 giorni) per raggiungere l'effetto clinico richiesto, in dosi divise due volte al giorno.
Anziani: Nei pazienti anziani, possono verificarsi un aumento della risposta e della predisposizione alle reazioni avverse, quindi questi pazienti richiedono dosi iniziali basse con aumenti graduali sotto stretta osservazione.
Insufficienza renale ed epatica Il trattamento richiede dosi iniziali basse e graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Passaggio da una formulazione all'altra).
Durata La condizione del paziente deve essere rivalutata durante le prime 4 settimane di trattamento.
Successivamente, la rivalutazione regolare ogni 4 settimane determinerà la necessità di continuare il trattamento.
Se si verifica tolleranza farmacologica, può essere utile sospendere il trattamento, quindi riprenderlo ad una dose più bassa.
Se la dose è divisa nella giornata, prendere la dose più alta la sera.
Dosi fino a 30 mg di Clobazam possono anche essere somministrate come dose singola la sera.
Alla fine del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per evitare il fenomeno dell'astinenza o r l’effetto rebound.
Modo di somministrazione con o senza cibo Solo per uso orale.
Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere tale dose e deve essere usata cautela nel passare a differenti formulazioni di Clobazam (vedere paragrafo 4.4- Passaggio da una formulazione all'altra).
Questo medicinale può sedimentare durante la conservazione.
Il flacone deve essere agitato prima dell'uso. Avvertenze e precauzioni
- Passaggio da una formulazione ad un'altra Durante l’assunzione di Epaclob sospensione, clobazam raggiunge livelli plasmatici più alti rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compressa.
Ciò puo’ comportare un aumento del rischio di depressione respiratoria e sedazione che può essere più evidente quando si passa dalle compresse alla sospensione orale.
Pertanto, deve essere usata cautela quandosi passa a differenti formulazioni di medicinali a base di clobazam, in quanto le dosi non sono equivalenti.
Con clobazam, come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi.
Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di anti-epilettici usati contemporaneamente, della progressione della malattia o di un effetto paradosso.
Alcol Si raccomanda ai pazienti di evitare l'assunzione di alcol durante la terapia con clobazam (per l'aumentato rischio di sedazione e di altri effetti indesiderati) (vedere paragrafo 4.5).
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda quando vengono utilizzate nel normale intervallo di dosaggio, ma soprattutto ad alte dosi.
In caso di perdita o lutto, le benzodiazepine possono inibire l’elaborazione della perdita.
Debolezza muscolare Clobazam può causare debolezza muscolare.
È necessaria particolare cautela quando clobazam è usato in pazienti con debolezza muscolare pre-esistente, miastenia grave, atassia spinale o cerebellare o apnea notturna.
Può essere necessaria una riduzione della dose.
Clobazam è controindicato nei pazienti con miastenia grave o sindrome da apnea notturna.
Dipendenza L'uso di benzodiazepine - compreso clobazam - può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.
Pertanto la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).Vari fattori sembrano aumentare il rischio di dipendenza: • durata del trattamento, • dose, • storia di altre dipendenze da farmaci, compreso alcol.
Con la sospensione dell'uso delle benzodiazepine, soprattutto se improvviso, si può verificare la sindrome da interruzione o sindrome da astinenza: • sindrome da interruzione associata al trattamento originale con clobazam che porta al ripresentarsi dei sintomi in modo acuto (ad es.
agitazione, convulsioni).
Questo può essere accompagnato da altre reazioni che comprendono cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno ed irrequietezza.
Una volta sviluppata la dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza (o da fenomeni di rebound).
I fenomeni di rebound sono caratterizzati da una ricorrenza in forma aumentata dei sintomi che hanno originariamente portato al trattamento con clobazam.
Questo può essere accompagnato da altre reazioni compresa cefalea, disturbi del sonno, aumento dell'attività onirica, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed eccitabilità, derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni e psicosi sintomatiche (ad es.
delirio da sospensione), intorpidimento e formicolio delle estremità, dolore muscolare, tremore, sudorazione, nausea, iperacusia, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, nonché crisi epilettiche.
Una sindrome da sospensione può anche verificarsi quando si passa bruscamente da una benzodiazepina a lunga durata d'azione (ad es.
clobazam) ad una a breve durata d'azione.
Depressione respiratoria La funzione respiratoria deve essere monitorata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica o acuta grave e può essere necessaria una riduzione della dose di clobazam.
Clobazam è controindicato in pazienti con insufficienza respiratoria grave (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Danno renale e compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, la sensibilità a clobazam e la predisposizione agli eventi avversi sono aumentate, e può essere necessaria una riduzione della dose.
Nel trattamento a lungo termine la funzione renale ed epatica devono essere controllate regolarmente (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Anziani Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani perché il rischio di sedazione e/o rilassamento muscolare può promuovere il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.
Si raccomanda una riduzione della dose.
Reazioni cutanee gravi Sono stare segnalate reazioni cutanee gravi, compresa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), con clobazam sia nei bambini che negli adulti nel periodo post-marketing.
La maggior parte dei casi segnalati riguardava l’uso concomitante di altri farmaci, compresi farmaci anti-epilettici associati a reazioni cutanee gravi.
SJS/TEN può essere associata a esito fatale.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di SJS/TEN, soprattutto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Clobazam deve essere immediatamente interrotto qualora vi sia il sospetto di SJS/TEN.
Se i segni o sintomi suggeriscono SJS/TEN, l’uso del farmaco non deve essere ripreso e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Depressione e disturbi della personalità Effetti disinibenti si possono manifestare in vari modi.
In pazienti depressi può essere precipitato il siucidio e può aggravarsi il comportamento aggressivo verso sé stessi o altri.
Pertanto, deve essere usata estrema cautela nel prescrivere le benzodiazepine in pazienti con disturbi della personalità.
Ideazione e comportamento suicidario Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato anche un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per clobazam.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Ai pazienti (e coloro che se ne prendono cura) deve essere consigliato di consultare un medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidario.
Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.8).
Se ciò dovesse verificarsi, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Queste reazioni sono più comuni nei bambini e negli anziani.
Scarsi metabolizzatori CYP2C19 È prevedibile che i livelli del metabolita attivo N-desmetilclobazam siano aumentati nei pazienti con scarso metabolismo del CYP2C19 rispetto a quelli con ampio metabolismo.
Poiché questo può portare ad un aumento degli effetti indesiderati, può essere necessario adattare la dose di clobazam (ad esempio una dose iniziale bassa con un'attenta titolazione della dose (fare riferimento al paragrafo 5.2).
Epilessia da tolleranza Nel trattamento dell'epilessia con benzodiazepine - compreso clobazam - deve essere presa in considerazione la possibilità di una diminuzione dell'efficacia anticonvulsiva (sviluppo di tolleranza) nel corso del trattamento.
Uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine L’uso concomitante di clobazam e oppioidi può comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante di benzodiazepine, come clobazam, e oppioidi deve essere riservata a pazienti per cui altri trattamenti alternativi non sono possibili.
Se si decide di prescrivere clobazam insieme a oppioidi, si dovrà usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile (vedere le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere sottoposti ad attento controllo per segni o sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i relativi operatori sanitari (ove applicabile) di prestare attenzione a tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti nella formulazione Epaclob sospensione orale contiene sorbitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene anche sodio metil e propil idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche.
I segni possono comprendere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Interazioni
- Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale L'effetto depressivo centrale può essere aumentato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anticonvulsivi, anestetici e antistaminici sedativi, soprattutto quando clobazam è somministrato ad alte dosi.
È necessaria particolare cautela anche con l'utilizzo di clobazam in caso di intossicazione con tali farmaci o con litio.
Alcol Il consumo contemporaneo di alcol può aumentare la biodisponibilità del clobazam del 50% (vedere paragrafo 5.2) con conseguente aumento degli effetti del clobazam (ad es.
sedazione) (vedere paragrafo 4.5).
Ciò influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.
Anticonvulsivi L'aggiunta di clobazam a trattamenti anticonvulsivi già in corso (ad es.
fenitoina, acido valproico) può provocare un cambiamento nei livelli plasmatici di questi farmaci.
Il dosaggio di clobazam, se usato come adiuvante nell'epilessia, deve essere determinato dal monitoraggio dell'EEG, e devono essere controllati i livelli plasmatici degli altri medicinali.
La fenitoina e la carbamazepina possono provocare un aumento della conversione metabolica di clobazam al metabolita attivo N-desmetil clobazam.
Lo stiripentolo aumenta i livelli plasmatici di clobazam e del suo metabolita attivo N-desmetilclobazam, attraverso l'inibizione di CYP3A e CYP2C19.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici, prima di iniziare il trattamento con stiripentolo e poi successivamente quando è stata raggiunta una nuova concentrazione allo steady-state, cioè dopo circa 2 settimane.
Si raccomanda il monitoraggio clinico e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Analgesici narcotici Nel caso in cui clobazam sia usato in concomitanza con degli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia che può portare ad un aumento della dipendenza psicologica.
Oppioidi L’uso concomitante di benzodiazepine, come clobazam, e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.
Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Rilassanti muscolari Può essere potenziato l'effetto di miorilassanti, analgesici e del protossido d'azoto.
Inibitori dell'enzima citocromo P-450 Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono il sistema dell'enzima citocromo P-450 (mono-ossigenasi) (ad es.
cimetidina e l'antibiotico eritromicina) può aumentare e prolungare l'effetto di clobazam.
Inibitori del CYP2C219 Gli inibitori forti e quelli moderati del CYP2C19 possono portare ad un aumento dell'esposizione al N-desmetilclobazam (N-CLB), il metabolita attivo del clobazam.
Può essere necessario un adattamento della dose di clobazam quando viene somministrato insieme ad inibitori forti (per es.
fluconazolo, fluvoxamina, ticlopidina) o moderati (per es.
omeprazolo) del CYP2C19 (fare riferimento al paragrafo 5.2).
Substrati CYP2D6 Clobazam è un debole inibitore del CYP2D6.
Può essere necessario un adattamento della dose dei farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (per es.
destrometorfano, pimozide, paroxetina, nebivololo). Effetti indesiderati
- Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
1 soprattutto nell’uso prolungato (vedere paragrafo 4.4).Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune • mancanza di appetito Disturbi psichiatrici Comune • irritabilità • aggressività • irrequietezza • depressione (può essere smascherata una depressione pre-esistente) • tolleranza ai farmaci¹ • agitazione Non comune • comportamento inappropriato • stato confusionale • ansia • delusione • incubi • perdita di libido2,3 Non nota • dipendenza¹ • insonnia iniziale • rabbia • allucinazioni • disturbi psicotici • scarsa qualità del sonno • ideazione suicidaria • l'interruzione della terapia può portare a fenomeni di astinenza o di rebound (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.Patologie del sistema nervoso Molto comune • sonnolenza Comune • sedazione • vertigini • disturbi dell’attenzione • lentezza nel parlare/disartria/disturbi della parola2,3 • mal di testa • tremori • atassia Non comune • scarsa capacità emotiva • amnesia (può essere associata a comportamento inappropriato) • disturbi della memoria • amnesia retrograda5 Non nota • disturbi cognitivi • stato di coscienza alterato • nistagmo² • disturbi di deambulazione2,3 Patologie dell'occhio Non comune • diplopia2,3 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota • depressione respiratoria, insufficienza respiratoria soprattutto in pazienti con funzione respiratoria compromessa pre-esistente (ad esempio pazienti con asma bronchiale o con danno cerebrale) (vedere paragrafo 4.3 e 4.4.) Patologie gastrointestinali Comune • bocca secca • stitichezza • nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • eruzione cutanea Non nota • reazioni di fotosensibilizzazione • orticaria • sindrome di Stevens-Johnson • necrolisi epidermica tossica (inclusi alcuni casi di esito fatale) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota • spasmo muscolare • debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune • affaticamento4 Non nota • reazione lenta agli stimoli • ipotermia Non comune • aumento di peso2,3 Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali Non comune • tendenza a cadere
2 soprattutto ad alte dosi o in caso di trattamento a lungo termine.
3 è reversibile.
4 soprattutto all’inizio del trattamento e ad alte dosi.
5 a dosi normali, ma soprattutto ad alte dosi.
6 soprattutto nei pazienti anziani può essere associato a disturbi respiratori.
Come per altre benzodiazepine, durante l'uso prolungato, deve essere valutato il beneficio terapeutico rispetto al rischio di assuefazione e dipendenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Ci sono dati limitati sull'uso di clobazam in gravidanza.
Tuttavia, numerosi dati raccolti in studi di coorte non hanno dimostrato la comparsa di malformazioni maggiori dopo l’esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, benché in alcuni studi caso-controllo siano state segnalate incidenze di labiopalatoschisi.
L’uso di Clobazam non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccetti.
Clobazam attraversa la placenta.
Gli studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Le donne in età fertile devono essere informate sui rischi e benefici correlati all’uso di clobazam in gravidanza.
Le donne in età fertile devono essere avvertite di consultare il medico riguardo l’interruzione del medicinale in caso di gravidanza o se desiderano intraprendere una gravidanza.
Se il trattamento con clozabam è continuato, deve essere usato alla dose efficace più bassa.
Sono stati segnalati casi di riduzione dei movimenti fetali e della variabilità del ritmo cardiaco fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
Se clozabam viene somministrato durante le ultime fasi della gravidanza o durante il parto, si possono prevedere effetti sul neonato quali depressione respiratoria (incluso difficoltà respiratorie e apnea), segni di sedazione, ipotermia, ipotonia e difficoltà ad alimentarsi (cosiddetta “ipotonia neonatale”).
Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine per lunghi periodi durante gli ultimi stadi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono avere un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo post-natale.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo post-natale.
Allattamento Poiché le benzodiazepine sono state trovate nel latte materno, queste non devono essere somministrate alle madri che allattano.
Fertilità In uno studio sulla fertilità sui ratti di sesso maschile e femminile, non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.