EMGALITY SC 1PEN 120MG 1ML
666,35 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GALCANEZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2021
Emgality è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Ogni penna preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 mL. Galcanezumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania.
Posologia La dose raccomandata di galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.
I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
Qualsiasi ulteriore decisione di continuare il trattamento deve essere presa sulla base del singolo paziente.
Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
Anziani (≥ 65 anni) Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall’età.
Compromissione renale/Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell’emicrania.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l’Uso.
Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Rischio cardiovascolare Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati di sicurezza relativi a questi pazienti.
Ipersensibilità grave Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi possono verificarsi entro 1 giorno dalla somministrazione di galcanezumab, tuttavia sono stati segnalati casi con insorgenza ritardata (da oltre 1 giorno fino a 4 settimane dopo la somministrazione).
In alcuni casi, le reazioni di ipersensibilità hanno avuto una durata prolungata.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti devono essere informati sulla possibilità di una reazione di ipersensibilità ad esordio ritardato e devono essere istruiti a contattare il proprio medico.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 120 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Oltre 2 500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi sulla profilassi dell’emicrania a supporto della registrazione iniziale di galcanezumab.
Oltre 1 400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo.
279 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.
Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull’emicrania sono state dolore nel sito d’iniezione (10,1%/11,6%), reazioni nel sito d’iniezione (9,9%/14,5%), vertigine (0,7%/1,2%), stipsi (1,0 /1,5%), prurito (0,7%/1,2%) e orticaria (0,3%/0,1%).
La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Meno del 2,5% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Tabella 1.
Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
aI termini riportati con più frequenza (≥ 1%)sono stati: Reazione nel sito d’iniezione, Eritema nel sito d’iniezione, Prurito nel sito d’iniezione, Livido nel sito d’iniezione, Gonfiore nel sito d’iniezione.Classificazione per sistemi e organi Molto Comune Comune Non Comune Raro Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, Angioedema Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie gastrointestinali Stipsi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Eruzione cutanea Orticaria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nel sito d’iniezione, Reazioni nel sito d’iniezionea
Descrizione di reazioni avverse selezionate Dolore o reazioni nel sito d’iniezione La maggioranza delle reazioni correlate al sito d’iniezione sono state da lievi a moderate e meno dello 0,5% dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d’iniezione.
La maggioranza delle reazioni nel sito d’iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni.
Nell’86% dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d’iniezione, la reazione si è verificata entro un’ora dall’iniezione e si è risolta in media in un giorno.
L’un percento dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3 ha avuto dolore grave nel sito d’iniezione.
Orticaria Sebbene l’orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Immunogenicità Negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8% in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un’attività neutralizzante in vitro).
Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5% dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l’attività neutralizzante in vitro.
Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull’uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che le immunoglobuline umane (IgG) possono attraversare la barriera placentare.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di galcanezumab durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo.
Successivamente, l’uso di galcanezumab durante l’allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
Fertilità L’effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 °C.
Se queste condizioni vengono superate, la penna preriempita deve essere gettata.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.