DROPERIDOLO KAL EV 10F 2,5MG
81,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DROPERIDOLO
Data ultimo aggiornamento: 30/08/2021
Droperidolo Kalceks è indicato: • nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (Post-Operative Nausea and Vomiting, PONV) negli adulti e, in seconda linea, nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni); • nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l’analgesia controllata dal paziente (Patient Controlled Analgesia, PCA) post-operatoria negli adulti. La somministrazione di droperidolo richiede determinate precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1,25 mg di droperidolo. Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di droperidolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Droperidolo Kalceks è controindicato nei pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ipersensibilità ai butirrofenoni; - noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc > 450 ms nelle donne e > 440 ms nei maschi), inclusi i pazienti con intervallo QT lungo congenito, i pazienti con anamnesi familiare di prolungamento del QT congenito e pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); - ipokaliemia o ipomagnesiemia; - bradicardia (< 55 battiti al minuto); - trattamento concomitante noto che provoca bradicardia; - feocromocitoma; - stati comatosi; - morbo di Parkinson; - depressione severa.
Posologia
- Solo per uso ospedaliero.
Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari esperti.
Posologia La dose deve essere adattata ad ogni singolo caso.
I fattori da considerare a riguardo comprendono età, peso corporeo, uso di altri medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica. Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg.
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg.
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg.
Popolazione pediatrica Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (di età inferiore a 2 anni): non raccomandato.
Si raccomanda di somministrare droperidolo 30 minuti prima della prevista conclusione dell’intervento chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore, come richiesto.
Prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l’analgesia controllata dal paziente (PCA) post-operatoria Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose massima giornaliera di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), compromissione renale ed epatica: nessun dato disponibile nella PCA.
Popolazione pediatrica Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): non indicato nella PCA.
Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1. Avvertenze e precauzioni
- Sistema nervoso centrale (SNC) Droperidolo può aumentare la depressione del sistema nervoso centrale prodotta da altri farmaci depressori del SNC.
I pazienti sottoposti ad anestesia e trattati con medicinali potenti depressori del SNC o che mostrano sintomi di depressione del SNC devono essere attentamente monitorati.
L’uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
L’uso nei pazienti con epilessia (o anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni richiede cautela.
Sistema cardiovascolare In seguito alla somministrazione di droperidolo sono state osservate ipotensione da lieve a moderata e occasionalmente tachicardia (riflessa).
Questa reazione cessa in genere spontaneamente.
Tuttavia, in caso di ipotensione persistente, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un adeguato rimpiazzo di liquidi.
I pazienti che presentano i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l’aritmia cardiaca devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di droperidolo: - anamnesi di cardiopatia significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra; - anamnesi familiare di morte improvvisa; - insufficienza renale (in particolare con dialisi cronica); - broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa e insufficienza respiratoria; - fattori di rischio per alterazioni elettrolitiche, come quelle osservate in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici potassio-disperdenti, associati alla somministrazione di insulina in contesto acuto, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.
Nei pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere valutati i livelli sierici di creatinina ed elettroliti e deve essere esclusa la presenza di un prolungamento del QT prima della somministrazione di droperidolo.
Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.
Generale Al fine di prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es.
diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o di entrambi potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione di droperidolo e prolungarne l’azione farmacologica.
Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di droperidolo con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con anamnesi accertata o sospetta di abuso o recente assunzione elevata di alcol devono essere sottoposti a un’accurata valutazione prima della somministrazione di droperidolo.
In caso di ipertermia inspiegata è essenziale interrompere il trattamento, perché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna segnalata con i neurolettici.
Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati segnalati in associazione a farmaci antipsicotici.
Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con droperidolo devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere intraprese misure preventive.
La dose deve essere ridotta negli anziani e nei soggetti con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Medicinali controindicati per l’uso concomitante I medicinali noti per causare torsioni di punta attraverso il prolungamento del QT non devono essere somministrati in concomitanza con droperidolo.
Gli esempi comprendono: - antiaritmici di classe IA; - antiaritmici di classe III; - antibiotici macrolidi; - antibiotici fluorochinolonici; - antistaminici; - determinati medicinali antipsicotici; - agenti antimalarici; - cisapride, domperidone, metadone, pentamidina.
L’uso concomitante di medicinali che inducono sintomi extrapiramidali, ad es.
metoclopramide e altri neurolettici, può provocare un aumento dell’incidenza di tali sintomi e deve perciò essere evitato.
Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato.
Medicinali per i quali l’uso concomitante richiede cautela Al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es.
diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.
Droperidolo può potenziare l’azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, derivati della morfina).
Lo stesso vale per gli agenti antipertensivi, perché può insorgere ipotensione ortostatica.
Come per altri sedativi, droperidolo può potenziare la depressione respiratoria causata da oppioidi.
Poiché droperidolo blocca i recettori della dopamina, può inibire l’azione degli agonisti della dopamina, quali bromocriptina, lisuride e L-dopa.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o di entrambi potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione di droperidolo e prolungarne l’azione farmacologica.
Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di droperidolo con inibitori del CYP1A2, del CYP3A4 o di entrambi. Effetti indesiderati
- Gli eventi riportati con maggiore frequenza durante l’esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione.
In aggiunta, vi sono state segnalazioni meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi associati a SNM, oltre a disturbi del movimento, come discinesie ed episodi di ansia o agitazione.
Sintomi potenzialmente associati alla SNM, ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre, sono stati segnalati occasionalmente.Classificazione per sistemi e organi Comune≥1/100, <1/10 Non comune≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Discrasie ematiche Disturbi del sistema immunitario Reazione Anafilattica, Edema angioneurotico, Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico Disturbi psichiatrici Ansia, Irrequietezza/ Acatisia Stati confusionali, Agitazione Disforia Allucinazioni Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Distonia, Rotazione degli occhi Disturbo extrapiramidale, Convulsioni Tremore Crisi epilettiche, Morbo di Parkinson Patologie cardiache Tachicardia, Capogiro Aritmie cardiache, incluse aritmie ventricolari Arresto cardiaco, Torsioni di punta QT prolungato all’ECG Patologie vascolari Ipotensione Sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, Laringospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Sindrome neurolettica maligna (SNM) Morte improvvisa
È stata osservata un’alterazione dello stato mentale, con confusione o agitazione e coscienza alterata.
L’instabilità autonomica può manifestarsi come tachicardia, oscillazione della pressione arteriosa, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore.
In casi estremi la SNM può provocare coma o problemi renali e/o epatobiliari.
Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, oligomenorrea e sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale sono stati associati all’esposizione prolungata nelle indicazioni psichiatriche.
Casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con medicinali antipsicotici (frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazionihttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un numero limitato di dati clinici non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni.
Droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Nei neonati di madri sottoposte a trattamento a lungo termine e dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.
In pratica, a scopo precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di droperidolo durante la gravidanza.
Se la somministrazione è necessaria nelle ultime fasi della gravidanza, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni neurologiche del neonato.
Allattamento È noto che i neurolettici del tipo dei butirrofenoni sono escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione.
La somministrazione ripetuta non è raccomandata.
Fertilità Negli studi condotti in maschi e femmine di ratto non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
L’effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.