EN IM EV 3F 1ML 0,5MG/ML

8,60 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05BA
• Descrizione tipo ricetta: RNR - NON RIPET.DA CONSERVARE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

• Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo. • Preanestesia chirurgica. • In tutte le forme morbose in cui è indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Una fiala da 0,5 mg contiene: • principio attivo: delorazepam 0,5 mg; • eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Una fiala da 2,0 mg contiene: • principio attivo: delorazepam 2,0 mg; • eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Una fiala da 5,0 mg contiene: • principio attivo: delorazepam 5,0 mg; • eccipienti: potassio, sodio ed etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

EN è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Miastenia Gravis; • grave insufficienza respiratoria; • grave insufficienza epatica; • sindrome da apnea notturna; • glaucoma ad angolo stretto; • intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); • durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”); assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.

Posologia

Posologia Esame endoscopico diagnostico Via intramuscolare: 1 fiala da 2 mg un'ora prima dell'esame; Via endovenosa: 0,02 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).
Istruzioni per l’uso: diluire 1 fiala da 2 mg con 9 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml per kg di peso corporeo.
Esame endoscopico operativo Via intramuscolare: 1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame; Via endovenosa: 0,05 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti).
Preanestesia chirurgica 1 fiala da 0,5-2 mg per via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Istruzioni per l’uso: diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare 0,2 ml per kg di peso corporeo.
Altre indicazioni In tutte le altre indicazioni si consiglia un dosaggio di 0,02-0,05 mg/kg di delorazepam, con possibilità di ripetere la dose somministrata.
Il trattamento deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Popolazioni speciali La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione renale e/o epatica alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate.
La posologia deve essere fissata in limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ed in quelli con insufficienza cardiorespiratoria.
In caso di uso continuato, il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Popolazione pediatrica EN soluzione iniettabile può essere usato in pediatria perchè non contiene alcool benzilico.
Secondo le varie necessità, EN soluzione iniettabile può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa e per fleboclisi con soluzioni fisiologiche saline o glucosate.
EN somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e non si nota precipitazione del prodotto sulle pareti del flacone.
Modo di somministrazione EN è una soluzione iniettabile.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di benzodiazepine, incluso EN, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine.
Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine.
Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito.
Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso.
Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Tolleranza Una parziale perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza L’uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcool.
Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.
La dipendenza dal farmaco può manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale.
Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza.
Questi sintomi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi è un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d’ansia e ipnotici.
Sono stati riportati anche casi di abuso.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Depressione Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili, può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose.
Altre reazioni psichiatriche e paradosse In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria.
Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
Questa sindrome può essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attività, possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
Amnesia anterograda Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo la somministrazione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
Rischio da uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di EN ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come EN con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere EN in concomitanza ad oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5) Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: EN non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.
Dopo un'attenta valutazione medica della effettiva necessità di trattamento, gli anziani devono assumere una dose ridotta e devono essere monitorati dal medico.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 “Controindicazioni”).
Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza e/o encefalopatia epatica in quanto il delorazepam, EN, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica (vedere anche 4.3 “Controindicazioni”).
Pazienti con insufficienza renale: EN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e conseguente bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con EN (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Avvertenze generali Come avvertenza generale, la somministrazione del medicinale per via intramuscolare, al pari di molti altri farmaci, può aumentare l'attività della creatin-fosfochinasi sierica (al più tardi 12-24 ore dopo l'iniezione).
Bisogna tener conto di ciò nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio.
L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito.
L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite.
L'iniezione intraarteriosa deve essere assolutamente evitata a causa del pericolo di necrosi.
Nei malati anziani ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di EN soluzione iniettabile, soprattutto per via endovenosa.
I pazienti trattati ambulatoriamente con EN soluzione iniettabile per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non dovrebbero essere dimessi se non accompagnati.
Occorre anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata (o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione).
Come regola generale, nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria, si dovrebbe rinunciare alla somministrazione parenterale per i trattamenti ambulatoriali.
In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda dell’indicazione.
Nei casi in cui si renda necessario un trattamento prolungato, è raccomandato l’uso del delorazepam nelle forme orali (compresse, gocce).
Il trattamento non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente che la dose deve essere diminuita progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.
Quando si usa EN, benzodiazepina a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti EN soluzione iniettabile contiene potassio, sodio, etanolo e propilene glicole. Potassio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’;Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’; Etanolo EN soluzione iniettabile 0,5 mg/ ml e 2 mg/ml Questo medicinale contiene 186,6 mg di alcol (etanolo) per mL che è equivalente a 3,1 mg/kg.
La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 5 mL di birra e 2 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti nei pazienti adulti.
EN soluzione iniettabile 5 mg/ml Questo medicinale contiene 210 mg di alcol (etanolo) per mL, equivalenti a 3,5 mg/kg.
La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 6 mL di birra e a 3 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti nei pazienti adulti.
Propilene glicole Questo medicinale contiene 312 mg di propilene glicole per fiala equivalente a 4.5 mg/kg per ml di soluzione.

Interazioni

Alcool L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata.
L’effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
La conseguente compromissione dello stato di allerta può rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari.
Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool.
Farmaci con attività depressiva sul SNC L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali EN con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.
EN è in genere ben tollerato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico
Rari	trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema.
Patologie endocrine
Rari	SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	modificazioni dell’appetito, iponatremia.
Disturbi psichiatrici
Comune	stato confusionale, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni.
Rari	disinibizione, umore euforico, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.
Non nota	ansia, agitazione, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	atassia
Comune	sonnolenza, sedazione.
Rari	disturbo extrapiramidale (includono tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma).
Non nota	convulsione/crisi epilettiche, disturbo dell’equilibrio, compromissione dell’attenzione, compromissione della concentrazione, disorientamento.
Patologie dell’occhio
Rari	diplopia, visione offuscata.
Patologie cardiache
Comune	tachicardia
Patologie vascolari
Rari	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota	depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.
Patologie gastrointestinali
Rari	nausea, costipazione.
Non nota	disturbi gastrointestinali di vario genere.
Patologie epatobiliari
Rari	bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari	eruzione cutanea, alopecia.
Non nota	reazioni della cute.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Rari	incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	disturbi della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	stanchezza, astenia.
Rari	ipotermia

(*) L’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.
In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.
L'incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l'età.
Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ) Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potrà essere accompagnata da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari.
Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine.
Sintomi da astinenza Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose.
Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese.
Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Per via parenterale EN soluzione iniettabile non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro.
Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramente hanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici.
Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano già una insufficienza respiratoria.
Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente.
Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro.
L'iniezione endovenosa può provocare occasionalmente singhiozzo.
Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le più alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia.
Amnesia anterograda Amnesia anterograda può avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosi più alte.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza EN non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza.
Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Come altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, EN soluzione iniettabile può provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorchè sia somministrato alla madre.
Ciò non è dannoso per il feto.
Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto - spariscono sotto l'effetto di EN.
Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
È opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.