DROPERIDOLO SIN EV 10F 1,25MG
132,66 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DROPERIDOLO
Data ultimo aggiornamento: 27/02/2024
• Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (post-operative nausea and vomiting - PONV) negli adulti e come seconda linea, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni). • Prevenzione di nausea e vomito provocati da morfina e derivati durante l’analgesia post-operatoria controllata dal paziente (patient controlled analgesia - PCA) negli adulti. La somministrazione di Droperidolo richiede alcune precauzioni nell’uso: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Ogni millilitro di soluzione contiene 0,5 mg droperidolo (1,25 mg/2,5 ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Droperidolo Sintetica è controindicato nei pazienti con: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipersensibilità ai butirrofenoni; • Intervallo QT prolungato, noto o sospetto (QTc > 450 msec nelle donne e > 440 msec negli uomini).
Questo include pazienti con intervallo del QT lungo congenito, pazienti che hanno una storia familiare di prolungamento congenito dell’intervallo QT e pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per avere un rischio di torsione di punta (Torsades de pointes) dovuto al prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); • Ipokaliemia o ipomagnesiemia; • Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto); • Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia; • Feocromocitoma; • Stati comatosi; • Malattia di Parkinson; • Grave depressione. Posologia
- Posologia Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito nel post-operatorio (post-operative nausea and vomiting - PONV) Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 1,25 a 2,5 ml).
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (1,25 ml).
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (1,25 ml).
Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (di età inferiore a 2 anni): non è raccomandato.
Per la prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatorio (post-operative nausea and vomiting - PONV), gli antiemetici sono indicati nei pazienti a rischio moderato e alto.
Il rischio deve essere valutato utilizzando scale o punteggi standard accettati, come il punteggio APFEL modificato.
Si raccomanda la somministrazione di Droperidolo Sintetica 30 minuti prima del termine previsto dell’intervento chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore a seconda della necessità.
Negli adulti la prevenzione del vomito precoce e della nausea tardiva può essere migliorata con dosi superiori a 0,75 mg, ma non oltre 1,25 mg.
Negli adulti e nei bambini, dosi più elevate sono associate ad un aumentato rischio di sedazione e sonnolenza.
Prevenzione di nausea e vomito causati dalla morfina e derivati durante l’analgesia post-operatoria controllata dal paziente ( patient controlled analgesia - PCA). Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato disponibile nell’analgesia post-operatoria controllata dal paziente (patient controlled analgesia - PCA).
Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): non è indicato nell’analgesia post-operatoria controllata dal paziente (patient controlled analgesia - PCA).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Sono necessarie alcune precauzioni d’impiego durante la somministrazione di droperidolo: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Metodo di somministrazione Uso endovenoso.
Somministrare lentamente (soluzione ipotonica). Avvertenze e precauzioni
- Sistema Nervoso Centrale (SNC) Droperidolo può aumentare l’effetto depressivo sul SNC prodotto da altri farmaci anch’essi deprimenti sul SNC.
Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti medicinali depressivi del SNC, o che mostra sintomi di depressione del SNC, deve essere attentamente monitorato con una continua pulsossimetria.
L’uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una storia di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni.
Sistema Cardiovascolare A seguito della somministrazione di droperidolo è stata osservata un’ipotensione da lieve a moderata e occasionalmente tachicardia (riflessa).
Questa reazione di solito diminuisce spontaneamente.
Tuttavia, se l’ipotensione dovesse persistere, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere con un’adeguata reintegrazione di fluidi.
I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l’aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo: • Una storia di cardiopatia significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrioventricolare di II o III grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra; • storia familiare di morte improvvisa; • insufficienza renale (particolarmente in dialisi cronica); • significativa broncopneumopatia cronica ostruttiva e insufficienza respiratoria; • fattori di rischio per l’alterazione degli elettroliti, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici potassio-disperdenti, associati alla somministrazione di insulina nelle fasi acute, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.
I pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina e degli elettroliti sierici e deve essere esclusa la presenza di un prolungamento dell’intervallo QT prima della somministrazione di droperidolo.
Nei pazienti con individuato o sospetto rischio di aritmia ventricolare deve essere eseguita la pulsossimetria e l’elettrocardiogramma (EGC) continuo, il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.
Generale Per prevenire il prolungamento dell’intervallo QT, è necessaria cautela quando i pazienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia) per es.
diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o entrambi possono ridurre la velocità con cui droperidolo viene metabolizzato e prolungarne l’azione farmacologica.
Pertanto, si suggerisce cautela se droperidolo viene somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP1A2 e del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con un’accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elevate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo.
In caso di ipertermia idiopatica è fondamentale sospendere il trattamento, perché questo sintomo può essere uno degli elementi della sindrome maligna riportata con i neurolettici.
Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso (TEV).
Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (TEV), prima e durante il trattamento con Droperidolo Sintetica devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere prese misure preventive.
La dose deve essere ridotta negli anziani (oltre i 65 anni) e in quelli con funzionalità renale ed epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2). Interazioni
- Controindicazioni all’uso concomitante I medicinali noti per causare torsioni di punta (torsades de pointes) dovute al prolungamento dell’intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con droperidolo.
Gli esempi includono: - antiaritmici di Classe IA per es.
chinidina, disopiramide, procainamide; - antiaritmici di Classe III per es.
amiodarone, sotalolo; - antibiotici macrolidi per es.
azitromicina, eritromicina, claritromicina; - antibiotici fluorochinoloni per es.
sparfloxacina; - antistaminici per es.
astemizolo, terfenadina; - antidepressivi (ad esempio amitriptilina); - alcuni antidepressivi tetraciclici (ad es.
maprotilina); - alcuni farmaci antipsicotici per es.
amisulpride, clorpromazina, aloperidolo, melperone, fenotiazine, pimozide, tioridazina, sulpiride, sertindolo, tiapride); - SSRI (per es.
fluoxetina, sertralina, fluvoxamina); - agenti antimalarici per es.
clorochina, alofantrina; - cisapride, domperidone, metadone, pentamidina, tacrolimus, tamoxifene e vincamina.
L’uso concomitante di specialità medicinali che provocano sintomi extrapiramidali, per es.
metoclopramide e altri neurolettici, può portare ad un’aumentata incidenza di questi sintomi e pertanto deve essere evitato.
Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante Si consiglia cautela quando droperidolo viene utilizzato con qualsiasi altro farmaco noto per prolungare l’intervallo QT.
Per ridurre il rischio di prolungamento dell’intervallo QT è necessario avere cautela se i pazienti stanno assumendo prodotti medicinali che possono causare squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), per es.
diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.
Droperidolo può potenziare l’azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, derivati della morfina).
Lo stesso vale per i farmaci antipertensivi, cosicché ne può derivare ipotensione ortostatica.
Come altri sedativi, droperidolo può potenziare la depressione respiratoria indotta da oppioidi.
Poiché droperidolo blocca i recettori della dopamina, questo può inibire l’azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-dopa.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 o entrambi, possono ridurre la velocità con cui droperidolo viene metabolizzato e prolungarne l’azione farmacologica.
Conseguentemente, si suggerisce cautela se droperidolo viene somministrato in concomitanza con gli inibitori del CYP1A2 (per es.
ciprofloxacina, ticlopidina) e del CYP3A4 (per es.
diltiazem, eritromicina, fluconazolo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, verapamil) o di entrambi (ad esempio cimetidina, mibefradil). Effetti indesiderati
- Gli eventi riportati più frequentemente durante la pratica clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione.
Inoltre, si sono verificati casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM),sintomi associati alla SNM e disordini motori come discinesia, episodi di ansia o agitazione.
Sono stati occasionalmente riportati sintomi potenzialmente associati alla sindrome neurolettica maligna (SNM), ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre.Classificazione sistemica e organica Comune da ≥1/100 a < 1/10 Non comune da ≥1/1.000 a < 1/100 Raro da ≥1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati) Patologie del Sistema emolinfopoietico Discrasia ematica Disturbi del Sistema immunitario Reazione anafilattica, edema angioneurotico, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico Disturbi psichiatrici Ansia; Irrequietezza/ Acatisia Stato confusionale, agitazione Disforia Allucinazioni Patologie del Sistema nervoso Sonnolenza Distonia; Oculogiria Disturbo extrapiramidale; Convulsioni; Tremore Crisi epilettiformi; Morbo di Parkinson; Iperattività psicomotoria; Coma Patologie cardiache Tachicardia; capogiro Aritmie cardiache, inclusa aritmia ventricolare Arresto cardiaco; Torsione di punta; QT dell'elettrocardiogramma prolungato Patologie vascolari Ipotensione Sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo; Laringospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sindrome neurolettica maligna (SNM) Morte improvvisa
Sono stati osservati un’alterazione dello stato mentale con confusione o agitazione e uno stato di coscienza alterato.
L’instabilità autonomica può manifestarsi sotto forma di tachicardia, pressione arteriosa instabile, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore.
In casi estremi la sindrome neurolettica maligna (SNM) può portare al coma o a problemi renali e/o epatobiliari.
Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia e oligomenorrea sono stati associati con esposizione prolungata in indicazioni psichiatriche.
Con i medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda con frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni averse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette, che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale, è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un numero limitato di dati clinici non ha mostrato alcun aumento del rischio di malformazioni.
Droperidolo non ha dimostrato di essere teratogeno nei ratti.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sulla crescita postnatale.
Nei neonati nati da madri sottoposte a trattamento a lungo termine e con dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.
In pratica, come misura precauzionale, è preferibile non somministrare droperidolo durante la gravidanza.
In gravidanza avanzata, se la sua somministrazione è necessaria, si consiglia di monitorare le funzioni neurologiche del neonato.
Allattamento I neurolettici del gruppo dei butirrofenoni sono noti per essere escreti attraverso il latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione.
Somministrazioni ripetute non sono raccomandate Fertilità Per droperidolo, non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi condotti su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
L'effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.