ELADYNOS 1PEN 1,5ML 2MG/ML
330,55 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ABALOPARATIDE
Data ultimo aggiornamento: 23/02/2025
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Ogni dose (40 microlitri) contiene 80 microgrammi di abaloparatide. Ogni penna preriempita contiene 3 mg di abaloparatide in 1,5 mL di soluzione (corrispondenti a 2 milligrammi per mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) - Donne in età fertile (vedere paragrafi 4.6 e 5.3) - Ipercalcemia preesistente - Grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) - Aumenti non spiegabili della fosfatasi alcalina sierica - Pazienti con fattori di rischio noti per osteosarcoma, ad esempio quelle sottoposte a precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto) (vedere paragrafo 5.3) - Pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 80 microgrammi una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con abaloparatide deve essere di 18 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Si raccomanda l’integrazione di calcio e vitamina D nelle pazienti in cui l’assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
Dopo la conclusione della terapia con abaloparatide, le pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi, quali i bifosfonati.
Dosi mancate Se la paziente dimentica o non può assumere la dose al momento in cui lo fa abitualmente, la dose potrà essere somministrata nelle 12 ore successive all’orario regolarmente previsto.
Le pazienti non devono praticare più di un’iniezione nello stesso giorno, e non devono cercare di recuperare una dose persa.
Popolazioni particolari Pazienti anziane Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Abaloparatide non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale, comprese quelle affette da malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
In queste pazienti non è richiesto alcun aggiustamento della dose, poiché è improbabile che la compromissione epatica abbia un effetto significativo sull’esposizione ad abaloparatide (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Abaloparatide non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione Solo per uso sottocutaneo.
La prima iniezione (o le prime iniezioni) somministrata(e) dalla paziente o dal caregiver deve/devono essere eseguita(e) sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato (vedere paragrafo 4.4).
Le pazienti e/o i caregiver devono essere istruiti riguardo alla tecnica di somministrazione sottocutanea di abaloparatide (vedere paragrafo 6.6).
Ogni confezione contiene istruzioni per l’uso dettagliate per istruire le pazienti a un uso corretto della penna per iniezione.
Abaloparatide deve essere iniettato nella parte bassa dell’addome, e il sito di iniezione deve essere alternato ogni giorno.
L’iniezione deve essere effettuata approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Avvertenze e precauzioni
- Ipotensione ortostatica e aumento della frequenza cardiaca Con abaloparatide, possono verificarsi ipotensione ortostatica ed episodi transitori di aumento della frequenza cardiaca, generalmente entro 4 ore dall’iniezione.
I sintomi possono comprendere capogiro, palpitazioni, tachicardia o nausea, e possono risolversi facendo assumere alla paziente una posizione distesa.
La prima iniezione (o le prime iniezioni) di abaloparatide deve/devono essere eseguita(e) sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato che possa tenere la paziente sotto osservazione nella prima ora successiva all’iniezione.
Abaloparatide deve sempre essere somministrato in un luogo in cui la paziente possa stare seduta o distesa, se necessario.
Abaloparatide può avere un effetto vasodilatatore sulla muscolatura liscia vascolare ed effetti cronotropi/inotropi positivi sul miocardio.
La valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio è importante.
È necessaria una valutazione della pressione arteriosa, dello stato cardiaco e dell’ECG prima dell’inizio del trattamento con abaloparatide.
Le pazienti con malattia cardiaca devono essere monitorate per il possibile peggioramento della malattia.
In caso di insorgenza di grave ipotensione ortostatica o di gravi sintomi cardiovascolari, il trattamento deve essere interrotto.
Ipercalcemia In pazienti con valori di calcemia normali, sono stati osservati aumenti transitori delle concentrazioni sieriche di calcio dopo l’iniezione di abaloparatide.
Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo circa 4 ore dopo ogni dose, per tornare poi ai valori basali entro 24 ore.
Pertanto, l’eventuale prelievo di campioni di sangue per la misurazione della calcemia deve essere effettuato circa 24 ore dopo l’iniezione più recente.
Nelle pazienti che non presentano fattori di rischio aggiuntivi per l’ipercalcemia, non è richiesto un monitoraggio di routine del calcio durante la terapia.
Ipercalciuria e urolitiasi Abaloparatide può causare ipercalciuria.
Non è noto se abaloparatide possa peggiorare la condizione in pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente.
In caso di sospetta urolitiasi in fase attiva o ipercalciuria preesistente, deve essere presa in considerazione la misurazione dell’escrezione urinaria di calcio.
Durata del trattamento La durata massima totale del trattamento con abaloparatide deve essere di 18 mesi.
Gli studi sui ratti indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine di abaloparatide (vedere paragrafo 5.3).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione farmaco-farmaco dedicati con abaloparatide.
Per le sue proprietà farmacocinetiche, il potenziale d’interazione di abaloparatide è considerato basso.
Non sono disponibili dati sull’efficacia di abaloparatide in pazienti con trattamento precedente o concomitante con bifosfonati o glucocorticoidi.
L’uso concomitante di medicinali vasoattivi può predisporre all’ipotensione ortostatica, poiché l’effetto ipotensivo di abaloparatide può risultare aumentato, vedere paragrafo 4.4.
Sporadici casi clinici hanno suggerito che l’ipercalcemia può predisporre le pazienti a una tossicità da digitale.
Abaloparatide ha dimostrato di aumentare i livelli sierici di calcio; pertanto, deve essere usato con cautela nelle pazienti che assumono digitale. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente in pazienti trattate con abaloparatide nel corso dello studio ACTIVE sono state ipercalciuria (15,6%), capogiro (11,1%), dolore alla schiena (8,6%), nausea (8,5%), cefalea (8,5%), artralgia (8,4%), ipertensione (6,8%), reazione nel sito di iniezione (6,2%)e palpitazioni (5,6%).
Tabella delle reazioni avverse Nel corso dello studio ACTIVE su abaloparatide, il 90,3% delle pazienti trattate con abaloparatide e l’88,4% di quelle che hanno ricevuto placebo hanno manifestato almeno 1 evento avverso.
Le reazioni avverse associate all’uso di abaloparatide per il trattamento dell’osteoporosi nel corso dello studio ACTIVE e successivamente alla commercializzazione sono riassunte nella tabella sottostante.
Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione MedDRA seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Tabella delle reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate Aumento della frequenza cardiaca Nello studio del QT, l’incremento medio della frequenza cardiaca corretto per il placebo è stato di 14,5 battiti al minuto (bpm) 15 minuti dopo la somministrazione.Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Non nota: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipercalcemia, iperuricemia Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro Comune: cefalea Patologie cardiache Comune: palpitazioni, tachicardia Patologie vascolari Comune: ipertensione Non comune: ipotensione ortostatica Patologie gastrointestinali Comune: nausea, dolore addominale, stipsi, diarrea, vomito Non comune: distensione addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alla schiena, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari (alla schiena e alle gambe), dolore osseo Patologie renali e urinarie Molto comune: ipercalciuria Comune: nefrolitiasi Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazione nel sito di iniezione, affaticamento, astenia, malessere Non comune: dolore
L’aumento della frequenza cardiaca era maggiormente evidente entro la prima ora successiva alla dose, ma in alcuni soggetti è stato osservato fino a 6 ore dalla somministrazione.
Nello studio ACTIVE, la frequenza cardiaca è stata misurata un’ora dopo la dose a ogni visita dello studio.
L’incremento mediano della frequenza cardiaca rispetto al valore pre-dose era pari a 14 bpm nelle pazienti trattate con abaloparatide contro 7 bpm in quelle trattate con placebo.
Le pazienti con un aumento della frequenza cardiaca > 20 bpm un’ora dopo la prima dose avevano maggiori probabilità di manifestare palpitazioni e/o aumenti della frequenza cardiaca > 20 bpm nel corso dei trattamenti successivi.
Tachicardia e tachicardia sinusale sono state riferite come reazioni avverse dall’1,6% delle pazienti trattate con abaloparatide e dallo 0,4% delle pazienti nel gruppo placebo.
Ipotensione ortostatica Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, è stata riferita ipotensione ortostatica come reazione avversa dall’1% delle pazienti trattate con abaloparatide e dallo 0,6% delle pazienti nel gruppo placebo.
Reazioni nel sito di iniezione Abaloparatide può causare reazioni nel sito di iniezione, quali lividura, eritema, emorragia, ipersensibilità, dolore, rash e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
L’incidenza complessiva è stata pari a 5,3% nel braccio di trattamento con abaloparatide rispetto a 4,0% nel gruppo placebo.
Parametri di laboratorio Calcemia Abaloparatide può causare aumenti transitori dei livelli sierici di calcio misurati 4 ore dopo la somministrazione della dose.
L’incidenza complessiva di ipercalcemia, definita come calcemia corretta per i valori di albumina ≥ 2,67 mmol/L (o ≥ 10,7 mg/dL), è risultata superiore (3,3%) nel braccio di trattamento con abaloparatide rispetto al gruppo placebo (0,4%).
Uricemia Abaloparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
Nello studio ACTIVE, il 25% delle pazienti nel gruppo abaloparatide presentava concentrazioni normali di acido urico al basale che sono risultate aumentate in misura superiore all’intervallo di normalità alla valutazione post-basale, rispetto al 5% delle pazienti del gruppo placebo.
Ipercalciuria e urolitiasi Nello studio clinico condotto su donne con osteoporosi post-menopausale, l’incidenza complessiva di rapporto urinario calcio/creatinina > 0,00113 mmol/mcmol (o > 400 mg/g) è risultata superiore con abaloparatide rispetto al placebo (20% vs 15%, rispettivamente).
È stata riferita urolitiasi nell’1,4% delle pazienti trattate con abaloparatide e nell’1,2% delle pazienti trattate con placebo.
Immunogenicità Tra le pazienti trattate con abaloparatide per 18 mesi, il 42,9% ha sviluppato anticorpi anti-abaloparatide, e il 28,5% ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in vitro.
La formazione di anticorpi anti-abaloparatide è associata all’aumento della clearance di abaloparatide.
Tali variazioni della clearance possono essere correlate agli anticorpi anti-abalaparatide che inferferiscono con la misurazione accurata delle concentrazioni plasmatiche di abaloparatide.
Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o efficacia per le pazienti positive agli anticorpi o positive agli anticorpi neutralizzanti in vitro, rispetto alle pazienti negative agli anticorpi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Gravidanza e allattamento
- Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile.
Non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza, o in quelle che allattano (vedere paragrafi 4.1 e 4.3).
Gravidanza Eladynos è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non è noto se abaloparatide sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Eladynos è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di abaloparatide sulla fertilità nell’uomo.
Gli studi sui ratti non hanno mostrato alcun effetto di abaloparatide sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo l’estrazione del medicinale dal frigorifero vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.