DOTECINE 12CPR 200MG RM
8,32 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIFAMICINA SODICA
Data ultimo aggiornamento: 22/07/2023
Dotecine è indicato in pazienti adulti per il trattamento della diarrea del viaggiatore con sintomi come nausea, vomito, gas/flatulenza, tenesmo rettale, urgenza a defecare e dolore addominale o crampi senza segni clinici di enterite invasiva quali febbre, sangue, sangue occulto o leucociti nelle feci (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Una compressa a rilascio modificato contiene 200 mg di rifamicina sodica. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 10 mg di lecitina di soia e 6,11 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibiotico della classe delle rifamicine (ad esempio rifaximina, rifampicina e rifabutina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o gravi lesioni ulcerative dell’intestino.
Dotecine contiene lecitina di soia.
I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale. Posologia
- Posologia Adulti (> 18 anni di età) La dose giornaliera raccomandata è di due compresse al mattino e due compresse alla sera (dose giornaliera totale: 800 mg di rifamicina sodica) per tre giorni.
Qualora i sintomi persistano, Dotecine non deve essere usato per più di 3 giorni.
Non deve essere iniziato un secondo ciclo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Dotecine nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state accertate.
Dotecine non deve essere impiegato nella popolazione pediatrica.
Pazienti con compromissione renale In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione renale possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.
Pazienti con compromissione epatica In considerazione della bassa biodisponibilità sistemica della rifamicina sodica, non si prevede che una compromissione della funzione epatica possa influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Dotecine e non si ritiene siano necessari aggiustamenti di dosaggio.
Modo di somministrazione Assumere le compresse per via orale con un bicchiere d'acqua.
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere frantumate o masticate.
Dotecine può essere assunto indipendentemente dal cibo. Avvertenze e precauzioni
- Dotecine non deve essere somministrato a pazienti con segni clinici di enterite invasiva quali febbre o sangue nelle feci.
Se si osserva un peggioramento dei sintomi, il trattamento con Dotecine deve essere interrotto.
Se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento, Dotecine deve essere interrotto.
Non iniziare un secondo ciclo di trattamento anche se i sintomi si ripresentano entro breve tempo dalla conclusione del trattamento.
Con l'uso di gran parte degli antibiotici, inclusa la classe a cui appartiene la rifamicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).
Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento con rifamicina sodica e CDAD o colite pseudomembranosa.
I pazienti che vengono trattati con una rifamicina per una malattia da micobatteri non devono assumere Dotecine.
Poiché non sono disponibili dati clinici con Dotecine per i pazienti con insufficienza renale ed epatica, si deve prestare particolare attenzione in queste popolazioni.
I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento della sostanza attiva (decisamente inferiore all’1%), Dotecine, come tutti gli antibiotici della classe delle rifamicine, può provocare una colorazione rossastra delle urine.
La scelta di somministrare rifamicina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla rifamicina nei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". Interazioni
- Non vi è esperienza di somministrazione concomitante di antibiotici della classe delle rifamicine nel trattamento di infezioni batteriche sistemiche.
A causa del potenziale rischio di gravi alterazioni della flora batterica gastrointestinale, si deve evitare la somministrazione concomitante di Dotecine con altri antibiotici della classe delle rifamicine.
Effetti sui substrati del CYP I dati in vitro dimostrano che la rifamicina sodica - come altri derivati della rifamicina - è un potente induttore degli isoenzimi CYP2B6 e CYP3A4 del citocromo P-450.
La rifamicina sodica è inoltre un moderato inibitore di tutti gli isoenzimi CYP.
Visto il trascurabile assorbimento gastrointestinale della rifamicina sodica, il potenziale per interazioni farmacologiche sistemiche secondarie all'induzione o all’inibizione del CYP nel fegato sembra essere basso nei pazienti con funzionalità epatica normale.
Tuttavia, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l'esposizione sistemica potrebbe essere sostanzialmente più elevata rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale a causa di una clearance epatica più lenta, come precedentemente dimostrato per rifaximina, un antibiotico strettamente correlato.
In caso di compromissione epatica, non può essere esclusa una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati contemporaneamente (ad esempio warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali).
Poiché CYP3A4 è espresso anche nella parete intestinale, è possibile che la sua induzione influenzi il metabolismo pre-sistemico dei farmaci, che potrebbe causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei rispettivi farmaci.La rifamicina sodica viene rilasciata nella parte distale dell’intestino tenue, nel colon e nel retto.
Dotecine può pertanto ridurre l’efficacia dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4 che vengono assorbiti o che agiscono localmente in queste aree dell’intestino.
Gli effetti a carico dell’intestino tenue, principale sito di assorbimento del farmaco, sono limitati.
Effetti sui substrati BSEP e OATP È stato osservato in vitro un effetto inibitorio della rifamicina sodica sulla pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e sui trasportatori di anioni organici epatici (OATP).
Mentre questa interazione è correlata a una inibizione dell'escrezione biliare di bilirubina, bromosulfaleina e indocianina in seguito a somministrazione sistemica nell'uomo, non si prevede un'inibizione clinicamente rilevante per Dotecine a causa della sua trascurabile esposizione sistemica in pazienti con funzionalità epatica normale.
Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica questa interazione potrebbe potenzialmente essere rilevante a causa del previsto aumento dell'esposizione sistemica.
Effetti degli inibitori della P gp e della BCRP Il potenziale di interazioni farmaco-farmaco che si verificano a livello dei sistemi di trasporto nell'intestino non è stato valutato e non può essere escluso.
Uno studio in vitro ha suggerito che la rifamicina sia un substrato della glicoproteina P (P-gp) e possibilmente un substrato della proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP) simile a rifaximina.
La co-somministrazione di rifaximina con ciclosporina, un potente inibitore della P-gp, ha portato ad un aumento sostanziale dell'esposizione sistemica di rifaximina con significato clinico sconosciuto.
Un effetto simile può essere previsto per la rifamicina sodica quando somministrata in concomitanza con un inibitore della P-gp.
Si consiglia pertanto cautela quando Dotecine viene somministrato in concomitanza con un potente inibitore della P-gp, in considerazione dell'aumento potenzialmente significativo dell'assorbimento di rifamicina sodica.
Effetti sui substrati P gp e BCRP Secondo dati in vitro, la rifamicina sodica è anche un inibitore della P-gp e della BCRP e può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci che sono substrati di uno o entrambi questi trasportatori di membrana.
Si consiglia cautela con la somministrazione concomitante di rifamicina sodica e farmaci che sono substrati di P-gp e/o BCRP.
Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica che abbiano indagato l'assunzione concomitante di rifamicina sodica e altri farmaci comunemente usati per il trattamento della diarrea del viaggiatore (ad es.
loperamide e carbone vegetale).
I pazienti devono essere avvisati di prendere Dotecine dopo almeno 2 ore dall’assunzione di carbone attivo. Effetti indesiderati
- Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nell'ambito di studi clinici con rifamicina sodica per il trattamento della diarrea del viaggiatore e sono state considerate almeno possibilmente correlate alla rifamicina sodica:
I seguenti effetti indesiderati noti per la classe terapeutica (agenti antibatterici della classe della rifamicina) potrebbero verificarsi anche con Dotecine (frequenza = non nota):Classificazione sistemica organica Comuni (≥ 1/100 - < 1/10) Non comuni (≥ 1/1.000 - < 1/100) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Ansia Patologie del sistema nervoso Mal di testa Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie gastrointestinali Diarrea Crampi e spasmi addominali, distensione addominale, dolore al tratto addominale superiore, dolorabilità addominale, ulcera aftosa, stitichezza, urgenza da defecazione, secchezza delle fauci, dispepsia, eruttazione, flatulenza, ipercloridria, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, iperidrosi, sudori notturni, prurito (generalizzato) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mal di schiena, dolore al fianco, spasmi muscolari, debolezza muscolare, mialgia, dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Cromaturia, disuria, oliguria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore al torace, malessere, dolore, piressia Esami diagnostici Aumento di ALT, aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione sistemica organica Effetti indesiderati Infezioni ed infestazioni Infezioni da Clostridi, candidosi Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash pruriginoso, dermatite (esfoliativa), angioedema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati sull’utilizzo di rifamicina sodica nelle donne in gravidanza o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali evidenziano variazioni viscerali e scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, Dotecine non raccomandato deve essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se la rifamicina sodica venga escreta nel latte materno umano.
Non si possono escludere rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Dotecine tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili informazioni relativamente agli effetti della rifamicina sodica sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.