EFFERALGAN 16CPR 500MG

6,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BE01
• Descrizione tipo ricetta: OTC - LIBERA VENDITA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/03/2023

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
Una compressa contiene Principio attivo: paracetamolo 500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9).
Posologia Efferalgan 500 mg compresse è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più).
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta.
La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa.
Adulti Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.
In caso di dolore più intenso, possono essere assunte 2 compresse ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Popolazione pediatrica Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.
Adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni o più): il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno.
Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.
Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) • alcolismo cronico • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) • disidratazione Durata del trattamento Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica.
Modo di somministrazione Uso orale.
Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
• pazienti con insufficienza renale • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.
L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea.
La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio.
In questi casi, è necessaria la valutazione medica.
Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali.
I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Efferalgan compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR.
In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo.
Flucloxacillina È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico.
Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e.
gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.
Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

Effetti indesiderati

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT).
La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Classificazione per Sistemi ed Organi	Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari	Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalità epatica
Disturbi del sistema immunitario	Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilità, Edema della laringe
Esami diagnostici	INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine
Patologie vascolari	Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno.
È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno.
Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno.
Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.