EBASTINA EG 30CPR ORO 10MG
7,06 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 06/02/2016
EBASTINA EG 10 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre. Trattamento dell’orticaria in adulti dai 18 anni di età ed oltre. EBASTINA EG 20 mg: Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, associata o meno a congiuntivite allergica, in adulti e adolescenti dai 12 anni di età ed oltre.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg ebastina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,21 mg di sodio. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg ebastina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,42 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Per uso orale. Posologia.
Rinite allergica associata o meno a congiuntivite allergica. Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: - 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno.
In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibili di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno; - 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno.
In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 20 mg) una volta al giorno.
[solo per il dosaggio da 10 mg:].
Orticaria: Per gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: - 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno.
Popolazioni speciali: Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg.
Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.
Popolazione pediatrica. [solo per il dosaggio da 10 mg:]: La sicurezza e l’efficacia di EBASTINA EG 10 mg nel trattamento dell’orticaria non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età pari e inferiore a 18 anni.
La sicurezza e l’efficacia di EBASTINA EG 10 mg o 20 mg non sono state stabilite in bambini di età pari o inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione: La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà.
Non sono necessari acqua o altri liquidi.
La compressa orodispersibile deve essere estratta dal blister con attenzione, con mani asciutte, non deve essere rotta e deve essere assunta immediatamente.
L’ebastina può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento: Il medico deciderà la durata della terapia. Avvertenze e precauzioni
- Cautela deve essere prestata in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d’uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini imidazolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l’ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina.
Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina.
Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. Effetti indesiderati
- In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea, secchezza della bocca e sonnolenza.
Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing seguendo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Raro Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (anafilassi ed angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito aumentato Disturbi psichiatrici Nervosismo, insonnia Patologie del sistema nervoso Cefalea Sonnolenza Capogiri, ipoestesia, disgeusia Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Patologie gastrointestinali Bocca secca Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia Patologie epatobiliari Epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzione cutanea, dermatite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi mestruali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, astenia Esami diagnostici Peso aumentato
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: I dati riguardanti l’uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, ebastina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile.
Allattamento: Non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno.
Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.
Ebastina non deve essere usata durante l’allattamento al seno.
Fertilità: Non sono disponibili dati circa gli effetti di ebastina sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.